- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03497442
Ázsiai kipirulás szindróma kezelése helyi alfa-agonistákkal
Az Asian Flushing Syndrome (AFS) egy genetikai betegség, amely a kelet-ázsiai származású betegek körülbelül 70%-át érinti, és súlyos kipirulás jellemzi, minimális etanolfogyasztás mellett. Ez a reakció kozmetikailag nem vonzó és társadalmilag korlátozó. Sok ázsiai beteg kerüli az alkoholfogyasztást randevúkon, esküvőkön és üzleti rendezvényeken e reakció és a részeg vagy alkoholista érzése miatt.
Az etanolt általában két enzim metabolizálja ecetsavvá. Az első enzim, az alkohol-dehidrogenáz (ADH) az etanolt acetaldehiddé alakítja. A második enzim, az aldehid-dehidrogenáz 2 (ALDH2) a mérgező acetaldehidet ártalmatlan ecetsavvá alakítja. Ha az ADH-funkció megnő, vagy az ALDH2-funkció csökken, a mérgező intermedier acetaldehid felhalmozódik, ami a bőr kipirulását eredményezi. A kelet-ázsiaiak több mint 70%-ának genetikai polimorfizmusa van az ADH-ban vagy az ALDH2-ben, ami intenzív kipiruláshoz vezet az etanolfogyasztás miatt.
Az ázsiai kipirulás szindróma kezelésére nincsenek hatékony helyi kezelések. Az orális antihisztaminokat némi sikerrel alkalmazták az ázsiai kipirulás szindróma tüneteinek kezelésében; ezek azonban nyugtató hatásúak lehetnek, és alkohollal kombinálva veszélyesek lehetnek.
A brimonidin egy szelektív α2-adrenoceptor agonista, amely érszűkületen keresztül fejti ki hatását, és a kereskedelemben helyileg alkalmazható gél formájában kapható. Ezt a helyi kezelést az FDA jóváhagyta az arckipirulás indikációjára, és régóta biztonságos embereknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UC, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 21 éves vagy idősebb
- A saját bevallása szerint kelet-ázsiai származású, legalábbis részben han kínai, japán vagy koreai származású.
- A beteg által jelentett és az első vizit alkalmával a vizsgálók megfigyelése szerint nem volt tartós arcpír a kiinduláskor
- Közepesen súlyos vagy súlyos arcbőrpír (2-es vagy annál több fokozat a Klinikai Erythema Assessment skála szerint), amelyet a National Institute on Alcohol Abuse and Alkoholism (12 uncia sör, 5% alkohol; 5 uncia bor) egy standard alkohollal váltott ki. 12%-os alkohol vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital, 40%-os alkohol). A betegeknek elegendő megvilágítás mellett kell fényképet készíteniük magukról egy standard ital elfogyasztása után, amelyet a vizsgálók a szűrővizsgálaton megerősítenek.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás minden vizsgálati eljáráshoz
- Írásbeli engedély az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására
- Írásbeli engedély a fotók publikációkban és prezentációkban való felhasználására
- Képes a tanulmányi utasítások követésére és a tanulmányi értékelési eszközök végrehajtására segítség nélkül.
- Képes kommunikálni a kutatócsoporttal anélkül, hogy fordítókra lenne szükség.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 21
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben
- Terhesség vagy aktív szoptatás
- A rosacea története
- A rosaceával összhangban lévő vizsgálati eredmények
- A rosacea elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Orális H1 vagy H2 antagonisták jelenlegi alkalmazása, vagy az elmúlt 2 hétben történő használat
- Aktív acne vulgaris
- Az acne vulgaris helyi gyógyszereinek jelenlegi alkalmazása
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség vagy kóros életjel a vizsgálati látogatáson
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy bőrpírt okoznak, mint például rifampin, nikotinsav, kalciumcsatorna-blokkolók (vagy más vérnyomáscsökkentők), nitroglicerin, prosztaglandinok, bromokriptin, tamoxifen, pajzsmirigyhormon-pótló, ciproteron-acetát (vagy más, termékenységet előidéző gyógyszerek), sildena citrate és monoamin-oxidáz inhibitorok
- Az alkoholfogyasztással ismerten ellenjavallt gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, mint például a diszulfiram, rifampin, izoniazid, izotretinoin, anxiolitikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, acetaminofen, warfarin, antidepresszánsok, orbáncfű, ciklobenzaprin és egyéb izomrelaxánsok, metronidazol trimetoprim-szulfametoxazol.
- Az alábbi állapotok bármelyike a kórelőzményben: Raynaud-szindróma, ortosztatikus hipotenzió, agyi vagy szívkoszorúér-elégtelenség, veleszületett vagy szerzett szívbetegség, thromboangiitis obliterans, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, májfibrózis vagy cirrhosis, hepatitis, veseelégtelenség, súlyos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy vérzés pszichiátriai betegség.
- Védett vagy kiszolgáltatott betegcsoportok, például fogvatartottak, gyermekek és kiskorúak, terhes nők és kognitív fogyatékossággal élő személyek, vagy jogilag vakok, írástudatlanok vagy beszélni vagy írni nem tudók.
- Bármilyen oximetazolint vagy brimonidint tartalmazó termék használata az első tanulmányi látogatást követő 2 héten belül.
- Helyi glükokortikoszteroidok alkalmazása az arcra a kezdeti vizsgálati látogatást követő 2 héten belül
- Bármilyen előzetes kezelés lézerrel, intenzív pulzáló fénnyel, fotodinamikus terápiával vagy más energia alapú arckezeléssel.
- Arcszőrzet, tetoválás, arcvonások vagy bőrbetegségek (például aktinikus károsodás, melasma, gyulladás utáni hiper- vagy hipopigmentáció, túlzott telangiectasia, nevi vagy egyéb pigmentáció), amelyek a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatják az erythema értékelését.
- Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy ilyenben való részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
- Bármilyen állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget, vagy jelentősen megzavarhatja a beteg vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelő kar
Ez egy randomizált, vivőanyaggal kontrollált, kettős vak, intervenciós vizsgálat.
Azokat a kelet-ázsiai származású betegeket, akiknek kórtörténetében ázsiai kipirosodási szindróma szerepel, arra kérik, hogy 30 perccel alkoholfogyasztás előtt vigyenek fel vékony réteg 0,33%-os brimonidin gélt arcuk egyik felére (1,5 oz vodka nőknek, 3,0 oz vodka férfiaknak).
A fotók alkoholfogyasztás után 30 perccel, egy órával és 1,5 órával készülnek.
Az erythemát minden időpontban a beteg és a vizsgálatot végző személy is felméri 5 pontos bőrpír értékelési pontszám segítségével.
A páciens véralkoholtartalmát (BAC) nem invazív módon mérik minden egyes időpontban.
|
A helyi brimonidin-tartarátot minden résztvevő arcának egyik felére kell felvinni.
Véletlenszerű besorolási eljárást alkalmaznak annak meghatározására, hogy az egyes résztvevők az arc melyik oldalán alkalmazzák a kezelést.
Az arc kezeletlen oldala placebo-hordozót kap.
A páciens és a klinikus vak lesz a kezelési oldalra nézve.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Ez egy randomizált, vivőanyaggal kontrollált, kettős vak, intervenciós vizsgálat.
Azokat a kelet-ázsiai származású betegeket, akiknek kórtörténetében ázsiai kipirosodási szindróma szerepel, arra kérik, hogy alkoholfogyasztás előtt harminc perccel vigyenek fel vékony réteg vivőgélt az arcuk egyik felére (1,5 oz vodka nőknek, 3,0 oz vodka férfiaknak).
A fotók alkoholfogyasztás után 30 perccel, egy órával és 1,5 órával készülnek.
Az erythemát minden időpontban a beteg és a vizsgálatot végző személy is felméri 5 pontos bőrpír értékelési pontszám segítségével.
A páciens véralkoholtartalmát (BAC) nem invazív módon mérik minden egyes időpontban.
|
Jármű gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A klinikus erythema pontszáma
Időkeret: Az alkoholfogyasztás után 30 perccel értékelték
|
Clinician Erythema Assessment (CEA) Skála 0. fokozat: Tiszta bőr az erythema jelei nélkül 1. fokozat: szinte teljesen tiszta bőrpírtól, enyhe bőrpír 2. fokozat: Enyhe bőrpír, határozott bőrpír 3. fokozat: Közepes erythema, kifejezett bőrpír 4. fokozat: Súlyos erythema vörösség.
|
Az alkoholfogyasztás után 30 perccel értékelték
|
A páciens eritéma önértékelése
Időkeret: Az alkoholfogyasztás után 30 perccel értékelték
|
Tantárgyi önértékelés 0: Nincsenek nem kívánt bőrpír jelei
|
Az alkoholfogyasztás után 30 perccel értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Késleltetett klinikai eritéma pontszám
Időkeret: Az alkoholfogyasztás után 60 és 90 perccel értékelték
|
Klinikai Erythema Assessment (CEA) Skála
|
Az alkoholfogyasztás után 60 és 90 perccel értékelték
|
Késleltetett beteg erythema önértékelés
Időkeret: Az alkoholfogyasztás után 60 és 90 perccel értékelték
|
Tantárgyi önértékelés
|
Az alkoholfogyasztás után 60 és 90 perccel értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wesley Yu, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brooks PJ, Enoch MA, Goldman D, Li TK, Yokoyama A. The alcohol flushing response: an unrecognized risk factor for esophageal cancer from alcohol consumption. PLoS Med. 2009 Mar 24;6(3):e50. doi: 10.1371/journal.pmed.1000050.
- Eng MY, Luczak SE, Wall TL. ALDH2, ADH1B, and ADH1C genotypes in Asians: a literature review. Alcohol Res Health. 2007;30(1):22-7.
- Miller NS, Goodwin DW, Jones FC, Gabrielli WF, Pardo MP, Anand MM, Hall TB. Antihistamine blockade of alcohol-induced flushing in orientals. J Stud Alcohol. 1988 Jan;49(1):16-20. doi: 10.15288/jsa.1988.49.16.
- Altura BM, Carella A, Altura BT. Acetaldehyde on vascular smooth muscle: possible role in vasodilator action of ethanol. Eur J Pharmacol. 1978 Nov 1;52(1):73-83. doi: 10.1016/0014-2999(78)90023-7.
- Yu WY, Lu B, Tan D, Aroyan C, Shinkai K, Leslie KS, Fox LP, Yu S, Neuhaus IM, Grekin RC, Arron ST. Effect of Topical Brimonidine on Alcohol-Induced Flushing in Asian Individuals: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Feb 1;156(2):182-185. doi: 10.1001/jamadermatol.2019.3508.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- A bőr megnyilvánulásai
- Öblítés
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Brimonidin-tartarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-23964
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát
-
Galderma R&DBefejezveErythemás rosaceaEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveRetinitis PigmentosaFranciaország, Egyesült Államok, Németország, Portugália
-
AllerganBefejezveMakula degenerációKoreai Köztársaság, Ausztrália, Portugália, Németország, Egyesült Államok, Fülöp-szigetek, Olaszország
-
AllerganBefejezveRhegmatogenous Macula-off Retinal DetachmentEgyesült Királyság, Koreai Köztársaság, Izrael, India, Egyesült Államok, Fülöp-szigetek
-
AllerganBefejezveVitrectomiaEgyesült Államok, Cseh Köztársaság
-
AllerganBefejezveGlaukóma, nyitott szögIzrael, Egyesült Államok
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezveSzemészeti hipertónia | Nyitott szögű glaukómaEgyesült Államok
-
University Hospital of PatrasBefejezveSzemészeti hipertónia | A hátsó kapszula homályosságaGörögország
-
LENZ Therapeutics, IncORA, Inc.BefejezveSzembetegségek | Fénytörési hiba | Távollátás | Miózis | Near VisionEgyesült Államok
-
AllerganBefejezveSzemészeti hipertónia | GlaukómaEgyesült Államok