このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血管内超音波による大腿膝窩動脈の指向性対眼窩アテレクトミー プラーク修正と管腔面積評価

2023年12月6日 更新者：NYU Langone Health
この単一施設の前向き無作為研究は、CSI の DIAMONDBACK 360® 末梢眼窩アテレクトミー システム (OAS) (セントポール、ミネソタ州) とメドトロニックのホーコン方向性アテレクトミー システム (DAS) (ミネアポリス、ミネソタ州) を使用して、プラーク除去と管腔ゲインを調査するために実施されます。症候性閉塞性大腿膝窩筋疾患と診断された患者の血管造影および血管内超音波（IVUS）によって評価されます。 両方のデバイスは、ラベルの表示で使用するための食品医薬品局 (FDA) による承認を受けています。被験者は、いずれかの OAS (CSI デバイスを使用)、続いて Inpact Admiral 薬物コーティング バルーン ( DCB) または DAS (Hawkone デバイスを使用) の後に DCB が続きます。 両腕の被験者は、アテレクトミーの前後、および手順の最後にIVUSを受けます。 臨床データは、ベースライン時、処置直前、処置中および処置直後、処置後30日以内、6か月および12か月以内に収集されます。 データは、予定されていないが、閉塞性 SFA 疾患に関連する治療に関連する場合、手術後 12 か月までに行われる診療所または病院の訪問でも収集される場合があります。 この研究のために収集されるデータには、人口統計、病歴、手続き上のパラメーター、およびフォローアップが含まれます。 研究は1つの研究センターで実施され、90人の被験者が試験に登録され、60人の被験者が登録される予定です.30人の患者がOASアームに登録され、30人の患者がDASアームに登録されます. 試験期間は、最初の登録日から約 2 年間（60 例の登録で 1 年間、フォローアップで 1 年間）を見込んでいます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -対象の年齢が18歳以上;
  • -被験者（または該当する場合は法定後見人）は、研究固有のテストまたは手順が実行される前に同意を提供する意思があり、同意することができ、同意書に署名し、必要なすべてのフォローアップ訪問に参加することに同意します。
  • -ラザフォードカテゴリー1〜4として定義される慢性の症候性下肢虚血
  • 浅大腿動脈または膝窩動脈に位置する標的病変
  • -質的比較分析（QCA）による70％以上の狭窄度
  • 病変の全長が80mm以上150mm以下
  • 参照容器 ≥ 3.0 mm かつ < 6.5 mm
  • 膝窩下動脈の開存、すなわち、3 本の血管のうち少なくとも 1 本が開存している 1 本以上の血管が足首または足に開通しており (<50% 狭窄)、計画的介入なし。
  • -被験者は、OASまたはDASを使用した経皮的介入の許容可能な候補であり、ラベルの表示および使用説明書に従っています

除外基準:

  • 以下を有する被験者：
  • -以前にステント留置された標的病変/血管。
  • -アテローム性動脈硬化症を治療するために、対象肢のSFA / PAの以前の手術を受けた被験者。
  • 標的血管内の動脈瘤の存在。
  • 介入治療は、末梢血管部位でのステント内再狭窄を対象としています。
  • アテレクトミーデバイスの安全な前進を妨げる中等度または重度の角度 (例: > 30°) または治療セグメントでのねじれのある血管をターゲットにします。
  • 事前に計画された介入治療には、OAS または DAS 以外の計画されたレーザー、小線源治療、またはアテレクトミー手順が含まれます。
  • -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
  • -抗血小板薬、抗凝固薬、血栓溶解薬に対する既知の過敏症/アレルギー
  • -血小板数が80,000 mm3未満または600,000 mm3を超えるか、出血素因の病歴。
  • -患者は、凝固亢進を含む既知の凝固障害を持っています
  • 透析または免疫抑制療法を受けている。
  • -患者は、過去3か月以内に頭蓋内出血または消化管出血の証拠があります。
  • -患者は過去14日以内に重度の外傷、骨折、大手術、または実質臓器の生検の既往があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、
  • -別の治験薬またはデバイスの臨床研究への現在の参加 無作為化/登録時に主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CSI の DIAMONDBACK 360® 末梢眼窩アテレクトミー (OAS)
OAS (CSI デバイスを使用) に続いて Inpact Admiral 薬物コーティング バルーン (DCB)
デバイス：OAS装置を用いた大腿膝窩動脈の経皮血行再建術
HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) も、切断装置を備えた小型のカテーテルです。 医師はゆっくりとスムーズに動脈の閉塞を越えて前進させ、血管壁からプラークを削り取り、リザーバーに集めます。
アクティブコンパレータ：メドトロニックのホーコーン指向性アテローム切除術システム (DAS)
DAS (Hawkone デバイスを使用) に続いて DCB
デバイス：DAS を使用した大腿膝窩動脈の経皮的血行再建術
Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) は、ダイヤモンド クラウンを備えた小さなカテーテルです。 医師はそれを鼠径部に挿入し、脚に進めます。OAS は、動脈内で回転して、動脈壁に沿って蓄積した物質を「研磨」し、健康な血管を後にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小管腔面積の変化
時間枠：0日目、施術直前、施術直後
アテレクトミーの前後に血管内超音波（IVUS）で測定
0日目、施術直前、施術直後
直径狭窄率の変化 (%DS)
時間枠：0日目、処置の直前と直後
アテレクトミー後の直径狭窄の血管造影測定
0日目、処置の直前と直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセンテージ プラーク ボリュームの変化
時間枠：0日目、施術直前、施術直後
血管内超音波（IVUS）による測定と分析
0日目、施術直前、施術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Anvar Babaev, MD, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2023年8月21日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-00005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢動脈疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Taiwan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する