Directionele versus orbitale atherectomieplaquemodificatie en beoordeling van het luminale gebied van de femoro-popliteale slagader via intravasculaire echografie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd proefpersoon ≥ 18 jaar;
• Proefpersoon (of wettelijke voogd indien van toepassing) is bereid en in staat om toestemming te geven voordat een studiespecifieke test of procedure wordt uitgevoerd, ondertekent het toestemmingsformulier en stemt ermee in om alle vereiste vervolgbezoeken bij te wonen.
• Chronische, symptomatische ischemie van de onderste ledematen gedefinieerd als Rutherford-categorieën 1-4
• Doel laesie(s) gelegen in een oppervlakkige femorale of popliteale arteriën
• Mate van stenose ≥70% via kwalitatieve vergelijkende analyse (QCA)
• Totale laesielengte ≥ 80 mm en ≤ 150 mm
• Referentievat ≥ 3,0 mm en <6,5 mm
• Open infrapopliteale slagader, d.w.z. afvoer van een enkel vat of beter met ten minste één van de drie vaten patent (<50% stenose) naar de enkel of voet zonder geplande interventie.
• Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor percutane interventie met behulp van de OAS of DAS in overeenstemming met hun gelabelde indicaties en gebruiksaanwijzingen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een:
• Eerder gestentte doellaesie/bloedvat.
• Proefpersonen die eerder een operatie aan de SFA/PA in de doelledemaat hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen.
• Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat.
• Interventionele behandeling is bedoeld voor restenose in de stent op de perifere vasculaire plaats.
• Doelbloedvat met matige of ernstige angulatie (bijv. > 30°) of kronkeligheid bij het behandelingssegment, waardoor veilige opvoering van het atherectomie-instrument onmogelijk is.
• Vooraf geplande interventiebehandeling omvat geplande laser-, brachytherapie- of atherectomieprocedures anders dan OAS of DAS.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die, naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden gepremediceerd.
• Bekende overgevoeligheid/allergie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen, trombolytica
• Aantal bloedplaatjes <80.000 mm3 of >600.000 mm3 of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese.
• Patiënt heeft een bekende stollingsstoornis, waaronder hypercoagulabiliteit
• Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan.
• Patiënt heeft tekenen van intracraniële of gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 3 maanden.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig trauma, breuk, grote operatie of biopsie van een parenchymaal orgaan in de afgelopen 14 dagen,
• Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft,
• Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid op het moment van randomisatie/inschrijving of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.