Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie chirurgické léčby vitiliga

6. dubna 2018 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Srovnávací studie chirurgické léčby vitiliga: mikrojehličkování versus mikrojehličkování se suspenzí nekultivovaných epidermálních buněk

Srovnávací studie pro chirurgickou léčbu vitiliga, ve které stejný pacient dostane v akromických a symetrických lézích vitiliga dermabrazi s mikrojehlováním a na druhé straně dermabrazi s mikrojehlováním s následnou aplikací buněčné suspenze (melanocyty a nekultivované keratinocyty). Tyto buňky budou odstraněny z vlastního pacienta přes pokožku hlavy. Po chirurgickém zákroku budou pacienti podrobeni fototerapii UVB-NB (dvakrát týdně) a po 14 a 24 týdnech léčby budou hodnoceni na repigmentaci lézí vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Vitiligo je charakterizováno depigmentací získanou s částečným nebo úplným úbytkem melanocytů z epidermis, což má velký psychosociální dopad. Pro její léčbu bylo navrženo několik terapeutických modalit a chirurgická léčba se ukázala jako slibná, zejména u vzdorujících případů. Technika epidermálního rašplování, varianta techniky punčových mikroštěpů, vykazuje vysokou míru repigmentace a nevyžaduje nákladné technologie. Cíl: Cílem tohoto projektu je provést srovnávací studii pro chirurgickou léčbu vitiliga, ve které bude stejnému pacientovi (N = 10) v symetrických akrylových oblastech provedena pouze dermabraze s mikrojehlou 0,25 mm nebo dermabraze pomocí mikrojehlování následovalo po aplikaci buněčné suspenze (melanocyty a nekultivované keratinocyty). Metodika: V dárcovské oblasti (skalp) bude odebrána zdravá tkáň. Tato tkáň bude umístěna do sterilní nádoby s fyziologickým roztokem a fragmentována jemnými nůžkami po dobu asi 20 minut, dokud není získána homogenní konzistence materiálu. Po enzymatickém štěpení epidermálních buněk dermis izoluje melanocyty a keratinocyty, které budou umístěny v oblasti příjemce. Po 15 dnech chirurgického výkonu pacienti zahájí fototerapeutická sezení UVB-NB (2x týdně). U pacientů bude hodnocena bolestivost během výkonu, zlepšení poranění vitiliga a po a před ošetřením bude aplikován nástroj kvality života specifický pro vitiligo (VitiQoL Vitqol Index). Závěr: Technika roubování epidermálním šrotem vykazuje vysokou míru repigmentace a nevyžaduje nákladné technologie, což nás motivovalo k tomu, abychom v této studii podpořili literaturu a pomohli tuto techniku ​​rozšířit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • HCPA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 14 let
  • Pacienti v léčbě v Dermatologické službě HCPA
  • Pacienti schopni provádět UVB - NB fototerapii
  • Pacienti se stabilními lézemi vitiliga déle než 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Do 14 let
  • Pacienti neschopní fototerapie UVB-NB
  • Nestabilní léze vitiliga méně než 1 rok
  • Pacienti s imunodeficiencí (cukrovka, infekce, užívání imunosupresiv)
  • Těhotenství a kojení
  • Fototerapeutické sezení méně než 2 měsíce
  • Pacienti s nějakým druhem alergie na léky, které budou použity (jako lidokainový anestetický krém nebo chlorhexidinové antiseptikum)
  • Pacienti užívající fotosenzibilizující léky
  • Pacienti s keloidy v anamnéze, hypertrofickou jizvou nebo pozánětlivou hyperpigmentací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Microneedling+cell susp+fototerapie
Experiment je o použití abrazivní techniky s dermarollerem, vybaveným jehlou 0,25 mm, aplikovanou na vitiligo lézi. Poté bude na pokožku hlavy pacienta aplikován transplantát s nekultivovanou buněčnou suspenzí (melanocyty a keratinocyty).
Postup: Mikrojehličkování
Technika spočívá v aplikaci dermarolleru vybaveného 0,25 mm jehlami na oblast vitiliga.
Postup: Buněčná suspenze
Technika zahrnuje přípravu buněčné suspenze (keratinocyt/melanocyt) připravenou trypsinizací z nepoškozené části pokožky hlavy pacienta a transepidermální aplikaci pomocí dermarolleru vybaveného jehlami o průměru 0,25 mm.
Záření: Fototerapie
Pacient dostane fototerapii UVB-NB v lézích vitiliga po 15 dnech chirurgického výkonu.
Aktivní komparátor: Mikrojehličkování a fototerapie
Technika zahrnuje pouze abrazi dermarollerem vybaveným 0,25 mm na lézi vitiliga.
Postup: Buněčná suspenze
Technika zahrnuje přípravu buněčné suspenze (keratinocyt/melanocyt) připravenou trypsinizací z nepoškozené části pokožky hlavy pacienta a transepidermální aplikaci pomocí dermarolleru vybaveného jehlami o průměru 0,25 mm.
Záření: Fototerapie
Pacient dostane fototerapii UVB-NB v lézích vitiliga po 15 dnech chirurgického výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte repigmentaci léze vitiligo
Časové okno: Měření bude provedeno do 24 týdnů po zákroku
Přes průhledný milimetrový papír bude změřena oblast vitiliga
Měření bude provedeno do 24 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj kvality života specifický pro vitiligo (VitiQoL).
Časové okno: 6 měsíců
Byl navržen negativní dopad na pacienty s vitiligem z hlediska kvality života. Navrhujeme zhodnotit kvalitu života u těchto pacientů po a před léčbou pomocí nástroje kvality života specifického pro vitiligo (VitiQoL).
6 měsíců
Index bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte na stupnici 1 až 10 bolestivost procedury popsané pacientem
6 měsíců
Index spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte spokojenost pacienta s touto léčbou pomocí stupnice 1 až 5
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

13. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

13. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 170596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrojehličkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit