- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03495453
Aterectomia direzionale contro orbitale Modifica della placca e valutazione dell'area luminale dell'arteria femoro-poplitea tramite ecografia intravascolare
6 dicembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo studio prospettico randomizzato a centro singolo sarà condotto per studiare la rimozione della placca e il guadagno luminale utilizzando il sistema di aterectomia orbitale periferica (OAS) DIAMONDBACK 360® di CSI (St.Paul, MN) rispetto al sistema di aterectomia direzionale Hawkone di Medtronic (DAS) (Minneapolis, MN) valutata mediante angiografia ed ecografia intravascolare (IVUS) in pazienti con diagnosi di malattia femoro-poplitea ostruttiva sintomatica.
Entrambi i dispositivi hanno ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso secondo l'indicazione dell'etichetta. I soggetti saranno randomizzati in modo 1: 1 per ricevere il trattamento con OAS (utilizzando il dispositivo CSI) seguito dal palloncino rivestito di farmaco Inpact Admiral ( DCB) o DAS (utilizzando il dispositivo Hawkone) seguito da DCB.
I soggetti in entrambe le braccia saranno sottoposti a IVUS prima e dopo l'aterectomia, nonché alla conclusione della procedura.
I dati clinici saranno raccolti al basale, immediatamente prima della procedura, durante e immediatamente dopo le procedure, ed entro 30 giorni, 6 e 12 mesi visite ambulatoriali dopo la procedura.
I dati possono anche essere raccolti in occasione di visite ambulatoriali o ospedaliere non programmate ma che si verificano fino a 12 mesi dopo la procedura, se riguardano il trattamento correlato alla malattia ostruttiva SFA.
I dati da raccogliere per questo studio includono dati demografici, anamnesi, parametri procedurali e follow-up.
Lo studio sarà condotto presso un centro studi, 90 soggetti saranno arruolati nello studio con il piano di accumulare 60 soggetti - 30 pazienti arruolati nel braccio OAS e 30 pazienti arruolati nel braccio DAS.
La durata dello studio è prevista in circa 2 anni dalla data del primo arruolamento (1 anno per l'arruolamento di 60 soggetti e un anno per il follow-up).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del soggetto ≥ 18 anni;
- Il soggetto (o tutore legale se applicabile) è disposto e in grado di fornire il consenso prima che venga eseguito qualsiasi test o procedura specifica dello studio, firma il modulo di consenso e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste.
- Ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 1-4
- Lesione/i target localizzata/i in un'arteria femorale o poplitea superficiale
- Grado di stenosi ≥70% tramite analisi comparativa qualitativa (QCA)
- Lunghezza totale della lesione ≥ 80 mm e ≤ 150 mm
- Vaso di riferimento ≥ 3,0 mm e <6,5 mm
- Arteria infrapoplitea pervia, cioè deflusso di un singolo vaso o meglio con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi <50%) alla caviglia o al piede senza intervento pianificato.
- Il soggetto è un candidato accettabile per l'intervento percutaneo utilizzando l'OAS o il DAS in conformità con le loro indicazioni e istruzioni per l'uso etichettate
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno un:
- Lesione/vaso bersaglio precedentemente stent.
- Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico dell'SFA/PA nell'arto bersaglio per il trattamento della malattia aterosclerotica.
- Presenza di aneurisma nel vaso bersaglio.
- Il trattamento interventistico è inteso per la restenosi interna allo stent nel sito vascolare periferico.
- Vaso bersaglio con angolazione moderata o grave (ad esempio, > 30°) o tortuosità nel segmento di trattamento, che preclude l'avanzamento sicuro del dispositivo per aterectomia.
- Il trattamento interventistico pre-pianificato include procedure pianificate di laser, brachiterapia o aterectomia diverse da OAS o DAS.
- Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto che, a parere dello sperimentatore, non può essere adeguatamente premedicata.
- Ipersensibilità/allergia nota a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, trombolitici
- Conta piastrinica <80.000 mm3 o >600.000 mm3 o anamnesi di diatesi emorragica.
- Il paziente presenta qualsiasi disturbo noto della coagulazione, inclusa l'ipercoagulabilità
- Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva.
- Il paziente ha evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.
- Il paziente ha una storia di grave trauma, frattura, intervento chirurgico importante o biopsia di un organo parenchimale negli ultimi 14 giorni,
- Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o che allatta un bambino,
- Attuale partecipazione a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario al momento della randomizzazione/arruolamento o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aterectomia orbitale periferica (OAS) DIAMONDBACK 360® di CSI
OAS (utilizzando il dispositivo CSI) seguito dal pallone rivestito di farmaco Inpact Admiral (DCB)
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Dispositivo: Rivascolarizzazione percutanea delle arterie femoropoplitee mediante un dispositivo OAS
HawkOne Directional Atherectomy System (DAS) è anche il piccolo catetere con dispositivo di taglio.
Il medico lo fa avanzare lentamente e senza intoppi attraverso il blocco nell'arteria, rimuove la placca dalla parete del vaso e la raccoglie nel serbatoio.
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Comparatore attivo: Sistema per aterectomia direzionale Hawkone (DAS) di Medtronic
DAS (utilizzando il dispositivo Hawkone) seguito da DCB
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Diamondback 360 Peripheral Orbital Atherectomy System (OAS) è un piccolo catetere con una corona diamantata.
Il medico lo inserisce all'inguine e avanza nella gamba. L'OAS funziona ruotando all'interno dell'arteria per "sabbiare" l'accumulo di materiale lungo le pareti dell'arteria lasciando dietro di sé il vaso sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'area luminale minima
Lasso di tempo: Giorno 0, immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura
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Da misurare tramite ecografia intravasale (IVUS) prima e dopo l'aterectomia
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Giorno 0, immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura
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Variazione della stenosi del diametro percentuale (%DS)
Lasso di tempo: Giorno 0, Immediatamente prima e dopo la procedura
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Misurazioni angiografiche della stenosi del diametro dopo aterectomia
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Giorno 0, Immediatamente prima e dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume percentuale della placca
Lasso di tempo: Giorno 0, immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura
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Da misurare e analizzare tramite Ultrasuoni Intravascolari (IVUS)
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Giorno 0, immediatamente prima della procedura, immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anvar Babaev, MD, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .