Badanie porównawcze chirurgicznego leczenia bielactwa
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Badanie porównawcze chirurgicznego leczenia bielactwa: mikronakłuwanie kontra mikronakłuwanie z zawiesiną niehodowanych komórek naskórka
Badanie porównawcze chirurgicznego leczenia bielactwa, w którym ten sam pacjent otrzyma w akromicznych i symetrycznych zmianach bielactwa dermabrazję mikroigłową, a po drugiej stronie dermabrazję mikroigłową z zastosowaniem zawiesiny komórkowej (melanocytów i niehodowanych keratynocytów).
Komórki te zostaną usunięte z własnego pacjenta przez skórę głowy.
Po zabiegu chirurgicznym pacjenci będą poddani fototerapii UVB-NB (2 razy w tygodniu) i ocenie pod kątem repigmentacji zmian bielaczych po 14 i 24 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Bielactwo charakteryzuje się depigmentacją nabytą z częściową lub całkowitą utratą melanocytów z naskórka, powodującą duże skutki psychospołeczne.
Zaproponowano kilka metod terapeutycznych do jego leczenia, a leczenie chirurgiczne okazało się obiecujące, zwłaszcza w przypadkach opornych.
Technika przeszczepu tarnikowego naskórka, będąca wariantem techniki mikroprzeszczepów stemplowych, wykazuje wysokie wskaźniki repigmentacji i nie wymaga kosztownych technologii.
Cel: Celem projektu jest wykonanie badania porównawczego chirurgicznego leczenia bielactwa, w którym ten sam pacjent (N = 10) otrzyma w symetrycznych obszarach akrylowych jedynie dermabrazję mikroigłową 0,25 mm lub dermabrazję z użyciem mikronakłuwanie, a następnie aplikacja zawiesiny komórek (melanocytów i niehodowanych keratynocytów).
Metodologia: Z obszaru dawczego (skóra głowy) pobierana jest zdrowa tkanka.
Tkanka ta zostanie umieszczona w sterylnym pojemniku z solą fizjologiczną i rozdrobniona delikatnymi nożyczkami na około 20 minut do uzyskania jednorodnej konsystencji materiału.
Po enzymatycznym trawieniu komórek naskórka skóry właściwej wyizoluje melanocyty i keratynocyty, które zostaną umieszczone w obszarze biorczym.
Po 15 dniach od zabiegu chirurgicznego pacjenci rozpoczną fototerapię w sesjach UVB-NB (dwa razy w tygodniu).
Pacjenci będą oceniani pod kątem bólu podczas zabiegu, poprawy po urazach bielactwa, a po i przed zabiegiem zastosowany zostanie specyficzny dla bielactwa instrument oceny jakości życia (VitiQoL Vitqol Index).
Wniosek: Technika przeszczepu ze skrawków naskórka wykazuje wysokie wskaźniki repigmentacji i nie wymaga kosztownych technologii, co zmotywowało nas w tym badaniu do potwierdzenia literatury i pomocy w rozpowszechnieniu tej techniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035903
- Rekrutacyjny
- HCPA
-
Kontakt:
- ROBERTA TOWNSEND, MD
- Numer telefonu: +5551998280048
- E-mail: TOWNSEND@TERRA.COM.BR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 14 lat
- Pacjenci leczeni w Poradni Dermatologicznej HCPA
- Pacjenci zdolni do fototerapii UVB - NB
- Pacjenci ze stabilnymi zmianami bielaczymi dłużej niż 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 14 lat
- Pacjenci niezdolni do fototerapii UVB-NB
- Niestabilne zmiany bielactwa mniej niż 1 rok
- Pacjenci z niedoborem odporności (cukrzyca, infekcja, stosowanie leków immunosupresyjnych)
- Ciąża i laktacja
- Sesja fototerapii poniżej 2 miesięcy
- Pacjenci z alergią na leki, które będą stosowane (np. krem znieczulający z lidokainą lub środek antyseptyczny z chlorheksydyną)
- Pacjenci stosujący leki fotouczulające
- Pacjenci z przebytymi bliznowcami, bliznami przerostowymi lub przebarwieniami pozapalnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie+zawiesina komórkowa+fototerapia
Eksperyment polega na zastosowaniu techniki abrazyjnej dermarollerem wyposażonym w igłę 0,25mm na zmianę chorobową bielactwa.
Następnie przeszczep z zawiesiną niehodowanych komórek (melanocytów i keratynocytów) zostanie nałożony na skórę głowy pacjenta.
|
Technika polega na nałożeniu dermarollera wyposażonego w igły 0,25 mm na obszar bielactwa.
Technika polega na przygotowaniu zawiesiny komórkowej (keratynocyt/melanocyt) przygotowanej przez trypsynizację z nieuszkodzonej części skóry głowy pacjenta i przeznaskórkowym podaniu za pomocą dermarollera wyposażonego w igły 0,25 mm.
Po 15 dniach od zabiegu chirurgicznego pacjent otrzyma fototerapię UVB-NB w zmianach bielaczych.
|
|
Aktywny komparator: Mikroigłowanie i fototerapia
Technika polega jedynie na abrazji dermarollerem wyposażonym w 0,25mm na zmianę bielaczą.
|
Technika polega na przygotowaniu zawiesiny komórkowej (keratynocyt/melanocyt) przygotowanej przez trypsynizację z nieuszkodzonej części skóry głowy pacjenta i przeznaskórkowym podaniu za pomocą dermarollera wyposażonego w igły 0,25 mm.
Po 15 dniach od zabiegu chirurgicznego pacjent otrzyma fototerapię UVB-NB w zmianach bielaczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić repigmentację zmiany bielaczej
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany po 24 tygodniach od zabiegu
|
Przez przezroczysty papier milimetrowy zostanie zmierzony obszar bielactwa
|
Pomiar zostanie wykonany po 24 tygodniach od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny dla bielactwa instrument jakości życia (VitiQoL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sugerowano negatywny wpływ na pacjentów z bielactwem pod względem jakości życia.
Proponujemy ocenę jakości życia tych pacjentów po i przed leczeniem za pomocą specyficznego dla bielactwa instrumentu do oceny jakości życia (VitiQoL).
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń w skali od 1 do 10 ból związany z zabiegiem opisany przez pacjentkę
|
6 miesięcy
|
|
Indeks zadowolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń zadowolenie pacjenta z tego zabiegu w skali od 1 do 5
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
13 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
13 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikronakłuwanie
-
Circa Skin LtdZakończonyStarzenie się skóryFrancja
-
Khyber Teaching HospitalRekrutacyjnyBielactwo | Bielactwo niesegmentowePakistan