Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative du traitement chirurgical du vitiligo

6 avril 2018 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Étude comparative du traitement chirurgical du vitiligo : microneedling versus microneedling avec suspension de cellules épidermiques non cultivées

Une étude comparative pour le traitement chirurgical du vitiligo dans laquelle un même patient recevra dans les lésions acromiques et symétriques du vitiligo une dermabrasion avec micro aiguilletage et d'autre part une dermabrasion avec micro aiguilletage suivie de l'application de suspension cellulaire (mélanocytes et kératinocytes non cultivés). Ces cellules seront retirées du propre patient à travers la peau du cuir chevelu. Après l'intervention chirurgicale, les patients seront soumis à des séances de photothérapie UVB-NB (deux fois par semaine) et évalués pour la repigmentation des lésions de vitiligo à 14 et 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le vitiligo se caractérise par une dépigmentation acquise avec perte partielle ou totale des mélanocytes de l'épiderme, entraînant un grand retentissement psychosocial. Plusieurs modalités thérapeutiques ont été proposées pour son traitement et les traitements chirurgicaux se sont révélés prometteurs, en particulier dans les cas récalcitrants. La technique de greffage par râpage épidermique, variante de la technique des microgreffes à l'emporte-pièce, présente des taux de repigmentation élevés et ne nécessite pas de technologie à coût élevé. Objectif : L'objectif de ce projet est de réaliser une étude comparative pour le traitement chirurgical du vitiligo, dans laquelle le même patient (N = 10) recevra, dans des zones acryliques symétriques, uniquement une dermabrasion avec un micro-aiguilletage de 0,25 mm ou une dermabrasion à l'aide micro-aiguilletage suivi de l'application de la suspension cellulaire (mélanocytes et kératinocytes non cultivés). Méthodologie : Dans la zone donneuse (cuir chevelu), les tissus sains seront prélevés. Ce tissu sera placé dans un récipient stérile avec du sérum physiologique et fragmenté avec des ciseaux délicats pendant environ 20 minutes jusqu'à obtention d'une consistance homogène du matériau. Après la digestion enzymatique des cellules épidermiques du derme, il va isoler les mélanocytes et les kératinocytes qui seront placés dans la zone receveuse. Après 15 jours d'intervention chirurgicale, les patients commenceront les séances de photothérapie UVB-NB (2 fois par semaine). Les patients seront évalués sur la douleur pendant la procédure, l'amélioration des lésions du vitiligo et l'instrument de qualité de vie spécifique au vitiligo (VitiQoL Vitqol Index) sera appliqué après et avant le traitement. Conclusion : La technique de greffe par scrap épidermique montre des taux de repigmentation élevés et ne nécessite pas de technologie à coût élevé, ce qui nous a motivé, dans cette étude, à corroborer la littérature et à contribuer à diffuser cette technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035903
        • Recrutement
        • HCPA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 14 ans
  • Patients en traitement dans le Service de Dermatologie HCPA
  • Patients capables de faire de la photothérapie UVB - NB
  • Patients présentant des lésions de vitiligo stables depuis plus d'un an

Critère d'exclusion:

  • Moins de 14 ans
  • Patients incapables de faire de la photothérapie UVB-NB
  • Lésions de vitiligo instables de moins de 1 an
  • Patients immunodéprimés (diabète, infection, utilisation de médicaments immunosuppresseurs)
  • Grossesse et allaitement
  • Séance de photothérapie moins de 2 mois
  • Patients allergiques aux médicaments qui seront utilisés (comme la crème anesthésiante à la lidocaïne ou l'antiseptique à la chlorhexidine)
  • Patients utilisant des médicaments photosensibilisants
  • Patients ayant des antécédents de chéloïdes, de cicatrice hypertrophique ou d'hyperpigmentation post-inflammatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microneedling+susp cellulaire+photothérapie
L'expérience porte sur l'utilisation d'une technique d'abrasion avec un dermaroller, équipé d'une aiguille de 0,25 mm, appliquée sur une lésion de vitiligo. Après cela, une greffe avec une suspension cellulaire non cultivée (mélanocytes et kératinocytes) sera appliquée sur le cuir chevelu du patient.
Procédure: Microneedling
La technique consiste à appliquer un dermaroller équipé d'aiguilles de 0,25 mm sur la zone du vitiligo.
Procédure: Suspension cellulaire
La technique consiste à préparer une suspension cellulaire (kératinocyte/mélanocyte) préparée par trypsinisation à partir d'une partie non lésée de la peau du cuir chevelu d'un patient et à délivrer par voie transépidermique à l'aide d'un dermaroller équipé d'aiguilles de 0,25 mm.
Radiation: Photothérapie
Le patient recevra une photothérapie UVB-NB dans les lésions de vitiligo après 15 jours d'intervention chirurgicale.
Comparateur actif: Microneedling et photothérapie
La technique consiste uniquement à l'abrasion avec un dermaroller équipé de 0,25 mm sur la lésion de vitiligo.
Procédure: Suspension cellulaire
La technique consiste à préparer une suspension cellulaire (kératinocyte/mélanocyte) préparée par trypsinisation à partir d'une partie non lésée de la peau du cuir chevelu d'un patient et à délivrer par voie transépidermique à l'aide d'un dermaroller équipé d'aiguilles de 0,25 mm.
Radiation: Photothérapie
Le patient recevra une photothérapie UVB-NB dans les lésions de vitiligo après 15 jours d'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la repigmentation d'une lésion de vitiligo
Délai: La mesure sera prise dans les 24 semaines après la procédure
À travers un papier millimétré transparent, la zone de vitiligo sera mesurée
La mesure sera prise dans les 24 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instrument de qualité de vie spécifique au vitiligo (VitiQoL).
Délai: 6 mois
Un impact négatif sur les patients atteints de vitiligo en termes de qualité de vie a été suggéré. Nous proposons d'évaluer la qualité de vie de ces patients après et avant le traitement à l'aide de l'instrument de qualité de vie spécifique au vitiligo (VitiQoL).
6 mois
Indice de douleur
Délai: 6 mois
Evaluer sur une échelle de 1 à 10 la douleur de la procédure décrite par le patient
6 mois
Indice de satisfaction
Délai: 6 mois
Evaluer la satisfaction du patient vis-à-vis de ce traitement à l'aide d'une échelle de 1 à 5
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tania Cestari, Dr, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

13 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 170596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitiligo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner