Направленная и орбитальная атерэктомия Модификация бляшки и оценка площади просвета бедренно-подколенной артерии с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥ 18 лет;
• Субъект (или законный опекун, если применимо) желает и может дать согласие до проведения любого теста или процедуры, связанной с исследованием, подписывает форму согласия и соглашается посещать все необходимые последующие визиты.
• Хроническая симптоматическая ишемия нижних конечностей, определяемая по категориям Резерфорда 1-4.
• Целевые поражения, расположенные в поверхностных бедренных или подколенных артериях
• Степень стеноза ≥70% по данным качественного сравнительного анализа (QCA)
• Общая длина поражения ≥ 80 мм и ≤ 150 мм
• Эталонный сосуд ≥ 3,0 мм и <6,5 мм
• Проходимая подколенная артерия, т. е. однососудистое отхождение или лучше, по крайней мере, с одним из трех проходимых сосудов (стеноз <50%) до лодыжки или стопы без запланированного вмешательства.
• Субъект является приемлемым кандидатом на чрескожное вмешательство с использованием OAS или DAS в соответствии с их маркированными показаниями и инструкциями по применению.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых есть:
• Ранее стентированное целевое поражение/сосуд.
• Субъекты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство по поводу SFA/PA в конечности-мишени для лечения атеросклеротического заболевания.
• Наличие аневризмы в целевом сосуде.
• Интервенционное лечение предназначено для рестеноза в стенте на участке периферического сосуда.
• Целевой сосуд с умеренным или сильным изгибом (например, > 30°) или извилистостью в обрабатываемом сегменте, что препятствует безопасному продвижению устройства для атерэктомии.
• Заранее запланированное интервенционное лечение включает запланированную лазерную, брахитерапию или атерэктомию, кроме OAS или DAS.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
• Известная гиперчувствительность/аллергия на антитромбоцитарные, антикоагулянтные, тромболитические препараты.
• Количество тромбоцитов <80 000 мм3 или >600 000 мм3 или геморрагический диатез в анамнезе.
• У пациента есть любое известное нарушение свертывания крови, включая гиперкоагуляцию.
• Получение диализа или иммуносупрессивной терапии.
• У пациента есть признаки внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 3 месяцев.
• У пациента в анамнезе тяжелая травма, перелом, обширная операция или биопсия паренхиматозного органа в течение последних 14 дней,
• Женщина-пациент, беременная или кормящая ребенка,
• Текущее участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку на момент рандомизации/зачисления или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.