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국소 알파 효능제를 사용한 아시아 홍조 증후군의 치료

2020년 4월 30일 업데이트: University of California, San Francisco

아시아 홍조 증후군(AFS)은 최소한의 에탄올 소비로 심한 홍조를 특징으로 하는 동아시아 혈통 환자의 약 70%에 영향을 미치는 유전 질환입니다. 이 반응은 미용적으로 매력적이지 않고 사회적으로 제한적입니다. 많은 아시아 환자들은 이러한 반응과 취하거나 알코올 중독에 대한 인식 때문에 데이트, 결혼식 및 비즈니스 행사 중에 술을 마시는 것을 피합니다.

에탄올은 일반적으로 두 가지 효소에 의해 아세트산으로 대사됩니다. 첫 번째 효소인 알코올 탈수소효소(ADH)는 에탄올을 아세트알데하이드로 전환시킵니다. 두 번째 효소인 알데히드 탈수소효소 2(ALDH2)는 독성 아세트알데히드를 무해한 아세트산으로 전환합니다. ADH 기능이 증가하거나 ALDH2 기능이 감소하면 독성 중간체인 아세트알데히드가 축적되어 피부 홍조를 유발합니다. 동아시아인의 70% 이상이 ADH 또는 ALDH2에 유전적 다형성을 가지고 있어 에탄올 소비 시 심한 홍조를 일으킵니다.

아시아 홍조 증후군에 대한 효과적인 국소 치료법은 없습니다. 경구용 항히스타민제는 아시아 홍조 증후군의 증상을 치료하는 데 어느 정도 성공적으로 사용되었습니다. 그러나 이들은 진정 효과가 있을 수 있으며 알코올과 함께 사용하면 위험할 수 있습니다.

브리모니딘은 혈관수축을 통해 작용하는 선택적 α2-아드레날린 수용체 작용제이며 국소 젤로 상업적으로 이용 가능합니다. 이 국소 치료제는 안면 홍조의 적응증에 대해 FDA 승인을 받았으며 인간 피험자에게 오랫동안 안전성을 보여 왔습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UC, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 21세 이상
  • 자가 보고된 동아시아 혈통은 적어도 부분적으로는 한족, 일본인 또는 한국인으로 정의됩니다.
  • 환자가 보고하고 최초 방문 시 조사관이 관찰한 기준선에서 지속적인 안면 홍반이 없음
  • 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소에서 정의한 표준 알코올 1잔(맥주 12온스, 알코올 5%, 와인 5온스)으로 유발된 중등도에서 중증의 안면 홍반(임상의 홍반 평가 척도에서 2등급 이상) , 12% 알코올 또는 증류주 1.5온스, 알코올 40%). 환자는 스크리닝 방문 시 조사관이 확인할 표준 음료 1잔을 마신 후 충분한 조명에서 자신의 사진을 제공해야 합니다.
  • 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서
  • 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인
  • 출판물 및 프리젠테이션에서 사진 사용에 대한 서면 승인
  • 학습 지침을 따르고 도움 없이 학습 평가 도구를 완료할 수 있는 능력.
  • 번역가 없이 연구팀과 소통할 수 있는 능력.
  • 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 21세 미만
  • 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 임신 또는 활동적인 모유 수유
  • 주사의 역사
  • 주사와 일치하는 검사 결과
  • 주사에 대한 약물의 현재 사용
  • 경구용 H1 또는 H2 길항제의 현재 사용 또는 지난 2주 동안의 사용
  • 활성 여드름
  • 여드름에 대한 국소 약물의 현재 사용
  • 연구 방문 시 조절되지 않는 임의의 전신 질환 또는 비정상적인 활력 징후
  • 리팜핀, 니코틴산, 칼슘 채널 차단제(또는 기타 항고혈압제), 니트로글리세린, 프로스타글란딘, 브로모크립틴, 타목시펜, 갑상선 호르몬 대체제, 시프로테론 아세테이트(또는 생식력을 유도하는 기타 약물), 구연산 실데나필과 같은 피부 홍조를 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 , 및 모노아민 옥시다제 억제제
  • 디설피람, 리팜핀, 이소니아지드, 이소트레티노인, 항불안제, 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜, 와파린, 항우울제, 세인트 존스 워트, 사이클로벤자프린 및 기타 근육 이완제, 메트로니다졸, 트리메토프림-설파메톡사졸.
  • 다음 상태의 병력: 레이노 증후군, 기립성 저혈압, 뇌 또는 관상동맥 부전, 선천성 또는 후천성 심장병, 폐쇄성 혈전혈관염, 알코올 또는 약물 남용, 간 섬유증 또는 간경변, 간염, 신부전, 중증 위장관 출혈, 발작 또는 정신 질환.
  • 수감자, 어린이 및 미성년자, 임산부, 인지 장애가 있거나 법적으로 맹인이거나 문맹이거나 말하거나 글을 쓸 수 없는 사람과 같은 보호받거나 취약한 환자 그룹.
  • 최초 연구 방문 2주 이내에 옥시메타졸린 또는 브리모니딘을 함유한 모든 제품의 사용.
  • 최초 연구 방문 2주 이내에 얼굴에 적용된 국소 글루코코르티코스테로이드의 사용
  • 레이저, 강렬한 펄스 광선, 광역학 치료 또는 얼굴에 대한 기타 에너지 기반 치료를 사용한 사전 치료.
  • 연구자의 의견에 따라 홍반의 평가를 방해할 수 있는 얼굴 털, 문신, 얼굴 특징 또는 피부 질환(예: 광선 손상, 기미, 염증 후 색소 과다 또는 저색소 침착, 과도한 모세혈관 확장증, 모반 또는 기타 색소 침착).
  • 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 이 연구에 참가한 지 30일 이내에 참여.
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
이것은 무작위 차량 제어, 이중 맹검, 중재적 연구입니다. 아시아 홍조 증후군 병력이 있는 동아시아계 환자는 술을 마시기 30분 전에 브리모니딘 0.33% 젤을 얼굴 절반에 얇게 바르도록 요청받습니다(여성용 보드카 1.5온스, 남성용 보드카 3.0온스). 사진은 음주 후 30분, 1시간, 1시간 30분 후에 촬영됩니다. 홍반은 5점 홍반 평가 점수를 사용하여 환자 및 연구 조사자 모두에 의해 각 시점에서 평가될 것입니다. 환자의 혈중 알코올 함량(BAC)은 각 시점에서 비침습적으로 측정됩니다.
의약품: 브리모니딘 타르트레이트
국소 브리모니딘 타르트레이트를 각 참가자의 얼굴 절반에 도포합니다. 각 참가자가 치료를 적용할 얼굴의 측면을 결정하기 위해 무작위화 프로세스가 사용됩니다. 얼굴의 치료되지 않은 면은 플라시보 비히클을 받게 됩니다. 환자와 임상의는 치료 측면에서 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 미르바소
위약 비교기: 위약군
이것은 무작위 차량 제어, 이중 맹검, 중재적 연구입니다. 아시아 홍조 증후군 병력이 있는 동아시아계 환자는 알코올(여성용 보드카 1.5온스, 남성용 3.0온스)을 마시기 30분 전에 차량 젤을 얼굴 절반에 얇게 바르도록 요청받습니다. 사진은 음주 후 30분, 1시간, 1시간 30분 후에 촬영됩니다. 홍반은 5점 홍반 평가 점수를 사용하여 환자 및 연구 조사자 모두에 의해 각 시점에서 평가될 것입니다. 환자의 혈중 알코올 함량(BAC)은 각 시점에서 비침습적으로 측정됩니다.
의약품: 위약 비히클 젤
차량 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의 홍반 점수
기간: 음주 30분 후 평가
임상의 홍반 평가(CEA) 척도 0등급: 홍반의 징후가 없는 깨끗한 피부 1등급: 거의 홍반이 없음, 약간의 발적 2등급: 가벼운 홍반, 명확한 발적 3등급: 중간 정도의 홍반, 현저한 발적 4등급: 심한 홍반, 화끈거림 홍반.
음주 30분 후 평가
환자 홍반 자가 평가
기간: 음주 30분 후 평가

피험자 자가 평가 0: 원하지 않는 발적 징후 없음

  1. 원치 않는 붉은기가 거의 없음
  2. 가벼운 발적
  3. 적당한 발적
  4. 심한 발적
음주 30분 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 임상의 홍반 점수
기간: 알코올 섭취 후 60분 및 90분에 평가
임상의 홍반 평가(CEA) 척도
알코올 섭취 후 60분 및 90분에 평가
지연된 환자 홍반 자가 평가
기간: 알코올 섭취 후 60분 및 90분에 평가
주제 자체 평가
알코올 섭취 후 60분 및 90분에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Wesley Yu, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-23964

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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