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白癜风手术治疗的比较研究

2018年4月6日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

白癜风手术治疗的比较研究:微针与未培养表皮细胞悬液微针

一项白斑手术治疗的比较研究,同一患者将在肩峰和对称性病变处接受微针磨皮术,另一侧接受微针磨皮术,然后应用细胞悬液(黑素细胞和未培养的角质形成细胞)。 这些细胞将通过头皮皮肤从自己的患者身上移除。 外科手术后,患者将接受 UVB-NB 光疗(每周两次),并在治疗第 14 周和第 24 周时评估白斑病灶的再色素沉着情况。

研究概览

详细说明

背景:白癜风的特征是获得性色素脱失,表皮部分或全部黑素细胞丢失,造成巨大的社会心理影响。 已经针对其治疗提出了几种治疗方式,并且手术治疗已被证明是有希望的,特别是在顽固病例中。 表皮粗锉移植技术是打孔显微移植技术的一种变体,显示出高复色率并且不需要高成本技术。 目的:本项目的目的是对白斑的手术治疗进行比较研究,同一患者 (N = 10) 将在对称的丙烯酸区域接受仅使用 0.25 毫米微针的皮肤磨削术或使用细胞悬液应用(黑色素细胞和未培养的角质形成细胞)后微针。 方法:在供体区域(头皮),健康组织将被移除。 该组织将被放置在装有生理盐水的无菌容器中,并用精致的剪刀剪成碎片约 20 分钟,直到获得均匀的材料稠度。 真皮表皮细胞经酶消化后,分离出黑色素细胞和角质形成细胞,置于受体区。 手术 15 天后,患者将开始光疗 UVB-NB 疗程(每周两次)。 将评估患者在手术过程中的疼痛、白斑损伤的改善以及治疗前后应用白斑特异性生活质量工具(VitiQoL Vitqol Index)。 结论:表皮屑移植技术显示出高复色率并且不需要高成本技术,这促使我们在本研究中证实文献并帮助传播该技术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90035903
        • 招聘中
        • HCPA
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 14岁以上
  • 在皮肤病学服务中心接受治疗的患者 HCPA
  • 能够进行 UVB - NB 光疗的患者
  • 白癜风病灶稳定1年以上的患者

排除标准:

  • 14岁以下
  • 无法进行光疗的患者 UVB-NB
  • 不稳定的白斑病变少于 1 年
  • 免疫缺陷患者(糖尿病、感染、使用免疫抑制药物)
  • 怀孕和哺乳
  • 光疗疗程少于 2 个月
  • 对将要使用的药物(如利多卡因麻醉霜或氯己定防腐剂)过敏的患者
  • 使用光敏药物的患者
  • 有瘢痕疙瘩病史、增生性疤痕或炎症后色素沉着过度的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:微针+细胞悬液+光疗
实验是关于使用 dermaroller 的磨损技术,配备 0.25mm 针头,应用于白斑病灶。 之后,将用非培养细胞悬浮液(黑色素细胞和角质形成细胞)移植到病人的头皮上。
该技术是关于在白斑区域应用配备 0.25 毫米针头的滚轮。
该技术涉及制备细胞悬浮液(角质形成细胞/黑素细胞),该细胞悬浮液通过胰蛋白酶消化从患者头皮皮肤的非损伤部分制备,并使用配备 0.25 毫米针头的皮肤滚轮进行经表皮递送。
手术后 15 天后,患者将在白斑病灶处接受 UVB-NB 光疗。
有源比较器:微针和光疗
技术仅涉及用配备 0.25 毫米的 dermaroller 对白斑病灶进行磨损。
该技术涉及制备细胞悬浮液(角质形成细胞/黑素细胞),该细胞悬浮液通过胰蛋白酶消化从患者头皮皮肤的非损伤部分制备,并使用配备 0.25 毫米针头的皮肤滚轮进行经表皮递送。
手术后 15 天后,患者将在白斑病灶处接受 UVB-NB 光疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估白斑病灶的色素沉着
大体时间:该措施将在手术后 24 周内进行
通过透明的毫米纸测量白斑面积
该措施将在手术后 24 周内进行

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白癜风特异性生活质量工具 (VitiQoL)。
大体时间:6个月
已经提出在生活质量方面对白癜风患者的负面影响。 我们建议使用白癜风特异性生活质量工具 (VitiQoL) 评估该患者治疗前后的生活质量。
6个月
疼痛指数
大体时间:6个月
以 1 到 10 的等级评估患者描述的手术疼痛
6个月
满意度指数
大体时间:6个月
使用 1 到 5 的等级评估患者对这种治疗的满意度
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tania Cestari, Dr、Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月13日

初级完成 (预期的)

2018年10月13日

研究完成 (预期的)

2019年12月13日

研究注册日期

首次提交

2018年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月6日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月6日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 170596

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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