Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av kirurgisk behandling av vitiligo

6. april 2018 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenlignende studie av kirurgisk behandling av vitiligo: Microneedling versus Microneedling med suspensjon av ukultiverte epidermale celler

En komparativ studie for kirurgisk behandling av vitiligo der samme pasient vil få i akromiske og symmetriske lesjoner av vitiligo dermabrasjon med mikronåling og på den andre siden dermabrasjon med mikronål etterfulgt av påføring av cellesuspensjon (melanocytter og ukultivede keratinocytter). Disse cellene vil bli fjernet fra egen pasient gjennom huden i hodebunnen. Etter den kirurgiske prosedyren vil pasientene bli sendt til UVB-NB fototerapi økter (to ganger i uken) og evaluert for repigmentering av vitiligo lesjoner ved 14 og 24 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Vitiligo er preget av en depigmentering ervervet med delvis eller totalt tap av melanocytter fra epidermis, som forårsaker stor psykososial påvirkning. Flere terapeutiske modaliteter har blitt foreslått for behandlingen, og kirurgiske behandlinger har vist seg å være lovende, spesielt i gjenstridige tilfeller. Teknikken med epidermal raspinggrafting, en variant av punch micrografts-teknikken, viser høye repigmenteringshastigheter og krever ikke høykostteknologi. Mål: Målet med dette prosjektet er å utføre en komparativ studie for kirurgisk behandling av vitiligo, der samme pasient (N = 10) vil få, i symmetriske akrylområder, kun dermabrasjon med en mikronål på 0,25 mm eller dermabrasjon vha. mikronåling fulgt av cellesuspensjonsapplikasjonen (melanocytter og ukultivede keratinocytter). Metodikk: I donorområdet (hodebunnen) vil det friske vevet bli fjernet. Dette vevet vil bli plassert i en steril beholder med fysiologisk saltvann og fragmentert med delikat saks i ca. 20 minutter til homogen konsistens av materialet er oppnådd. Etter den enzymatiske fordøyelsen av epidermale celler i dermis, vil den isolere melanocytter og keratinocytter som vil bli plassert i mottakerområdet. Etter 15 dager med det kirurgiske inngrepet vil pasientene starte fototerapi UVB-NB økter (to ganger i uken). Pasientene vil bli evaluert om smertene under prosedyren, forbedring av skader av vitiligo og vitiligo-spesifikke livskvalitetsinstrument (VitiQoL Vitqol Index) vil bli brukt etter og før behandlingen. Konklusjon: Teknikken med poding med epidermalt skrap viser høye repigmenteringsrater og krever ikke høykostteknologi, noe som motiverte oss i denne studien til å bekrefte litteraturen og bidra til å spre denne teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035903
        • Rekruttering
        • HCPA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 14 år
  • Pasienter i behandling i Hudtjenesten HCPA
  • Pasienter i stand til å utføre UVB - NB fototerapi
  • Pasienter med stabile vitiligolesjoner mer enn 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 14 år
  • Pasienter som ikke kan utføre fototerapi UVB-NB
  • Ustabile vitiligolesjoner mindre enn 1 år
  • Pasienter med immunsvikt (diabetes, infeksjon, bruk av immundempende legemidler)
  • Graviditet og amming
  • Fototerapi økt mindre enn 2 måneder
  • Pasienter med en slags allergi overfor stoffene som skal brukes (som lidokainbedøvelseskrem eller klorheksidin-antiseptisk)
  • Pasienter som bruker fotosensibiliserende legemidler
  • Pasienter med keloidhistorie, hypertrofisk arr eller postinflammatorisk hyperpigmentering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Microneedling+cell susp+fototerapi
Eksperimentet handler om bruk av slitasjeteknikk med dermaroller, utstyrt med en 0,25 mm nål, påført på en vitiligo-lesjon. Etter det vil en transplantasjon med ikke-dyrket cellesuspensjon (melanocytter og keratinocytter) påføres pacients hudhodebunn.
Fremgangsmåte: Microneedling
Teknikken går ut på å legge en dermaroller utstyrt med 0,25 mm nåler over vitiligoområdet.
Fremgangsmåte: Cellesuspensjon
Teknikken innebærer fremstilling av en cellesuspensjon (keratinocytt/melanocytt) fremstilt ved trypsinisering fra en ikke-skadd del av pasientens hodebunn og transepidermal levering ved bruk av en dermarolle utstyrt med 0,25 mm nåler.
Stråling: Fototerapi
Pasienten vil motta fototerapi UVB-NB i lesjonene av vitiligo etter 15 dager etter det kirurgiske inngrepet.
Aktiv komparator: Microneedling og fototerapi
Teknikk involverer bare slitasje med dermaroller utstyrt med 0,25 mm på lesjonen av vitiligo.
Fremgangsmåte: Cellesuspensjon
Teknikken innebærer fremstilling av en cellesuspensjon (keratinocytt/melanocytt) fremstilt ved trypsinisering fra en ikke-skadd del av pasientens hodebunn og transepidermal levering ved bruk av en dermarolle utstyrt med 0,25 mm nåler.
Stråling: Fototerapi
Pasienten vil motta fototerapi UVB-NB i lesjonene av vitiligo etter 15 dager etter det kirurgiske inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder repigmentering av vitiligo lesjon
Tidsramme: Tiltaket vil bli gjort innen 24 uker etter inngrepet
Gjennom et gjennomsiktig millimeterpapir vil vitiligoområdet måles
Tiltaket vil bli gjort innen 24 uker etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo-spesifikt livskvalitetsinstrument (VitiQoL).
Tidsramme: 6 måneder
En negativ innvirkning på vitiligopasienter når det gjelder livskvalitet har blitt foreslått. Vi foreslår å evaluere livskvaliteten hos denne pasienten etter og før behandlingen ved å bruke det vitiligo-spesifikke livskvalitetsinstrumentet (VitiQoL).
6 måneder
Smerteindeks
Tidsramme: 6 måneder
Vurder smerten ved prosedyren beskrevet av pasienten i en skala fra 1 til 10
6 måneder
Indeks for tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer pasientens tilfredshet med denne behandlingen ved å bruke en skala fra 1 til 5
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Studieleder: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

13. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 170596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo

Kliniske studier på Microneedling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere