- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03497208
Jämförande studie av kirurgisk behandling av vitiligo
6 april 2018 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Jämförande studie av kirurgisk behandling av vitiligo: Microneedling kontra Microneedling med suspension av oodlade epidermala celler
En jämförande studie för kirurgisk behandling av vitiligo där samma patient kommer att få i acromic och symmetriska lesioner av vitiligo dermabrasion med micro needling och å andra sidan dermabrasion med micro needling följt av applicering av cellsuspension (melanocyter och oodlade keratinocyter).
Dessa celler kommer att avlägsnas från den egna patienten genom huden i hårbotten.
Efter det kirurgiska ingreppet kommer patienter att underkastas UVB-NB-fototerapisessioner (två gånger i veckan) och utvärderas för repigmentering av vitiligolesioner vid 14 och 24 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Vitiligo kännetecknas av en depigmentering förvärvad med partiell eller total förlust av melanocyter från epidermis, vilket orsakar stor psykosocial påverkan.
Flera terapeutiska metoder har föreslagits för dess behandling och kirurgiska behandlingar har visat sig vara lovande, särskilt i motsträviga fall.
Tekniken för epidermal rasptransplantation, en variant av punch micrografts-tekniken, visar höga repigmenteringshastigheter och kräver ingen högkostnadsteknologi.
Mål: Målet med detta projekt är att utföra en jämförande studie för kirurgisk behandling av vitiligo, där samma patient (N = 10) kommer att få, i symmetriska akrylområden, endast dermabrasion med en mikronål på 0,25 mm eller dermabrasion med hjälp av mikronålning följt av cellsuspensionsapplikationen (melanocyter och oodlade keratinocyter).
Metod: I donatorområdet (hårbotten) kommer den friska vävnaden att tas bort.
Denna vävnad kommer att placeras i en steril behållare med fysiologisk koksaltlösning och fragmenteras med känslig sax i cirka 20 minuter tills homogen konsistens av materialet erhålls.
Efter den enzymatiska nedbrytningen av epidermala celler i dermis, kommer det att isolera melanocyter och keratinocyter som kommer att placeras i mottagarområdet.
Efter 15 dagar av det kirurgiska ingreppet kommer patienterna att påbörja fototerapi UVB-NB-sessionerna (två gånger i veckan).
Patienterna kommer att utvärderas om smärtan under ingreppet, förbättringen av skador av vitiligo och det vitiligo-specifika livskvalitetsinstrumentet (VitiQoL Vitqol Index) kommer att appliceras efter och före behandlingen.
Slutsats: Tekniken att transplantera med epidermalt skrot visar höga repigmenteringshastigheter och kräver ingen högkostnadsteknologi, vilket motiverade oss i denna studie att bekräfta litteraturen och hjälpa till att sprida denna teknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
- Rekrytering
- HCPA
-
Kontakt:
- ROBERTA TOWNSEND, MD
- Telefonnummer: +5551998280048
- E-post: TOWNSEND@TERRA.COM.BR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 14 år
- Patienter i behandling i Hudtjänsten HCPA
- Patienter som kan göra UVB - NB fototerapi
- Patienter med stabila vitiligolesioner mer än 1 år
Exklusions kriterier:
- Under 14 år
- Patienter som inte kan göra fototerapi UVB-NB
- Instabila vitiligolesioner mindre än 1 år
- Patienter med immunbrist (diabetes, infektion, användning av immunsuppressiva läkemedel)
- Graviditet och amning
- Fototerapisession mindre än 2 månader
- Patienter med någon form av allergi mot läkemedlen som kommer att användas (som lidokainbedövningskräm eller klorhexidinantiseptikum)
- Patienter som använder fotosensibiliserande läkemedel
- Patienter med keloidhistoria, hypertrofiska ärr eller postinflammatorisk hyperpigmentering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Microneedling+cellsusp+fototerapi
Experimentet handlar om användningen av nötningsteknik med dermaroller, utrustad med en 0,25 mm nål, applicerad på en vitiligoskada.
Därefter kommer en transplantation med icke odlad cellsuspension (melanocyter och keratinocyter) att appliceras på pacients hud i hårbotten.
|
Tekniken går ut på att applicera en dermaroller utrustad med 0,25 mm nålar över vitiligoområdet.
Tekniken innefattar beredning av en cellsuspension (keratinocyt/melanocyt) framställd genom trypsinisering från en icke-skadad del av en patients hud i hårbotten och transepidermal leverans med hjälp av en dermaroller utrustad med 0,25 mm nålar.
Patienten kommer att få fototerapi UVB-NB i lesioner av vitiligo efter 15 dagar efter det kirurgiska ingreppet.
|
Aktiv komparator: Microneedling och fototerapi
Teknik involverar endast nötning med dermaroller utrustad med 0,25 mm på lesionen av vitiligo.
|
Tekniken innefattar beredning av en cellsuspension (keratinocyt/melanocyt) framställd genom trypsinisering från en icke-skadad del av en patients hud i hårbotten och transepidermal leverans med hjälp av en dermaroller utrustad med 0,25 mm nålar.
Patienten kommer att få fototerapi UVB-NB i lesioner av vitiligo efter 15 dagar efter det kirurgiska ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera repigmenteringen av vitiligo lesion
Tidsram: Åtgärden kommer att göras inom 24 veckor efter ingreppet
|
Genom ett genomskinligt millimeterpapper mäts vitiligoområdet
|
Åtgärden kommer att göras inom 24 veckor efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vitiligo-specifikt livskvalitetsinstrument (VitiQoL).
Tidsram: 6 månader
|
En negativ inverkan på vitiligopatienter när det gäller livskvalitet har föreslagits.
Vi föreslår att utvärdera livskvaliteten hos denna patient efter och före behandlingen med det vitiligospecifika livskvalitetsinstrumentet (VitiQoL).
|
6 månader
|
Smärtindex
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera i en skala från 1 till 10 smärtan av den procedur som beskrivs av patienten
|
6 månader
|
Nöjdhetsindex
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera patientens tillfredsställelse med denna behandling med hjälp av en skala från 1 till 5
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
13 oktober 2018
Avslutad studie (Förväntat)
13 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Första postat (Faktisk)
13 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170596
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitiligo
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoFörenta staterna, Spanien, Australien, Mexiko, Sydafrika, Kanada, Kina, Japan, Italien, Kalkon, Korea, Republiken av, Tyskland, Polen, Storbritannien, Bulgarien
-
PfizerRekryteringStabil icke-segmentell vitiligo | Aktiv icke-segmentell vitiligoKina, Spanien, Japan, Kanada, Förenta staterna, Ungern, Taiwan, Polen, Slovakien, Tyskland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Avslutad
-
Cairo UniversityUpphängd
-
Assiut UniversityOkänd
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Avslutad
-
University Hospital, GhentNovartisAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekryteringVitiligo, generaliseradFrankrike
Kliniska prövningar på Microneedling
-
Suneva Medical, Inc.ethica Clinical Research Inc.AvslutadAtrofiska akneärrFörenta staterna
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyAvslutadPostinflammatorisk hyperpigmenteringFörenta staterna
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyAvslutad
-
Cynosure, Inc.AvslutadSkrynkla | Fotoåldring | DyschromiaFörenta staterna
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, inte rekryterande
-
Beauty HealthAktiv, inte rekryterandeÄmnen som visar ansiktets åldrandeFörenta staterna
-
Bellus Medical, LLCAvslutad
-
South Valley UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universal Skincare InstituteLavish BeautyAvslutadSkrynkla | Kollagen Degeneration | Elastisk hudFörenta staterna