Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af kirurgisk behandling af vitiligo

6. april 2018 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenlignende undersøgelse af kirurgisk behandling af vitiligo: Microneedling versus Microneedling med suspension af udyrkede epidermale celler

En sammenlignende undersøgelse til kirurgisk behandling af vitiligo, hvor den samme patient vil modtage i akromiske og symmetriske læsioner af vitiligo dermabrasion med micro needling og på den anden side dermabrasion med micro needling efterfulgt af påføring af cellesuspension (melanocytter og udyrkede keratinocytter). Disse celler vil blive fjernet fra den egen patient gennem huden i hovedbunden. Efter den kirurgiske procedure vil patienterne blive underkastet UVB-NB fototerapisessioner (to gange om ugen) og evalueret for repigmentering af vitiligolæsioner efter 14 og 24 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Vitiligo er karakteriseret ved en depigmentering erhvervet med delvist eller totalt tab af melanocytter fra epidermis, hvilket forårsager stor psykosocial påvirkning. Adskillige terapeutiske modaliteter er blevet foreslået til dets behandling, og kirurgiske behandlinger har vist sig at være lovende, især i genstridige tilfælde. Teknikken med epidermal rasping-transplantation, en variant af punch micrografts-teknikken, viser høje repigmenteringsrater og kræver ikke højomkostningsteknologi. Formål: Formålet med dette projekt er at udføre et komparativt studie til kirurgisk behandling af vitiligo, hvor samme patient (N = 10) i symmetriske akrylområder kun vil modtage dermabrasion med en mikronål på 0,25 mm eller dermabrasion vha. mikronål efterfulgt af cellesuspensionsanvendelsen (melanocytter og udyrkede keratinocytter). Metode: I donorområdet (hovedbunden) vil det raske væv blive fjernet. Dette væv vil blive anbragt i en steril beholder med fysiologisk saltvand og fragmenteret med en delikat saks i ca. 20 minutter, indtil homogen konsistens af materialet er opnået. Efter den enzymatiske fordøjelse af epidermale celler i dermis, vil det isolere melanocytter og keratinocytter, der vil blive placeret i modtagerområdet. Efter 15 dage efter det kirurgiske indgreb vil patienterne starte fototerapi UVB-NB-sessionerne (to gange om ugen). Patienterne vil blive evalueret om smerterne under proceduren, forbedring af skader af vitiligo og det vitiligo-specifikke livskvalitetsinstrument (VitiQoL Vitqol Index) vil blive anvendt efter og før behandlingen. Konklusion: Teknikken med podning med epidermalt skrot viser høje repigmenteringsrater og kræver ikke højomkostningsteknologi, hvilket motiverede os i denne undersøgelse til at bekræfte litteraturen og hjælpe med at udbrede denne teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • HCPA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 14 år
  • Patienter i behandling i Hudtjenesten HCPA
  • Patienter i stand til at udføre UVB - NB fototerapi
  • Patienter med stabile vitiligolæsioner mere end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Under 14 år
  • Patienter, der ikke kan udføre fototerapi UVB-NB
  • Ustabile vitiligo læsioner mindre end 1 år
  • Patienter med immundefekt (diabetes, infektion, brug af immunsuppressive lægemidler)
  • Graviditet og amning
  • Fototerapi session mindre end 2 måneder
  • Patienter med en form for allergi over for de lægemidler, der vil blive brugt (såsom lidokain-bedøvelsescreme eller klorhexidin-antiseptisk)
  • Patienter, der bruger fotosensibiliserende lægemidler
  • Patienter med keloidhistorie, hypertrofisk ar eller postinflammatorisk hyperpigmentering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microneedling+cell susp+fototerapi
Eksperimentet handler om brugen af ​​slidteknik med dermaroller, udstyret med en 0,25 mm nål, påført på en vitiligolæsion. Derefter vil en transplantation med ikke-dyrket cellesuspension (melanocytter og keratinocytter) blive påført pacients huds hovedbund.
Procedure: Microneedling
Teknikken går ud på at påføre en dermaroller udstyret med 0,25 mm nåle over vitiligoområdet.
Procedure: Cellesuspension
Teknikken involverer fremstilling af en cellesuspension (keratinocyt/melanocyt) fremstillet ved trypsinisering fra en ikke-læsioneret del af en patients hovedbund og transepidermal levering ved hjælp af en dermarolle udstyret med 0,25 mm nåle.
Stråling: Fototerapi
Patienten vil modtage fototerapi UVB-NB i læsionerne af vitiligo efter 15 dage efter det kirurgiske indgreb.
Aktiv komparator: Microneedling og fototerapi
Teknik involverer kun slid med dermaroller udstyret med 0,25 mm på læsionen af ​​vitiligo.
Procedure: Cellesuspension
Teknikken involverer fremstilling af en cellesuspension (keratinocyt/melanocyt) fremstillet ved trypsinisering fra en ikke-læsioneret del af en patients hovedbund og transepidermal levering ved hjælp af en dermarolle udstyret med 0,25 mm nåle.
Stråling: Fototerapi
Patienten vil modtage fototerapi UVB-NB i læsionerne af vitiligo efter 15 dage efter det kirurgiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer repigmenteringen af ​​vitiligolæsion
Tidsramme: Foranstaltningen vil blive foretaget inden for 24 uger efter proceduren
Gennem et gennemsigtigt millimeterpapir måles vitiligoområdet
Foranstaltningen vil blive foretaget inden for 24 uger efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo-specifikt livskvalitetsinstrument (VitiQoL).
Tidsramme: 6 måneder
En negativ indvirkning på vitiligopatienter med hensyn til livskvalitet er blevet foreslået. Vi foreslår at evaluere livskvaliteten hos denne patient efter og før behandlingen ved hjælp af det vitiligo-specifikke livskvalitetsinstrument (VitiQoL).
6 måneder
Smerteindeks
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer i en skala fra 1 til 10 smerten ved proceduren beskrevet af patienten
6 måneder
Indeks for tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer patientens tilfredshed med denne behandling på en skala fra 1 til 5
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studieleder: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

13. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Microneedling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner