Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasialaisen punoitusoireyhtymän hoito paikallisilla alfa-agonisteilla

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Asian Flushing Syndrome (AFS) on geneettinen sairaus, joka vaikuttaa noin 70 %:lla itäaasialaista syntyperää olevista potilaista, jolle on ominaista voimakas punoitus ja vähäinen etanolin kulutus. Tämä reaktio on kosmeettisesti epämiellyttävä ja sosiaalisesti rajoittava. Monet aasialaiset potilaat välttävät alkoholin juomista treffeillä, häissä ja liiketapahtumissa tämän reaktion ja humalassa tai alkoholismin tuntemuksen vuoksi.

Etanoli metaboloituu normaalisti etikkahapoksi kahden entsyymin vaikutuksesta. Ensimmäinen entsyymi, alkoholidehydrogenaasi (ADH) muuttaa etanolin asetaldehydiksi. Toinen entsyymi, aldehydidehydrogenaasi 2 (ALDH2) muuntaa myrkyllisen asetaldehydin vaarattomaksi etikkahapoksi. Kun ADH-toimintoa lisätään tai ALDH2-toimintoa vähennetään, myrkyllinen asetaldehydi-välituote kerääntyy, mikä johtaa ihon punoittumiseen. Yli 70 prosentilla itäaasialaisista on geneettisiä polymorfismeja joko ADH:ssa tai ALDH2:ssa, mikä johtaa voimakkaaseen punotukseen etanolin kulutuksen yhteydessä.

Aasialaiseen punoitusoireyhtymään ei ole tehokkaita paikallisia hoitoja. Oraalisia antihistamiineja on käytetty menestyksekkäästi Aasian punoitusoireyhtymän oireiden hoidossa; niillä voi kuitenkin olla rauhoittavia vaikutuksia ja ne voivat olla vaarallisia yhdessä alkoholin kanssa.

Brimonidiini on selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, joka vaikuttaa verisuonia supistamalla ja jota on kaupallisesti saatavana paikallisena geelinä. Tämä paikallishoito on FDA:n hyväksymä kasvojen punoituksen indikaatioon ja sillä on pitkä turvallisuushistoria ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UC, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 21-vuotias tai vanhempi
  • Itse ilmoittanut itä-aasialaista syntyperää, jonka on määritelty olevan ainakin osittain etnisesti hankiinalainen, japanilainen tai korealainen.
  • Ei jatkuvaa kasvojen punoitusta lähtötilanteessa, kuten potilas ilmoitti ja tutkijat havaitsivat ensimmäisellä käynnillä
  • Keskivaikea tai vaikea kasvojen punoitus (asteikolla 2 tai enemmän Clinician Erythema Assessment -asteikolla), jonka aiheuttaa yksi standardi alkoholijuoma National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism -instituutin määrittelemällä tavalla (12 unssia olutta, 5 % alkoholia; 5 unssia viiniä 12 % alkoholia tai 1,5 unssia tislattua alkoholia, 40 % alkoholia). Potilaiden tulee toimittaa valokuva itsestään riittävässä valaistuksessa yhden vakiojuoman jälkeen, jonka tutkijat vahvistavat seulontakäynnillä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin
  • Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  • Kirjallinen lupa kuvien käyttöön julkaisuissa ja esityksissä
  • Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja suorittaa opintojen arviointityökaluja ilman apua.
  • Kyky kommunikoida tutkimusryhmän kanssa ilman kääntäjien tarvetta.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 21
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimushoidon komponentille
  • Raskaus tai aktiivinen imetys
  • Ruusufinnien historia
  • Tutkimustulokset vastaavat ruusufinniä
  • Nykyinen ruusufinnilääkkeiden käyttö
  • Suun kautta otettavien H1- tai H2-antagonistien nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Aktiivinen akne vulgaris
  • Nykyinen paikallisten lääkkeiden käyttö akne vulgarisiin
  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai epänormaalit elintoiminnot tutkimuskäynnillä
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan ihon punoitusta, kuten rifampiini, nikotiinihappo, kalsiumkanavasalpaajat (tai muut verenpainelääkkeet), nitroglyseriini, prostaglandiinit, bromokriptiini, tamoksifeeni, kilpirauhashormonikorvaus, syproteroniasetaatti (tai muut hedelmällisyyttä lisäävät lääkkeet) ja monoamiinioksidaasin estäjät
  • Nykyinen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia alkoholin käytön kanssa, kuten disulfiraami, rifampiini, isoniatsidi, isotretinoiini, anksiolyytit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni, varfariini, masennuslääkkeet, mäkikuisma, syklobentsapriini ja muut lihasrelaksantit, metronidatsoli trimetopriimi-sulfametoksatsoli.
  • Aiemmin jokin seuraavista tiloista: Raynaudin oireyhtymä, ortostaattinen hypotensio, aivojen tai sepelvaltimoiden vajaatoiminta, synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus, obliterans tromboangiiitti, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, maksafibroosi tai -kirroosi, hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, vaikea maha-suolikanavan verenvuoto, psykiatrinen sairaus.
  • Suojatut tai haavoittuvat potilasryhmät, kuten vangit, lapset ja alaikäiset, raskaana olevat naiset ja henkilöt, joilla on kognitiivisia vammoja tai henkilöt, jotka ovat sokeita, lukutaidottomia tai eivät osaa puhua tai kirjoittaa.
  • Kaikkien oksimetatsoliinia tai brimonidiinia sisältävien tuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä.
  • Paikallisten glukokortikosteroidien käyttö kasvoille 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito laserilla, intensiivisellä pulssivalolla, fotodynaamisella hoidolla tai muulla energiapohjaisella kasvojen hoidolla.
  • Kasvojen karvat, tatuoinnit, kasvojen piirteet tai ihosairaus (kuten aktiinivaurio, melasma, tulehduksen jälkeinen hyper- tai hypopigmentaatio, liialliset telangiektasiat, nevi tai muu pigmentaatio), jotka voivat tutkijoiden mielestä häiritä punoituksen arviointia.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa potilaan merkittävään riskiin tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tämä on satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, interventiotutkimus. Itä-Aasialaista syntyperää olevia potilaita, joilla on aiemmin ollut aasialainen punoitusoireyhtymä, pyydetään levittämään ohut kerros 0,33-prosenttista brimonidiinigeeliä puoleen kasvoilleen 30 minuuttia ennen alkoholin nauttimista (1,5 unssia vodkaa naisille, 3,0 unssia vodkaa miehille). Kuvat otetaan 30 minuuttia, tunti ja 1,5 tuntia alkoholin nauttimisen jälkeen. Sekä potilas että tutkimuksen tutkija arvioivat punoituksen kullakin aikapisteellä käyttäen 5-pisteistä punoitusta. Potilaan veren alkoholipitoisuus (BAC) mitataan ei-invasiivisesti joka ajankohtana.
Lääke: Brimonidiinitartraatti
Paikallista brimonidiinitartraattia levitetään kunkin osallistujan kasvojen puolikkaalle. Satunnaistusprosessia käytetään sen määrittämiseen, mille kasvojen puolelle kukin osallistuja soveltaa hoitoa. Kasvojen käsittelemätön puoli saa lumelääkkeen. Potilas ja kliinikko sokeutuvat hoidon puolelle.
Muut nimet:
  • Mirvaso
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tämä on satunnaistettu, vehikkelillä kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, interventiotutkimus. Itä-Aasialaista syntyperää olevia potilaita, joilla on ollut aasialainen punoitusoireyhtymä, pyydetään levittämään ohut kerros ajoneuvogeeliä puoleen kasvoista 30 minuuttia ennen alkoholin nauttimista (1,5 unssia vodkaa naisille, 3,0 unssia vodkaa miehille). Kuvat otetaan 30 minuuttia, tunti ja 1,5 tuntia alkoholin nauttimisen jälkeen. Sekä potilas että tutkimuksen tutkija arvioivat punoituksen kullakin aikapisteellä käyttäen 5-pisteistä punoitusta. Potilaan veren alkoholipitoisuus (BAC) mitataan ei-invasiivisesti joka ajankohtana.
Lääke: Placebo Vehicle Gel
Ajoneuvon geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon eryteeman pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia alkoholin käytön jälkeen
Clinician Erythema Assessment (CEA) -asteikon aste 0: Kirkas iho, ei eryteeman merkkejä Aste 1: Melkein punoimaton, lievä punoitus Aste 2: Lievä punoitus, selvä punoitus Aste 3: Keskivaikea punoitus, huomattava punoitus Aste 4: vakava punoitus punoitus.
Arvioitu 30 minuuttia alkoholin käytön jälkeen
Potilaan eryteeman itsearviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia alkoholin käytön jälkeen

Aiheen itsearviointi 0: Ei merkkejä ei-toivotusta punoituksesta

  1. Melkein puhdas ei-toivotusta punoituksesta
  2. Lievä punoitus
  3. Keskivaikea punoitus
  4. Vaikea punoitus
Arvioitu 30 minuuttia alkoholin käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt kliinisen eryteeman pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 60 ja 90 minuuttia alkoholin käytön jälkeen
Clinic Erythema Assessment (CEA) -asteikko
Arvioitu 60 ja 90 minuuttia alkoholin käytön jälkeen
Viivästynyt potilaan eryteeman itsearviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 60 ja 90 minuuttia alkoholin käytön jälkeen
Aiheen itsearviointi
Arvioitu 60 ja 90 minuuttia alkoholin käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Wesley Yu, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-23964

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa