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Vergleichende Studie zur chirurgischen Behandlung von Vitiligo

6. April 2018 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergleichende Studie zur chirurgischen Behandlung von Vitiligo: Microneedling versus Microneedling mit Suspension unkultivierter epidermaler Zellen

Eine vergleichende Studie zur chirurgischen Behandlung von Vitiligo, in der derselbe Patient bei akromischen und symmetrischen Läsionen von Vitiligo eine Dermabrasion mit Microneedling und auf der anderen Seite eine Dermabrasion mit Microneedling mit anschließender Applikation einer Zellsuspension (Melanozyten und unkultivierte Keratinozyten) erhält. Diese Zellen werden dem eigenen Patienten durch die Haut der Kopfhaut entnommen. Nach dem chirurgischen Eingriff werden die Patienten (zweimal pro Woche) einer UVB-NB-Phototherapie unterzogen und nach 14 und 24 Behandlungswochen auf Repigmentierung von Vitiligo-Läsionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vitiligo ist gekennzeichnet durch eine Depigmentierung, die mit teilweisem oder vollständigem Verlust von Melanozyten aus der Epidermis erworben wird und große psychosoziale Auswirkungen hat. Für seine Behandlung wurden mehrere therapeutische Modalitäten vorgeschlagen, und chirurgische Behandlungen haben sich als vielversprechend erwiesen, insbesondere in widerspenstigen Fällen. Die Technik der epidermalen Raspeltransplantation, eine Variante der Punch-Micrografts-Technik, zeigt hohe Repigmentierungsraten und erfordert keine teure Technologie. Ziel: Ziel dieses Projekts ist es, eine vergleichende Studie zur chirurgischen Behandlung von Vitiligo durchzuführen, in der derselbe Patient (N = 10) in symmetrischen Acrylbereichen nur eine Dermabrasion mit einem Microneedling von 0,25 mm oder eine Dermabrasion unter Verwendung erhält An die Applikation der Zellsuspension (Melanozyten und unkultivierte Keratinozyten) schloss sich das Mikroneedling an. Methodik: Im Spenderbereich (Kopfhaut) wird das gesunde Gewebe entfernt. Dieses Gewebe wird in einen sterilen Behälter mit physiologischer Kochsalzlösung gegeben und mit einer feinen Schere etwa 20 Minuten lang zerkleinert, bis eine homogene Konsistenz des Materials erreicht ist. Nach der enzymatischen Verdauung von Epidermiszellen der Dermis werden Melanozyten und Keratinozyten isoliert, die im Empfängerbereich platziert werden. Nach 15 Tagen des chirurgischen Eingriffs beginnen die Patienten mit den Phototherapie-UVB-NB-Sitzungen (zweimal pro Woche). Die Patienten werden hinsichtlich der Schmerzen während des Eingriffs evaluiert, die Verbesserung von Vitiligo-Verletzungen und das Vitiligo-spezifische Lebensqualitätsinstrument (VitiQoL Vitqol Index) wird nach und vor der Behandlung angewendet. Schlussfolgerung: Die Technik der Transplantation durch epidermalen Abfall zeigt hohe Repigmentierungsraten und erfordert keine teure Technologie, was uns in dieser Studie motivierte, die Literatur zu bestätigen und zur Verbreitung dieser Technik beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • HCPA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 14 Jahre alt
  • Patienten in Behandlung im Dermatologischen Dienst HCPA
  • Patienten, die eine UVB-NB-Phototherapie durchführen können
  • Patienten mit stabilen Vitiligo-Läsionen über 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Unter 14 Jahren
  • Patienten, die keine Phototherapie UVB-NB durchführen können
  • Instabile Vitiligo-Läsionen weniger als 1 Jahr
  • Patienten mit Immunschwäche (Diabetes, Infektion, Einnahme von Immunsuppressiva)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Phototherapiesitzung weniger als 2 Monate
  • Patienten mit irgendeiner Art von Allergie gegen die Medikamente, die verwendet werden (wie Lidocain-Anästhesiecreme oder Chlorhexidin-Antiseptikum)
  • Patienten, die photosensibilisierende Medikamente einnehmen
  • Patienten mit Keloiden in der Anamnese, hypertropher Narbe oder postinflammatorischer Hyperpigmentierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microneedling+cell susp+Phototherapie
Das Experiment befasst sich mit der Verwendung von Abriebtechnik mit Dermaroller, ausgestattet mit einer 0,25-mm-Nadel, die auf eine Vitiligo-Läsion angewendet wird. Danach wird ein Transplantat mit nicht kultivierter Zellsuspension (Melanozyten und Keratinozyten) auf die Kopfhaut des Patienten aufgetragen.
Verfahren: Mikroneedling
Bei der Technik geht es darum, einen Dermaroller, der mit 0,25-mm-Nadeln ausgestattet ist, über den Vitiligo-Bereich aufzutragen.
Verfahren: Zellsuspension
Die Technik beinhaltet die Herstellung einer Zellsuspension (Keratinozyten/Melanozyten), die durch Trypsinisierung aus einem nicht geschädigten Teil der Kopfhaut eines Patienten hergestellt wird, und die transepidermale Verabreichung unter Verwendung eines Dermarollers, der mit 0,25-mm-Nadeln ausgestattet ist.
Strahlung: Phototherapie
Der Patient erhält 15 Tage nach dem chirurgischen Eingriff eine Phototherapie UVB-NB in ​​den Vitiligo-Läsionen.
Aktiver Komparator: Microneedling und Phototherapie
Die Technik beinhaltet nur den Abrieb mit einem Dermaroller, der mit 0,25 mm auf der Vitiligo-Läsion ausgestattet ist.
Verfahren: Zellsuspension
Die Technik beinhaltet die Herstellung einer Zellsuspension (Keratinozyten/Melanozyten), die durch Trypsinisierung aus einem nicht geschädigten Teil der Kopfhaut eines Patienten hergestellt wird, und die transepidermale Verabreichung unter Verwendung eines Dermarollers, der mit 0,25-mm-Nadeln ausgestattet ist.
Strahlung: Phototherapie
Der Patient erhält 15 Tage nach dem chirurgischen Eingriff eine Phototherapie UVB-NB in ​​den Vitiligo-Läsionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Repigmentierung der Vitiligo-Läsion
Zeitfenster: Die Maßnahme wird innerhalb von 24 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt
Durch ein transparentes Millimeterpapier wird die Vitiligo-Fläche gemessen
Die Maßnahme wird innerhalb von 24 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitiligo-spezifisches Lebensqualitätsinstrument (VitiQoL).
Zeitfenster: 6 Monate
Eine negative Auswirkung auf Vitiligo-Patienten in Bezug auf die Lebensqualität wurde vorgeschlagen. Wir schlagen vor, die Lebensqualität dieser Patienten nach und vor der Behandlung mit dem Vitiligo-spezifischen Lebensqualitätsinstrument (VitiQoL) zu bewerten.
6 Monate
Schmerzindex
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie auf einer Skala von 1 bis 10 die Schmerzen des vom Patienten beschriebenen Verfahrens
6 Monate
Index der Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit dieser Behandlung auf einer Skala von 1 bis 5
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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