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白斑の外科的治療の比較研究

2018年4月6日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre

白斑の外科的治療の比較研究: 未培養表皮細胞の懸濁液によるマイクロニードル対マイクロニードル

白斑の外科的治療の比較研究では、同じ患者がマイクロニードルによる白斑皮膚剥離の先端および対称病変で受け、反対側でマイクロニードルによる皮膚剥離とそれに続く細胞懸濁液(メラニン細胞および未培養ケラチノサイト)の適用が行われます。 これらの細胞は、頭皮の皮膚を通して患者自身から除去されます。 外科的処置の後、患者はUVB-NB光線療法セッション(週2回)を受け、治療の14週間および24週間で白斑病変の再色素沈着について評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 白斑は、表皮からのメラノサイトの部分的または完全な喪失に伴う色素脱失を特徴とし、大きな心理社会的影響を引き起こします。 その治療のためにいくつかの治療法が提案されており、特に難治性の症例では外科的治療が有望であることが示されています。 パンチマイクログラフト技術の変形である表皮ラスピング移植の技術は、高い再色素沈着率を示し、高コストの技術を必要としません。 目的: このプロジェクトの目的は、白斑の外科的治療の比較研究を実施することです。この研究では、同じ患者 (N = 10) が、対称的なアクリル領域で、0.25 mm のマイクロ ニードルによる皮膚剥離または細胞懸濁液の適用(メラノサイトおよび未培養のケラチノサイト)に続くマイクロニードリング。 方法: ドナー領域 (頭皮) では、健康な組織が除去されます。 この組織を生理食塩水の入った滅菌容器に入れ、繊細なハサミで材料が均一になるまで約20分間断片化します。 真皮の表皮細胞の酵素消化の後、レシピエント領域に配置されるメラノサイトとケラチノサイトを分離します。 外科的処置の15日後、患者は光線療法UVB-NBセッション(週2回)を開始します。 患者は、処置中の痛み、白斑の損傷の改善について評価され、白斑固有の生活の質の尺度(VitiQoL Vitqol Index)が治療の前後に適用されます。 結論: 表皮スクラップによる移植技術は、再色素沈着率が高く、高コストの技術を必要としないため、この研究では、文献を裏付け、この技術の普及に貢献しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035903
        • 募集
        • HCPA
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14歳以上
  • 皮膚科サービスHCPAで治療中の患者
  • UVB-NB光線療法が可能な患者
  • -1年以上安定した白斑病変を有する患者

除外基準:

  • 14歳未満
  • 光線療法ができない患者 UVB-NB
  • 1年未満の不安定な白斑病変
  • 免疫不全患者(糖尿病、感染症、免疫抑制剤の使用)
  • 妊娠中および授乳中
  • 光線療法のセッションが 2 か月未満
  • 使用する薬剤(リドカイン麻酔クリームやクロルヘキシジン防腐剤など)に何らかのアレルギーのある患者
  • 光増感剤を使用している患者
  • ケロイド歴のある患者、肥厚性瘢痕または炎症後色素沈着過剰。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロニードル+細胞懸濁液+光線療法
実験では、0.25mm の針を備えたダーマローラーを使用して、白斑病変に適用される剥離技術を使用します。 その後、非培養細胞懸濁液(メラノサイトとケラチノサイト)を患者の皮膚頭皮に移植します。
この技術は、白斑領域に 0.25 mm の針を備えたダーマローラーを適用することです。
この技術は、患者の頭皮皮膚の非病変部分からトリプシン処理によって調製された細胞懸濁液(ケラチノサイト/メラノサイト)の調製と、0.25 mm 針を備えたダーマローラーを使用した経皮送達を含みます。
患者は、外科的処置の15日後に白斑の病変で光線療法UVB-NBを受けます。
アクティブコンパレータ:マイクロニードルと光線療法
施術は0.25mmのダーマローラーで白斑の患部を擦るだけです。
この技術は、患者の頭皮皮膚の非病変部分からトリプシン処理によって調製された細胞懸濁液(ケラチノサイト/メラノサイト)の調製と、0.25 mm 針を備えたダーマローラーを使用した経皮送達を含みます。
患者は、外科的処置の15日後に白斑の病変で光線療法UVB-NBを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白斑病変の再色素沈着を評価する
時間枠:処置後24週間で測定が行われます
透明なミリメートルの紙を通して、白斑領域が測定されます
処置後24週間で測定が行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白斑固有の生活の質の測定器 (VitiQoL)。
時間枠:6ヵ月
生活の質の点で、白斑患者への悪影響が示唆されています。 白斑特有の生活の質測定器 (VitiQoL) を使用して、治療前後にこの患者の生活の質を評価することを提案します。
6ヵ月
痛み指数
時間枠:6ヵ月
患者が説明した手順の痛みを 1 から 10 の尺度で評価する
6ヵ月
満足度指数
時間枠:6ヵ月
この治療に対する患者の満足度を 1 から 5 のスケールで評価します
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tania Cestari, Dr、Federal University of Health Science of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月13日

一次修了 (予想される)

2018年10月13日

研究の完了 (予想される)

2019年12月13日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 170596

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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