Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van chirurgische behandeling van vitiligo

6 april 2018 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergelijkende studie van chirurgische behandeling van vitiligo: microneedling versus microneedling met suspensie van niet-gekweekte epidermale cellen

Een vergelijkende studie voor de chirurgische behandeling van vitiligo waarbij dezelfde patiënt bij acromische en symmetrische laesies van vitiligo dermabrasie met micro-naaldbehandeling en anderzijds dermabrasie met micro-naaldbehandeling krijgt gevolgd door het aanbrengen van celsuspensie (melanocyten en niet-gecultiveerde keratinocyten). Deze cellen worden bij de eigen patiënt verwijderd via de huid van de hoofdhuid. Na de chirurgische ingreep worden patiënten onderworpen aan UVB-NB-fototherapiesessies (twee keer per week) en beoordeeld op repigmentatie van vitiligo-laesies na 14 en 24 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Vitiligo wordt gekenmerkt door een depigmentatie verkregen met gedeeltelijk of totaal verlies van melanocyten uit de epidermis, met grote psychosociale gevolgen. Er zijn verschillende therapeutische modaliteiten voorgesteld voor de behandeling ervan en chirurgische behandelingen zijn veelbelovend gebleken, vooral in recalcitrante gevallen. De techniek van epidermale raspende transplantatie, een variant van de punch micrografts-techniek, vertoont hoge repigmentatiepercentages en vereist geen dure technologie. Doelstelling: Het doel van dit project is een vergelijkende studie uit te voeren voor de chirurgische behandeling van vitiligo, waarbij dezelfde patiënt (N = 10) in symmetrische acrylzones enkel dermabrasie met een micronaald van 0,25 mm of dermabrasie met behulp van micro-needling gevolgd van de toepassing van de celsuspensie (melanocyten en niet-gekweekte keratinocyten). Werkwijze: In het donorgebied (hoofdhuid) wordt het gezonde weefsel verwijderd. Dit weefsel wordt in een steriele container met fysiologische zoutoplossing geplaatst en gedurende ongeveer 20 minuten met een delicate schaar gefragmenteerd totdat een homogene consistentie van het materiaal is verkregen. Na de enzymatische vertering van epidermale cellen van de dermis, zal het melanocyten en keratinocyten isoleren die in het ontvangende gebied zullen worden geplaatst. Na 15 dagen van de chirurgische ingreep beginnen de patiënten met de fototherapie UVB-NB-sessies (twee keer per week). De patiënten worden beoordeeld op de pijn tijdens de ingreep, de verbetering van letsels van vitiligo en het vitiligo-specifiek kwaliteit-van-leven-instrument (VitiQoL Vitqol Index) wordt na en voor de behandeling toegepast. Conclusie: De techniek van transplantatie door middel van epidermaal schroot vertoont hoge percentages van herpigmentatie en vereist geen dure technologie, wat ons in deze studie motiveerde om de literatuur te bevestigen en deze techniek te helpen verspreiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035903
        • Werving
        • HCPA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 14 jaar
  • Patiënten in behandeling bij de Dermatologiedienst HCPA
  • Patiënten die in staat zijn om UVB - NB fototherapie te doen
  • Patiënten met stabiele vitiligo-laesies langer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 14 jaar
  • Patiënten die geen fototherapie UVB-NB kunnen doen
  • Instabiele vitiligo-laesies minder dan 1 jaar
  • Patiënten met immunodeficiëntie (diabetes, infectie, gebruik van immunosuppressiva)
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Fototherapiesessie minder dan 2 maanden
  • Patiënten met een soort allergie voor de medicijnen die zullen worden gebruikt (zoals lidocaïne-verdovingscrème of chloorhexidine-antisepticum)
  • Patiënten die fotosensibiliserende medicijnen gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïden, hypertrofisch litteken of post-inflammatoire hyperpigmentatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microneedling+cell susp+fototherapie
Experiment gaat over het gebruik van abrasietechniek met dermaroller, uitgerust met een naald van 0,25 mm, aangebracht op een vitiligo-laesie. Daarna wordt een transplantaat met niet-gekweekte celsuspensie (melanocyten en keratinocyten) aangebracht op de hoofdhuid van de patiënt.
Procedure: Microneedling
De techniek bestaat uit het aanbrengen van een dermaroller uitgerust met naalden van 0,25 mm over het vitiligogebied.
Procedure: Cel schorsing
De techniek omvat de bereiding van een celsuspensie (keratinocyt/melanocyt) bereid door trypsinisatie van een niet-beschadigd deel van de hoofdhuid van een patiënt en transepidermale afgifte met behulp van een dermaroller uitgerust met naalden van 0,25 mm.
Straling: Fototherapie
De patiënt krijgt na 15 dagen na de chirurgische ingreep fototherapie UVB-NB in ​​de laesies van vitiligo.
Actieve vergelijker: Microneedling en fototherapie
Techniek omvat alleen het schuren met dermaroller uitgerust met 0,25 mm op de laesie van vitiligo.
Procedure: Cel schorsing
De techniek omvat de bereiding van een celsuspensie (keratinocyt/melanocyt) bereid door trypsinisatie van een niet-beschadigd deel van de hoofdhuid van een patiënt en transepidermale afgifte met behulp van een dermaroller uitgerust met naalden van 0,25 mm.
Straling: Fototherapie
De patiënt krijgt na 15 dagen na de chirurgische ingreep fototherapie UVB-NB in ​​de laesies van vitiligo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de herpigmentatie van vitiligo-laesie
Tijdsspanne: De maatregel vindt plaats binnen 24 weken na de ingreep
Door middel van een transparant millimeterpapier wordt het vitiligogebied gemeten
De maatregel vindt plaats binnen 24 weken na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligo-specifiek levenskwaliteitsinstrument (VitiQoL).
Tijdsspanne: 6 maanden
Er is gesuggereerd dat vitiligopatiënten een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven. Wij stellen voor om de kwaliteit van leven bij deze patiënten na en vóór de behandeling te evalueren met behulp van het vitiligo-specifieke kwaliteit-van-leven-instrument (VitiQoL).
6 maanden
Pijn index
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer op een schaal van 1 tot 10 de pijn van de door de patiënt beschreven procedure
6 maanden
Index van tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueer de tevredenheid van de patiënt met deze behandeling op een schaal van 1 tot 5
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

13 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 170596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren