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백반증의 외과적 치료 비교 연구

2018년 4월 6일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

백반증의 외과적 치료 비교 연구: 미배양 표피 세포 부유액을 이용한 미세침 대 미세침

백반증의 외과적 치료에 대한 비교 연구로, 동일한 환자가 백반증의 말단 및 대칭 병변에서 미세 바늘로 박피술을 받고 다른 쪽에서는 미세 바늘로 박피술을 받은 후 세포 현탁액(멜라닌 세포 및 비배양 각질 세포)을 적용합니다. 이 세포는 두피의 피부를 통해 자신의 환자에게서 제거됩니다. 수술 후 환자는 UVB-NB 광선 요법 세션(주 2회)에 제출되고 치료 14주 및 24주에 백반 병변의 색소 재침착에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 백반증은 표피에서 멜라닌 세포의 부분적 또는 전체적 손실로 인한 탈색소가 특징이며, 이는 큰 심리사회적 영향을 유발합니다. 그 치료를 위해 여러 가지 치료 양식이 제안되었으며 특히 완강한 경우에 외과적 치료가 유망한 것으로 나타났습니다. 펀치 미세이식 기술의 변형인 표피 라스핑 이식 기술은 높은 재착색률을 나타내며 고비용 기술을 필요로 하지 않습니다. 목적: 이 프로젝트의 목적은 백반증의 외과적 치료에 대한 비교 연구를 수행하는 것입니다. 동일한 환자(N = 10)가 대칭 아크릴 영역에서 0.25mm의 마이크로 니들링을 사용한 박피술 또는 마이크로 니들링 후 세포 현탁액 적용(멜라닌 세포 및 비배양 각질 세포). 방법론: 기증자 영역(두피)에서 건강한 조직이 제거됩니다. 이 조직은 생리 식염수가 있는 멸균 용기에 넣고 재료의 균일한 일관성이 얻어질 때까지 약 20분 동안 섬세한 가위로 조각냅니다. 진피의 표피 세포를 효소 분해한 후 수용 부위에 배치될 멜라닌 세포와 각질 세포를 분리합니다. 수술 15일 후 환자는 광선 요법 UVB-NB 세션(주 2회)을 시작합니다. 환자는 시술 중 통증, 백반증 손상 개선 및 백반증 특정 삶의 질 도구 (VitiQoL Vitqol Index)에 대해 평가되며 치료 전후에 적용됩니다. 결론: 표피 스크랩에 의한 접목 기법은 재색소화율이 높고 고가의 기술이 필요하지 않아 본 연구에서 문헌을 확증하고 이 기법의 보급에 도움을 주고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035903
        • 모병
        • HCPA
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14세 이상
  • 피부과 서비스 HCPA에서 치료 중인 환자
  • UVB - NB 광선 요법을 할 수 있는 환자
  • 1년 이상 안정적인 백반증 병변이 있는 환자

제외 기준:

  • 14세 미만
  • 광선 요법 UVB-NB를 할 수 없는 환자
  • 1년 미만의 불안정한 백반증 병변
  • 면역결핍 환자(당뇨병, 감염, 면역억제제 사용)
  • 임신과 수유
  • 2개월 미만의 광선 요법 세션
  • 사용할 약물(예: 리도카인 마취 크림 또는 클로르헥시딘 방부제)에 대해 일종의 알레르기가 있는 환자
  • 감광제를 사용하는 환자
  • 켈로이드 병력, 비후성 반흔 또는 염증 후 색소과다침착이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Microneedling+cell susp+phototherapy
실험은 백반증 병변에 적용된 0,25mm 바늘이 장착된 더마롤러를 사용한 마모 기술의 사용에 관한 것입니다. 그 후, 비배양 세포 현탁액(멜라닌 세포 및 각질 세포)을 이식하여 환자의 피부 두피에 적용합니다.
절차: 마이크로니들링
이 기술은 백반 부위에 0.25mm 바늘이 장착된 더마롤러를 적용하는 것입니다.
절차: 세포 현탁액
이 기술은 환자의 두피 피부의 병변이 없는 부분에서 트립신 처리를 통해 준비한 세포 현탁액(keratinocyte/melanocyte)을 준비하고 0.25mm 바늘이 장착된 더마롤러를 사용하여 경표피 전달을 포함합니다.
방사능: 광선 요법
환자는 수술 15일 후 백반증 병변에 광선요법 UVB-NB를 받게 됩니다.
활성 비교기: Microneedling 및 광선 요법
기술은 백반증 병변에 0,25mm가 장착된 더마롤러로 찰과만 하는 것입니다.
절차: 세포 현탁액
이 기술은 환자의 두피 피부의 병변이 없는 부분에서 트립신 처리를 통해 준비한 세포 현탁액(keratinocyte/melanocyte)을 준비하고 0.25mm 바늘이 장착된 더마롤러를 사용하여 경표피 전달을 포함합니다.
방사능: 광선 요법
환자는 수술 15일 후 백반증 병변에 광선요법 UVB-NB를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백반증 병변의 재색소침착 평가
기간: 측정은 시술 후 24주 후에 이루어집니다.
투명한 밀리미터 종이를 통해 백반 부위를 측정합니다.
측정은 시술 후 24주 후에 이루어집니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vitiligo 특정 삶의 질 도구 (VitiQoL).
기간: 6 개월
삶의 질 측면에서 백반증 환자에 대한 부정적인 영향이 제안되었습니다. 우리는 vitiligo 특정 삶의 질 도구 (VitiQoL)를 사용하여 치료 전후에이 환자의 삶의 질을 평가할 것을 제안합니다.
6 개월
통증 지수
기간: 6 개월
환자가 설명하는 절차의 통증을 1에서 10까지의 등급으로 평가합니다.
6 개월
만족도 지수
기간: 6 개월
1에서 5까지의 척도를 사용하여 이 치료에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

  • 연구 책임자: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 13일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 13일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 170596

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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