Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparativo do Tratamento Cirúrgico do Vitiligo

6 de abril de 2018 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estudo comparativo do tratamento cirúrgico do vitiligo: microagulhamento versus microagulhamento com suspensão de células epidérmicas não cultivadas

Estudo comparativo para o tratamento cirúrgico do vitiligo em que o mesmo paciente receberá nas lesões acrômicas e simétricas do vitiligo dermoabrasão com microagulhamento e do outro lado dermoabrasão com microagulhamento seguida da aplicação de suspensão celular (melanócitos e queratinócitos não cultivados). Essas células serão retiradas do próprio paciente através da pele do couro cabeludo. Após o procedimento cirúrgico, os pacientes serão submetidos a sessões de fototerapia UVB-NB (duas vezes por semana) e avaliados quanto à repigmentação das lesões de vitiligo com 14 e 24 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O vitiligo caracteriza-se por uma despigmentação adquirida com perda parcial ou total de melanócitos da epiderme, causando grande impacto psicossocial. Várias modalidades terapêuticas têm sido propostas para o seu tratamento e os tratamentos cirúrgicos têm se mostrado promissores, principalmente nos casos recalcitrantes. A técnica de raspagem epidérmica, uma variante da técnica de microenxertos por punch, apresenta altas taxas de repigmentação e não requer tecnologia de alto custo. Objetivo: O objetivo deste projeto é realizar um estudo comparativo para o tratamento cirúrgico do vitiligo, no qual o mesmo paciente (N = 10) receberá, em áreas simétricas de acrílico, apenas dermoabrasão com microagulhamento de 0,25 mm ou dermoabrasão com microagulhamento seguido da aplicação de suspensão celular (melanócitos e queratinócitos não cultivados). Metodologia: Na área doadora (couro cabeludo) será retirado o tecido sadio. Este tecido será colocado em recipiente estéril com soro fisiológico e fragmentado com tesoura delicada por cerca de 20 minutos até obter consistência homogênea do material. Após a digestão enzimática das células epidérmicas da derme, isolará melanócitos e queratinócitos que serão colocados na área receptora. Após 15 dias do procedimento cirúrgico, os pacientes iniciarão as sessões de fototerapia UVB-NB (duas vezes por semana). Os pacientes serão avaliados quanto à dor durante o procedimento, a melhora das lesões do vitiligo e será aplicado o instrumento de qualidade de vida específico para vitiligo (VitiQoL Vitqol Index) antes e depois do tratamento. Conclusão: A técnica de enxertia por retalho epidérmico apresenta altos índices de repigmentação e não requer tecnologia de alto custo, o que nos motivou, neste estudo, corroborando a literatura e auxiliando na divulgação desta técnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Recrutamento
        • HCPA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 14 anos
  • Pacientes em tratamento no Serviço de Dermatologia HCPA
  • Pacientes aptos a fazer fototerapia UVB - NB
  • Pacientes com lesões de vitiligo estáveis ​​há mais de 1 ano

Critério de exclusão:

  • menores de 14 anos
  • Pacientes impossibilitados de fazer fototerapia UVB-NB
  • Lesões de vitiligo instáveis ​​com menos de 1 ano
  • Pacientes com imunodeficiência (diabetes, infecção, uso de drogas imunossupressoras)
  • Gravidez e lactação
  • Sessão de fototerapia com menos de 2 meses
  • Pacientes com algum tipo de alergia aos medicamentos que serão utilizados (como creme anestésico lidocaína ou antisséptico clorexidina)
  • Pacientes em uso de drogas fotossensibilizantes
  • Pacientes com histórico de queloides, cicatriz hipertrófica ou hiperpigmentação pós inflamatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Microagulhamento+suspensão celular+fototerapia
O experimento consiste no uso da técnica de abrasão com dermaroller, equipado com uma agulha de 0,25mm, aplicado sobre uma lesão de vitiligo. Em seguida, um transplante com suspensão de células não cultivadas (melanócitos e queratinócitos) será aplicado na pele do couro cabeludo do paciente.
Procedimento: Microagulhamento
A técnica consiste em aplicar um dermaroller equipado com agulhas de 0,25 mm sobre a área do vitiligo.
Procedimento: Suspensão celular
A técnica envolve a preparação de uma suspensão celular (queratinócito/melanócito) preparada por tripsinização a partir de uma parte não lesionada da pele do couro cabeludo do paciente e administração transepidérmica usando um dermaroller equipado com agulhas de 0,25 mm.
Radiação: Fototerapia
O paciente receberá fototerapia UVB-NB nas lesões de vitiligo após 15 dias do procedimento cirúrgico.
Comparador Ativo: Microagulhamento e fototerapia
A técnica envolve apenas a abrasão com dermaroller equipado com 0,25mm sobre a lesão de vitiligo.
Procedimento: Suspensão celular
A técnica envolve a preparação de uma suspensão celular (queratinócito/melanócito) preparada por tripsinização a partir de uma parte não lesionada da pele do couro cabeludo do paciente e administração transepidérmica usando um dermaroller equipado com agulhas de 0,25 mm.
Radiação: Fototerapia
O paciente receberá fototerapia UVB-NB nas lesões de vitiligo após 15 dias do procedimento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a repigmentação da lesão de vitiligo
Prazo: A medida será feita em 24 semanas após o procedimento
Através de um papel milimetrado transparente será medida a área do vitiligo
A medida será feita em 24 semanas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento de qualidade de vida específico para vitiligo (VitiQoL).
Prazo: 6 meses
Tem sido sugerido um impacto negativo em pacientes com vitiligo em termos de qualidade de vida. Propomos avaliar a qualidade de vida desses pacientes antes e depois do tratamento usando o instrumento de qualidade de vida específico para vitiligo (VitiQoL).
6 meses
Índice de dor
Prazo: 6 meses
Avalie em escala de 1 a 10 a dor do procedimento descrita pelo paciente
6 meses
Índice de satisfação
Prazo: 6 meses
Avalie a satisfação do paciente com este tratamento usando uma escala de 1 a 5
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 170596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microagulhamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever