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局部α受体激动剂治疗亚洲潮红综合征

2020年4月30日 更新者：University of California, San Francisco

亚洲人潮红综合症 (AFS) 是一种遗传性疾病，影响大约 70% 的东亚血统患者，其特征是极少的乙醇消耗量导致严重潮红。 这种反应在外观上没有吸引力并且在社会上受到限制。 由于这种反应以及醉酒或酗酒的感觉，许多亚洲患者避免在约会、婚礼和商务活动中饮酒。

乙醇通常通过两种酶代谢成乙酸。 第一种酶，乙醇脱氢酶 (ADH)，将乙醇转化为乙醛。 第二种酶，醛脱氢酶 2 (ALDH2) 将有毒的乙醛转化为无害的乙酸。 当 ADH 功能增加或 ALDH2 功能降低时，有毒的中间体乙醛会积聚，导致皮肤潮红。 超过 70% 的东亚人在 ADH 或 ALDH2 中具有遗传多态性，导致因摄入乙醇而出现剧烈潮红。

亚洲潮红综合症没有有效的局部治疗。 口服抗组胺药已成功用于治疗亚洲潮红综合症的症状；然而，这些药物可能具有镇静作用，并且与酒精结合可能会产生危险。

溴莫尼定是一种选择性 α2-肾上腺素能受体激动剂，通过血管收缩发挥作用，可在局部凝胶中买到。 这种局部治疗已获得 FDA 批准用于面部潮红的适应症，并且在人类受试者中具有长期的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UC, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性或女性，年满 21 岁或以上
  • 自我报告的东亚血统被定义为至少部分是汉族、日本人或韩国人。
  • 基线时无持续性面部红斑，如患者报告和研究人员在首次就诊时观察到的
  • 由国家酒精滥用和酒精中毒研究所定义的一种标准酒精饮料（12 盎司啤酒，5% 酒精；5 盎司葡萄酒）引起的中度至重度面部红斑（临床医生红斑评估量表的 2 级或以上） , 12% 酒精；或 1.5 盎司蒸馏酒，40% 酒精）。 患者必须提供一张自己在充足光线下饮用标准饮品后的照片，以便调查人员在筛选访视时确认。
  • 任何和所有研究程序的书面知情同意书
  • 使用和发布健康和研究信息的书面授权
  • 在出版物和演示文稿中使用照片的书面授权
  • 能够在没有帮助的情况下遵循学习说明和完成学习评估工具。
  • 无需翻译即可与研究团队沟通的能力。
  • 有生育能力的女性患者在筛查时的尿妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准：

  • 年龄 < 21
  • 已知对研究治疗的任何成分过敏或过敏
  • 怀孕或积极哺乳
  • 酒渣鼻的历史
  • 符合酒渣鼻的检查结果
  • 目前使用的酒渣鼻药物
  • 当前使用口服 H1 或 H2 拮抗剂，或在过去 2 周内使用过
  • 活跃的寻常痤疮
  • 目前使用外用药物治疗寻常痤疮
  • 研究访问时任何不受控制的全身性疾病或异常生命体征
  • 当前使用已知会引起皮肤潮红的药物，例如利福平、烟酸、钙通道阻滞剂（或其他抗高血压药）、硝酸甘油、前列腺素、溴隐亭、他莫昔芬、甲状腺激素替代疗法、醋酸环丙孕酮（或其他诱导生育的药物）、枸橼酸西地那非和单胺氧化酶抑制剂
  • 当前使用已知禁忌饮酒的药物，例如双硫仑、利福平、异烟肼、异维甲酸、抗焦虑药、非甾体类抗炎药、对乙酰氨基酚、华法林、抗抑郁药、圣约翰草、环苯扎林和其他肌肉松弛剂、甲硝唑、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑。
  • 下列任何病症的病史：雷诺氏综合征、体位性低血压、脑或冠状动脉功能不全、先天性或后天性心脏病、血栓闭塞性脉管炎、酒精或物质滥用、肝纤维化或肝硬化、肝炎、肾功能不全、严重胃肠道出血、癫痫发作或精神疾病。
  • 受保护或弱势患者群体，如囚犯、儿童和未成年人、孕妇以及有认知障碍的个人或法定盲人、文盲或不能说话或写字的人。
  • 在初次研究访视后 2 周内使用任何含有羟甲唑啉或溴莫尼定的产品。
  • 在初始研究访视后 2 周内使用局部糖皮质激素用于面部
  • 先前使用激光、强脉冲光、光动力疗法或其他基于能量的面​​部疗法进行的任何治疗。
  • 面部毛发、纹身、面部特征或皮肤疾病（如光化损伤、黄褐斑、炎症后色素沉着过度或色素减退、过度毛细血管扩张、痣或其他色素沉着）可能会干扰研究者认为的红斑评估。
  • 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
  • 研究者认为可能使患者处于重大风险或可能严重干扰患者参与研究的任何情况或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
这是一项随机的载体对照、双盲、介入性研究。 有亚洲潮红综合症病史的东亚裔患者将被要求在饮酒前 30 分钟在半边脸涂抹一层薄薄的 0.33% 溴莫尼定凝胶（女性 1.5 盎司伏特加，男性 3.0 盎司伏特加）。 照片将在饮酒后 30 分钟、1 小时和 1.5 小时拍摄。 红斑将在每个时间点由患者和研究调查者使用 5 分红斑评估评分进行评估。 患者血液酒精含量 (BAC) 将在每个时间点进行无创测量。
药品：溴莫尼定酒石酸盐
外用酒石酸溴莫尼定将应用于每位参与者的一半面部。 将使用随机化过程来确定每个参与者将对面部的哪一侧进行治疗。 面部未治疗的一侧将接受安慰剂载体。 患者和临床医生将对治疗方不知情。
其他名称：
  • 米尔瓦索
安慰剂比较：安慰剂组
这是一项随机的载体对照、双盲、介入性研究。 有亚洲潮红综合症病史的东亚裔患者将被要求在饮酒前 30 分钟在半边脸涂抹一层薄薄的载体凝胶（女性 1.5 盎司伏特加，男性 3.0 盎司伏特加）。 照片将在饮酒后 30 分钟、1 小时和 1.5 小时拍摄。 红斑将在每个时间点由患者和研究调查者使用 5 分红斑评估评分进行评估。 患者血液酒精含量 (BAC) 将在每个时间点进行无创测量。
药品：安慰剂载体凝胶
车用凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生红斑评分
大体时间：饮酒 30 分钟后评估
临床医生红斑评估 (CEA) 量表 0 级：皮肤清晰，无红斑迹象 1 级：几乎没有红斑，轻微发红 2 级：轻度红斑，明显发红 3 级：中度红斑，显着发红 4 级：重度红斑，火热发红。
饮酒 30 分钟后评估
患者红斑自我评估
大体时间：饮酒 30 分钟后评估

受试者自我评估 0：没有不想要的发红迹象

  1. 几乎没有不必要的发红
  2. 轻度发红
  3. 中度发红
  4. 严重发红
饮酒 30 分钟后评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延迟临床红斑评分
大体时间：饮酒后 60 和 90 分钟进行评估
临床医生红斑评估 (CEA) 量表
饮酒后 60 和 90 分钟进行评估
延迟患者红斑自我评估
大体时间：饮酒后 60 和 90 分钟进行评估
主题自我评估
饮酒后 60 和 90 分钟进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

调查人员

  • 首席研究员：Wesley Yu, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月12日

初级完成 (实际的)

2019年3月25日

研究完成 (实际的)

2019年3月25日

研究注册日期

首次提交

2018年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月11日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月30日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-23964

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

酒精相关疾病的临床试验

溴莫尼定酒石酸盐的临床试验

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