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Studio comparativo del trattamento chirurgico della vitiligine

6 aprile 2018 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio comparativo del trattamento chirurgico della vitiligine: microneedling contro microneedling con sospensione di cellule epidermiche non coltivate

Uno studio comparativo per il trattamento chirurgico della vitiligine in cui lo stesso paziente riceverà nelle lesioni acromiche e simmetriche della vitiligine dermoabrasione con microneedling e dall'altro dermoabrasione con microneedling seguita dall'applicazione di sospensione cellulare (melanociti e cheratinociti non coltivati). Queste cellule verranno rimosse dal proprio paziente attraverso la pelle del cuoio capelluto. Dopo la procedura chirurgica, i pazienti saranno sottoposti a sessioni di fototerapia UVB-NB (due volte a settimana) e valutati per la ripigmentazione delle lesioni da vitiligine a 14 e 24 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La vitiligine è caratterizzata da una depigmentazione acquisita con perdita parziale o totale di melanociti dall'epidermide, causando un grande impatto psicosociale. Diverse modalità terapeutiche sono state proposte per il suo trattamento e i trattamenti chirurgici si sono dimostrati promettenti, soprattutto nei casi recalcitranti. La tecnica dell'innesto di raspatura epidermica, una variante della tecnica dei microinnesti a perforazione, mostra tassi di ripigmentazione elevati e non richiede una tecnologia ad alto costo. Obiettivo: L'obiettivo di questo progetto è quello di eseguire uno studio comparativo per il trattamento chirurgico della vitiligine, in cui lo stesso paziente (N = 10) riceverà, in aree acriliche simmetriche, solo dermoabrasione con un microneedling di 0,25 mm o dermoabrasione utilizzando micro needling seguito dall'applicazione della sospensione cellulare (melanociti e cheratinociti non coltivati). Metodologia: Nella zona donatrice (cuoio capelluto) verrà rimosso il tessuto sano. Questo tessuto verrà posto in un contenitore sterile con soluzione fisiologica e frammentato con delicate forbici per circa 20 minuti fino ad ottenere una consistenza omogenea del materiale. Dopo la digestione enzimatica delle cellule epidermiche del derma, si isoleranno melanociti e cheratinociti che verranno collocati nell'area ricevente. Dopo 15 giorni dalla procedura chirurgica, i pazienti inizieranno le sessioni di fototerapia UVB-NB (due volte a settimana). I pazienti saranno valutati in merito al dolore durante la procedura, il miglioramento delle lesioni della vitiligine e lo strumento specifico per la qualità della vita della vitiligine (VitiQoL Vitqol Index) verrà applicato dopo e prima del trattamento. Conclusione: la tecnica dell'innesto mediante scarto epidermico mostra alti tassi di ripigmentazione e non richiede una tecnologia ad alto costo, il che ci ha motivato, in questo studio, a confermare la letteratura e ad aiutare a diffondere questa tecnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • HCPA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 14 anni
  • Pazienti in cura presso il Servizio di Dermatologia HCPA
  • Pazienti in grado di fare fototerapia UVB - NB
  • Pazienti con lesioni da vitiligine stabili da più di 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 14 anni
  • Pazienti impossibilitati a fare fototerapia UVB-NB
  • Lesioni da vitiligine instabili da meno di 1 anno
  • Pazienti con immunodeficienza (diabete, infezione, uso di farmaci immunosoppressori)
  • Gravidanza e allattamento
  • Sessione di fototerapia meno di 2 mesi
  • Pazienti con qualche tipo di allergia ai farmaci che verranno utilizzati (come la crema anestetica alla lidocaina o l'antisettico alla clorexidina)
  • Pazienti che usano farmaci fotosensibilizzanti
  • Pazienti con storia di cheloidi, cicatrice ipertrofica o iperpigmentazione post infiammatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microneedling+sospensione cellulare+fototerapia
L'esperimento riguarda l'utilizzo della tecnica di abrasione con dermaroller, dotato di un ago da 0,25 mm, applicato su una lesione di vitiligine. Successivamente, un trapianto con sospensione cellulare non in coltura (melanociti e cheratinociti) verrà applicato al cuoio capelluto del paziente.
Procedura: Microaghi
La tecnica consiste nell'applicare un dermaroller dotato di aghi da 0,25 mm sopra l'area della vitiligine.
Procedura: Sospensione cellulare
La tecnica prevede la preparazione di una sospensione cellulare (cheratinociti/melanociti) preparata mediante tripsinizzazione da una parte non lesionata del cuoio capelluto di un paziente e il rilascio transepidermico utilizzando un dermaroller dotato di aghi da 0,25 mm.
Radiazione: Fototerapia
Il paziente riceverà fototerapia UVB-NB nelle lesioni della vitiligine dopo 15 giorni dalla procedura chirurgica.
Comparatore attivo: Microneedling e fototerapia
La tecnica prevede la sola abrasione con dermaroller munito di 0,25mm sulla lesione della vitiligine.
Procedura: Sospensione cellulare
La tecnica prevede la preparazione di una sospensione cellulare (cheratinociti/melanociti) preparata mediante tripsinizzazione da una parte non lesionata del cuoio capelluto di un paziente e il rilascio transepidermico utilizzando un dermaroller dotato di aghi da 0,25 mm.
Radiazione: Fototerapia
Il paziente riceverà fototerapia UVB-NB nelle lesioni della vitiligine dopo 15 giorni dalla procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la ripigmentazione della lesione da vitiligine
Lasso di tempo: La misura sarà effettuata in 24 settimane dopo la procedura
Attraverso una carta millimetrata trasparente verrà misurata l'area della vitiligine
La misura sarà effettuata in 24 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la qualità della vita specifico per la vitiligine (VitiQoL).
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato suggerito un impatto negativo sui pazienti con vitiligine in termini di qualità della vita. Proponiamo di valutare la qualità della vita in questi pazienti dopo e prima del trattamento utilizzando lo strumento per la qualità della vita specifico per la vitiligine (VitiQoL).
6 mesi
Indice del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare in scala da 1 a 10 il dolore della procedura descritta dal paziente
6 mesi
Indice di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la soddisfazione del paziente per questo trattamento utilizzando una scala da 1 a 5
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

13 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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