Сравнительное исследование хирургического лечения витилиго
6 апреля 2018 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Сравнительное исследование хирургического лечения витилиго: микронидлинг по сравнению с микронидлингом с суспензией некультивируемых эпидермальных клеток
Сравнительное исследование хирургического лечения витилиго, в котором один и тот же пациент будет получать при акромических и симметричных поражениях витилиго дермабразию с помощью микронидлинга, а с другой стороны дермабразию с микронилингом с последующим нанесением клеточной суспензии (меланоциты и некультивированные кератиноциты).
Эти клетки будут удалены у собственного пациента через кожу волосистой части головы.
После хирургической процедуры пациенты будут подвергаться сеансам фототерапии UVB-NB (дважды в неделю) и оцениваться на предмет репигментации очагов витилиго через 14 и 24 недели лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Витилиго характеризуется депигментацией, приобретаемой с частичной или полной потерей меланоцитов из эпидермиса, что вызывает сильное психосоциальное воздействие.
Для его лечения было предложено несколько терапевтических методов, и было показано, что хирургическое лечение является многообещающим, особенно в упорных случаях.
Техника эпидермальной рашпилевой пластики, вариант техники штыревых микрографтов, показывает высокие показатели репигментации и не требует дорогостоящих технологий.
Цель: Целью этого проекта является проведение сравнительного исследования хирургического лечения витилиго, в котором одному и тому же пациенту (N = 10) в симметричных акриловых зонах будет сделана только дермабразия с микроиглами 0,25 мм или дермабразия с использованием микроиглы с последующим нанесением клеточной суспензии (меланоциты и некультивированные кератиноциты).
Методика: В донорской области (волосистая часть головы) будут удалены здоровые ткани.
Эту ткань помещают в стерильный контейнер с физиологическим раствором и фрагментируют тонкими ножницами примерно на 20 минут до получения однородной консистенции материала.
После ферментативного переваривания эпидермальных клеток дермы он выделит меланоциты и кератиноциты, которые будут помещены в реципиентную область.
Через 15 дней после операции пациенты начнут сеансы фототерапии UVB-NB (дважды в неделю).
Пациентов будут оценивать на предмет боли во время процедуры, улучшения травм витилиго и специфического для витилиго инструмента качества жизни (VitiQoL Vitqol Index) после и до лечения.
Вывод: Техника трансплантации эпидермальным лоскутом показывает высокие показатели репигментации и не требует дорогостоящих технологий, что побудило нас в этом исследовании подтвердить литературу и помочь в распространении этой техники.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035903
- Рекрутинг
- HCPA
-
Контакт:
- ROBERTA TOWNSEND, MD
- Номер телефона: +5551998280048
- Электронная почта: TOWNSEND@TERRA.COM.BR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 14 лет
- Пациенты на лечении в Дерматологической службе HCPA
- Пациенты, способные проводить фототерапию UVB-NB
- Пациенты со стабильными поражениями витилиго более 1 года
Критерий исключения:
- до 14 лет
- Пациенты, которые не могут пройти фототерапию UVB-NB
- Нестабильные поражения витилиго менее 1 года
- Пациенты с иммунодефицитом (сахарный диабет, инфекции, прием иммунодепрессантов)
- Беременность и лактация
- Сеанс фототерапии менее 2 месяцев
- Пациенты с какой-либо аллергией на лекарства, которые будут использоваться (например, лидокаиновый обезболивающий крем или антисептик хлоргексидин)
- Пациенты, принимающие фотосенсибилизирующие препараты
- Пациенты с келоидами в анамнезе, гипертрофическим рубцом или поствоспалительной гиперпигментацией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микронидлинг + клеточная суспензия + фототерапия
Эксперимент заключается в использовании техники абразии с помощью дермароллера, оснащенного иглой 0,25 мм, наносимого на очаг витилиго.
После этого на кожу головы пациента будет наложен трансплантат с некультивируемой клеточной суспензией (меланоциты и кератиноциты).
|
Техника заключается в нанесении дермароллера с иглами 0,25 мм на область витилиго.
Методика включает приготовление клеточной суспензии (кератиноцитов/меланоцитов), приготовленной путем трипсинизации из непораженной части кожи скальпа пациента и трансэпидермальной доставки с помощью дермароллера, оснащенного иглами 0,25 мм.
Пациент будет получать фототерапию UVB-NB в очагах витилиго через 15 дней после операции.
|
|
Активный компаратор: Микронидлинг и фототерапия
Техника включает в себя только истирание дермароллером диаметром 0,25 мм на очаге витилиго.
|
Методика включает приготовление клеточной суспензии (кератиноцитов/меланоцитов), приготовленной путем трипсинизации из непораженной части кожи скальпа пациента и трансэпидермальной доставки с помощью дермароллера, оснащенного иглами 0,25 мм.
Пациент будет получать фототерапию UVB-NB в очагах витилиго через 15 дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить репигментацию очага витилиго
Временное ограничение: Измерение будет сделано через 24 недели после процедуры
|
Через прозрачную миллиметровую бумагу будет измеряться площадь витилиго.
|
Измерение будет сделано через 24 недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент для определения качества жизни, специфичный для витилиго (VitiQoL).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Было высказано предположение о негативном влиянии на качество жизни пациентов с витилиго.
Мы предлагаем оценить качество жизни у этих пациентов после и до лечения с помощью инструмента оценки качества жизни, специфичного для витилиго (VitiQoL).
|
6 месяцев
|
|
Индекс боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените по шкале от 1 до 10 болезненность процедуры, описанной пациентом.
|
6 месяцев
|
|
Индекс удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените удовлетворенность пациента данным лечением по шкале от 1 до 5.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 170596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Микронидлинг
-
Circa Skin LtdЗавершенныйСтарение кожиФранция