- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03497208
Estudio Comparativo del Tratamiento Quirúrgico del Vitíligo
6 de abril de 2018 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Estudio Comparativo del Tratamiento Quirúrgico del Vitíligo: Microneedling Versus Microneedling con Suspensión de Células Epidérmicas No Cultivadas
Estudio comparativo para el tratamiento quirúrgico del vitíligo en el que el mismo paciente recibirá en lesiones acrómicas y simétricas de vitíligo dermoabrasión con microagujas y por otro lado dermoabrasión con microagujas seguida de la aplicación de suspensión celular (melanocitos y queratinocitos sin cultivar).
Estas células serán extraídas del propio paciente a través de la piel del cuero cabelludo.
Después del procedimiento quirúrgico, los pacientes serán sometidos a sesiones de fototerapia UVB-NB (dos veces por semana) y evaluados para la repigmentación de las lesiones de vitíligo a las 14 y 24 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El vitíligo se caracteriza por una despigmentación adquirida con pérdida parcial o total de los melanocitos de la epidermis, provocando un gran impacto psicosocial.
Se han propuesto varias modalidades terapéuticas para su tratamiento y los tratamientos quirúrgicos se han mostrado prometedores, especialmente en casos recalcitrantes.
La técnica de injerto de raspado epidérmico, una variante de la técnica de microinjertos punch, presenta altas tasas de repigmentación y no requiere tecnología de alto costo.
Objetivo: El objetivo de este proyecto es realizar un estudio comparativo para el tratamiento quirúrgico del vitíligo, en el cual el mismo paciente (N = 10) recibirá, en áreas simétricas de acrílico, solo dermoabrasión con micropunción de 0.25 mm o dermoabrasión usando micropunción seguida de la aplicación de la suspensión celular (melanocitos y queratinocitos no cultivados).
Metodología: En la zona donante (cuero cabelludo) se retirará el tejido sano.
Este tejido se colocará en un recipiente estéril con suero fisiológico y se fragmentará con unas tijeras delicadas durante unos 20 minutos hasta obtener una consistencia homogénea del material.
Tras la digestión enzimática de las células epidérmicas de la dermis, aislará melanocitos y queratinocitos que se colocarán en la zona receptora.
A los 15 días de la intervención quirúrgica, los pacientes iniciarán las sesiones de fototerapia UVB-NB (dos veces por semana).
Los pacientes serán evaluados sobre el dolor durante el procedimiento, la mejoría de las lesiones de vitíligo y se les aplicará el instrumento de calidad de vida específico para vitíligo (VitiQoL Vitqol Index) después y antes del tratamiento.
Conclusión: La técnica de injerto por chatarra epidérmica presenta altos índices de repigmentación y no requiere tecnología de alto costo, lo que nos motivó, en este estudio, a corroborar la literatura y ayudar a difundir esta técnica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- HCPA
-
Contacto:
- ROBERTA TOWNSEND, MD
- Número de teléfono: +5551998280048
- Correo electrónico: TOWNSEND@TERRA.COM.BR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 14 años
- Pacientes en tratamiento en el Servicio de Dermatología HCPA
- Pacientes capaces de hacer fototerapia UVB - NB
- Pacientes con lesiones de vitíligo estables más de 1 año
Criterio de exclusión:
- Menores de 14 años
- Pacientes incapaces de hacer fototerapia UVB-NB
- Lesiones inestables de vitíligo menos de 1 año
- Pacientes con inmunodeficiencia (diabetes, infección, uso de fármacos inmunosupresores)
- Embarazo y lactancia
- Sesión de fototerapia menos de 2 meses
- Pacientes con algún tipo de alergia a los fármacos que se van a utilizar (como crema anestésica de lidocaína o antiséptico de clorhexidina)
- Pacientes que usan medicamentos fotosensibilizantes
- Pacientes con antecedentes de queloides, cicatriz Hipertrófica o Hiperpigmentación postinflamatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microneedling+susp celular+fototerapia
El experimento trata sobre el uso de la técnica de abrasión con dermaroller, equipado con una aguja de 0,25 mm, aplicada sobre una lesión de vitíligo.
Posteriormente, se aplicará en el cuero cabelludo del paciente un trasplante con suspensión de células no cultivadas (melanocitos y queratinocitos).
|
La técnica consiste en aplicar un dermaroller equipado con agujas de 0,25 mm sobre la zona del vitíligo.
La técnica implica la preparación de una suspensión celular (queratinocitos/melanocitos) preparada por tripsinización de una parte no lesionada de la piel del cuero cabelludo de un paciente y la administración transepidérmica utilizando un dermaroller equipado con agujas de 0,25 mm.
El paciente recibirá fototerapia UVB-NB en las lesiones de vitíligo a los 15 días de la intervención quirúrgica.
|
|
Comparador activo: Microneedling y fototerapia
La técnica consiste únicamente en la abrasión con dermaroller equipado con 0,25 mm sobre la lesión de vitíligo.
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La técnica implica la preparación de una suspensión celular (queratinocitos/melanocitos) preparada por tripsinización de una parte no lesionada de la piel del cuero cabelludo de un paciente y la administración transepidérmica utilizando un dermaroller equipado con agujas de 0,25 mm.
El paciente recibirá fototerapia UVB-NB en las lesiones de vitíligo a los 15 días de la intervención quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la repigmentación de la lesión de vitíligo
Periodo de tiempo: La medida se realizará en 24 semanas después del procedimiento.
|
A través de un papel milimetrado transparente se medirá la zona de vitíligo
|
La medida se realizará en 24 semanas después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Instrumento de calidad de vida específico para vitíligo (VitiQoL).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se ha sugerido un impacto negativo en los pacientes con vitíligo en términos de calidad de vida.
Proponemos evaluar la calidad de vida de estos pacientes después y antes del tratamiento utilizando el instrumento de calidad de vida específico para vitíligo (VitiQoL).
|
6 meses
|
|
Índice de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar en escala del 1 al 10 el dolor del procedimiento descrito por el paciente
|
6 meses
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Índice de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar la satisfacción del paciente con este tratamiento mediante una escala del 1 al 5
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
13 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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