Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ázsiai kipirulás szindróma kezelése helyi alfa-agonistákkal

2020. április 30. frissítette: University of California, San Francisco

Az Asian Flushing Syndrome (AFS) egy genetikai betegség, amely a kelet-ázsiai származású betegek körülbelül 70%-át érinti, és súlyos kipirulás jellemzi, minimális etanolfogyasztás mellett. Ez a reakció kozmetikailag nem vonzó és társadalmilag korlátozó. Sok ázsiai beteg kerüli az alkoholfogyasztást randevúkon, esküvőkön és üzleti rendezvényeken e reakció és a részeg vagy alkoholista érzése miatt.

Az etanolt általában két enzim metabolizálja ecetsavvá. Az első enzim, az alkohol-dehidrogenáz (ADH) az etanolt acetaldehiddé alakítja. A második enzim, az aldehid-dehidrogenáz 2 (ALDH2) a mérgező acetaldehidet ártalmatlan ecetsavvá alakítja. Ha az ADH-funkció megnő, vagy az ALDH2-funkció csökken, a mérgező intermedier acetaldehid felhalmozódik, ami a bőr kipirulását eredményezi. A kelet-ázsiaiak több mint 70%-ának genetikai polimorfizmusa van az ADH-ban vagy az ALDH2-ben, ami intenzív kipiruláshoz vezet az etanolfogyasztás miatt.

Az ázsiai kipirulás szindróma kezelésére nincsenek hatékony helyi kezelések. Az orális antihisztaminokat némi sikerrel alkalmazták az ázsiai kipirulás szindróma tüneteinek kezelésében; ezek azonban nyugtató hatásúak lehetnek, és alkohollal kombinálva veszélyesek lehetnek.

A brimonidin egy szelektív α2-adrenoceptor agonista, amely érszűkületen keresztül fejti ki hatását, és a kereskedelemben helyileg alkalmazható gél formájában kapható. Ezt a helyi kezelést az FDA jóváhagyta az arckipirulás indikációjára, és régóta biztonságos embereknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UC, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 21 éves vagy idősebb
  • A saját bevallása szerint kelet-ázsiai származású, legalábbis részben han kínai, japán vagy koreai származású.
  • A beteg által jelentett és az első vizit alkalmával a vizsgálók megfigyelése szerint nem volt tartós arcpír a kiinduláskor
  • Közepesen súlyos vagy súlyos arcbőrpír (2-es vagy annál több fokozat a Klinikai Erythema Assessment skála szerint), amelyet a National Institute on Alcohol Abuse and Alkoholism (12 uncia sör, 5% alkohol; 5 uncia bor) egy standard alkohollal váltott ki. 12%-os alkohol vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital, 40%-os alkohol). A betegeknek elegendő megvilágítás mellett kell fényképet készíteniük magukról egy standard ital elfogyasztása után, amelyet a vizsgálók a szűrővizsgálaton megerősítenek.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás minden vizsgálati eljáráshoz
  • Írásbeli engedély az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására
  • Írásbeli engedély a fotók publikációkban és prezentációkban való felhasználására
  • Képes a tanulmányi utasítások követésére és a tanulmányi értékelési eszközök végrehajtására segítség nélkül.
  • Képes kommunikálni a kutatócsoporttal anélkül, hogy fordítókra lenne szükség.
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 21
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben
  • Terhesség vagy aktív szoptatás
  • A rosacea története
  • A rosaceával összhangban lévő vizsgálati eredmények
  • A rosacea elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Orális H1 vagy H2 antagonisták jelenlegi alkalmazása, vagy az elmúlt 2 hétben történő használat
  • Aktív acne vulgaris
  • Az acne vulgaris helyi gyógyszereinek jelenlegi alkalmazása
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség vagy kóros életjel a vizsgálati látogatáson
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy bőrpírt okoznak, mint például rifampin, nikotinsav, kalciumcsatorna-blokkolók (vagy más vérnyomáscsökkentők), nitroglicerin, prosztaglandinok, bromokriptin, tamoxifen, pajzsmirigyhormon-pótló, ciproteron-acetát (vagy más, termékenységet előidéző ​​gyógyszerek), sildena citrate és monoamin-oxidáz inhibitorok
  • Az alkoholfogyasztással ismerten ellenjavallt gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, mint például a diszulfiram, rifampin, izoniazid, izotretinoin, anxiolitikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, acetaminofen, warfarin, antidepresszánsok, orbáncfű, ciklobenzaprin és egyéb izomrelaxánsok, metronidazol trimetoprim-szulfametoxazol.
  • Az alábbi állapotok bármelyike ​​a kórelőzményben: Raynaud-szindróma, ortosztatikus hipotenzió, agyi vagy szívkoszorúér-elégtelenség, veleszületett vagy szerzett szívbetegség, thromboangiitis obliterans, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, májfibrózis vagy cirrhosis, hepatitis, veseelégtelenség, súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy vérzés pszichiátriai betegség.
  • Védett vagy kiszolgáltatott betegcsoportok, például fogvatartottak, gyermekek és kiskorúak, terhes nők és kognitív fogyatékossággal élő személyek, vagy jogilag vakok, írástudatlanok vagy beszélni vagy írni nem tudók.
  • Bármilyen oximetazolint vagy brimonidint tartalmazó termék használata az első tanulmányi látogatást követő 2 héten belül.
  • Helyi glükokortikoszteroidok alkalmazása az arcra a kezdeti vizsgálati látogatást követő 2 héten belül
  • Bármilyen előzetes kezelés lézerrel, intenzív pulzáló fénnyel, fotodinamikus terápiával vagy más energia alapú arckezeléssel.
  • Arcszőrzet, tetoválás, arcvonások vagy bőrbetegségek (például aktinikus károsodás, melasma, gyulladás utáni hiper- vagy hipopigmentáció, túlzott telangiectasia, nevi vagy egyéb pigmentáció), amelyek a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatják az erythema értékelését.
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy ilyenben való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  • Bármilyen állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Ez egy randomizált, vivőanyaggal kontrollált, kettős vak, intervenciós vizsgálat. Azokat a kelet-ázsiai származású betegeket, akiknek kórtörténetében ázsiai kipirosodási szindróma szerepel, arra kérik, hogy 30 perccel alkoholfogyasztás előtt vigyenek fel vékony réteg 0,33%-os brimonidin gélt arcuk egyik felére (1,5 oz vodka nőknek, 3,0 oz vodka férfiaknak). A fotók alkoholfogyasztás után 30 perccel, egy órával és 1,5 órával készülnek. Az erythemát minden időpontban a beteg és a vizsgálatot végző személy is felméri 5 pontos bőrpír értékelési pontszám segítségével. A páciens véralkoholtartalmát (BAC) nem invazív módon mérik minden egyes időpontban.
A helyi brimonidin-tartarátot minden résztvevő arcának egyik felére kell felvinni. Véletlenszerű besorolási eljárást alkalmaznak annak meghatározására, hogy az egyes résztvevők az arc melyik oldalán alkalmazzák a kezelést. Az arc kezeletlen oldala placebo-hordozót kap. A páciens és a klinikus vak lesz a kezelési oldalra nézve.
Más nevek:
  • Mirvaso
Placebo Comparator: Placebo Arm
Ez egy randomizált, vivőanyaggal kontrollált, kettős vak, intervenciós vizsgálat. Azokat a kelet-ázsiai származású betegeket, akiknek kórtörténetében ázsiai kipirosodási szindróma szerepel, arra kérik, hogy alkoholfogyasztás előtt harminc perccel vigyenek fel vékony réteg vivőgélt az arcuk egyik felére (1,5 oz vodka nőknek, 3,0 oz vodka férfiaknak). A fotók alkoholfogyasztás után 30 perccel, egy órával és 1,5 órával készülnek. Az erythemát minden időpontban a beteg és a vizsgálatot végző személy is felméri 5 pontos bőrpír értékelési pontszám segítségével. A páciens véralkoholtartalmát (BAC) nem invazív módon mérik minden egyes időpontban.
Jármű gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus erythema pontszáma
Időkeret: Az alkoholfogyasztás után 30 perccel értékelték
Clinician Erythema Assessment (CEA) Skála 0. fokozat: Tiszta bőr az erythema jelei nélkül 1. fokozat: szinte teljesen tiszta bőrpírtól, enyhe bőrpír 2. fokozat: Enyhe bőrpír, határozott bőrpír 3. fokozat: Közepes erythema, kifejezett bőrpír 4. fokozat: Súlyos erythema vörösség.
Az alkoholfogyasztás után 30 perccel értékelték
A páciens eritéma önértékelése
Időkeret: Az alkoholfogyasztás után 30 perccel értékelték

Tantárgyi önértékelés 0: Nincsenek nem kívánt bőrpír jelei

  1. Szinte tiszta a nem kívánt bőrpírtól
  2. Enyhe bőrpír
  3. Mérsékelt vörösség
  4. Súlyos bőrpír
Az alkoholfogyasztás után 30 perccel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett klinikai eritéma pontszám
Időkeret: Az alkoholfogyasztás után 60 és 90 perccel értékelték
Klinikai Erythema Assessment (CEA) Skála
Az alkoholfogyasztás után 60 és 90 perccel értékelték
Késleltetett beteg erythema önértékelés
Időkeret: Az alkoholfogyasztás után 60 és 90 perccel értékelték
Tantárgyi önértékelés
Az alkoholfogyasztás után 60 és 90 perccel értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wesley Yu, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát

3
Iratkozz fel