- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495453
Modificación de la placa de aterectomía direccional versus orbital y evaluación del área luminal de la arteria femoro-poplítea mediante ultrasonido intravascular
6 de diciembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
Este estudio prospectivo y aleatorizado de un solo centro se llevará a cabo para investigar la eliminación de la placa y la ganancia luminal utilizando el sistema de aterectomía orbital periférica (OAS) DIAMONDBACK 360® de CSI (St.Paul, MN) versus el sistema de aterectomía direccional (DAS) Hawkone de Medtronic (Minneapolis, MN) Se analizará la evaluación mediante angiografía y Ultrasonido Intravascular (IVUS) en pacientes diagnosticados de enfermedad femoro-poplítea obstructiva sintomática.
Ambos dispositivos han recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso según la indicación de la etiqueta. Los sujetos se aleatorizarán en una forma 1: 1 para recibir tratamiento con OAS (usando el dispositivo CSI) seguido de globo recubierto de fármaco Inpact Admiral ( DCB) o DAS (utilizando el dispositivo Hawkone) seguido de DCB.
Los sujetos de ambos brazos se someterán a IVUS antes y después de la aterectomía, así como al finalizar el procedimiento.
Los datos clínicos se recopilarán al inicio, inmediatamente antes del procedimiento, durante e inmediatamente después de los procedimientos, y dentro de los 30 días, 6 y 12 meses de visitas al consultorio después del procedimiento.
Los datos también se pueden recopilar en visitas al consultorio o al hospital que no están programadas pero que ocurren hasta 12 meses después del procedimiento, si se relacionan con el tratamiento relacionado con la enfermedad obstructiva de SFA.
Los datos que se recopilarán para este estudio incluyen datos demográficos, historial médico, parámetros de procedimiento y seguimiento.
El estudio se llevará a cabo en un centro de estudio, se inscribirán 90 sujetos en el ensayo con un plan para acumular 60 sujetos: 30 pacientes inscritos en el brazo OAS y 30 pacientes inscritos en el brazo DAS.
Se espera que la duración del estudio sea de aproximadamente 2 años a partir de la fecha de la primera inscripción (1 año para la inscripción de 60 sujetos y un año para el seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto ≥ 18 años;
- El sujeto (o tutor legal, si corresponde) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento antes de que se realice cualquier prueba o procedimiento específico del estudio, firma el formulario de consentimiento y acepta asistir a todas las visitas de seguimiento requeridas.
- Isquemia crónica sintomática de miembros inferiores definida como categorías de Rutherford 1-4
- Lesión(es) diana ubicada(s) en una arteria femoral superficial o poplítea
- Grado de estenosis ≥70 % mediante análisis comparativo cualitativo (QCA)
- Longitud total de la lesión ≥ 80 mm y ≤ 150 mm
- Vaso de referencia ≥ 3,0 mm y <6,5 mm
- Arteria infrapoplítea permeable, es decir, drenaje de un solo vaso o mejor con al menos uno de tres vasos permeables (estenosis <50 %) hasta el tobillo o el pie sin intervención planificada.
- El sujeto es un candidato aceptable para la intervención percutánea usando OAS o DAS de acuerdo con las indicaciones e instrucciones de uso de la etiqueta.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un:
- Lesión diana/vaso con stent previamente colocado.
- Sujetos que se hayan sometido a una cirugía previa de SFA/PA en la extremidad objetivo para tratar la enfermedad aterosclerótica.
- Presencia de aneurisma en el vaso diana.
- El tratamiento intervencionista está destinado a la reestenosis intrastent en el sitio vascular periférico.
- Vaso objetivo con angulación moderada o severa (p. ej., > 30°) o tortuosidad en el segmento de tratamiento, que impide el avance seguro del dispositivo de aterectomía.
- El tratamiento intervencionista planificado previamente incluye un procedimiento planificado con láser, braquiterapia o aterectomía que no sea OAS o DAS.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador, no puede premedicarse adecuadamente.
- Hipersensibilidad conocida/alergia a medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, trombolíticos
- Recuento de plaquetas <80.000 mm3 o >600.000 mm3 o antecedentes de diátesis hemorrágica.
- El paciente tiene algún trastorno de la coagulación conocido, incluida la hipercoagulabilidad.
- Recibir diálisis o terapia inmunosupresora.
- El paciente tiene evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene antecedentes de traumatismo grave, fractura, cirugía mayor o biopsia de un órgano parenquimatoso en los últimos 14 días,
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando a un niño,
- Participación actual en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración en el momento de la aleatorización/inscripción o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aterectomía orbitaria periférica (OAS) DIAMONDBACK 360® de CSI
OAS (con dispositivo CSI) seguido de globo recubierto de fármaco (DCB) Inpact Admiral
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El sistema de aterectomía direccional (DAS) HawkOne también es un catéter pequeño con dispositivo de corte.
El médico lo hace avanzar lenta y suavemente a través de la obstrucción de la arteria y rasura la placa de la pared del vaso y la recoge en el depósito.
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Comparador activo: Sistema de aterectomía direccional (DAS) Hawkone de Medtronic
DAS (utilizando el dispositivo Hawkone) seguido de DCB
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El sistema de aterectomía orbital periférica (OAS) Diamondback 360 es un catéter pequeño con una corona de diamante.
El médico lo inserta en la ingle y avanza hacia la pierna. El OAS funciona girando dentro de la arteria para "lijar" la acumulación de material a lo largo de las paredes de la arteria mientras deja atrás el vaso sano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área luminal mínima
Periodo de tiempo: Día 0, Inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento
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Para ser medido a través de ultrasonido intravascular (IVUS) antes y después de la aterectomía
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Día 0, Inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento
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Cambio en el porcentaje de estenosis del diámetro (% DS)
Periodo de tiempo: Día 0, inmediatamente antes y después del procedimiento
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Mediciones angiográficas del diámetro de la estenosis después de la aterectomía
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Día 0, inmediatamente antes y después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de volumen de la placa
Periodo de tiempo: Día 0, Inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento
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Para ser medido y analizado a través de Ultrasonido Intravascular (IVUS)
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Día 0, Inmediatamente antes del procedimiento, inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .