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Behandlung des Asian Flushing Syndroms mit topischen Alpha-Agonisten

30. April 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Das Asian Flushing Syndrome (AFS) ist eine genetische Erkrankung, von der etwa 70 % der Patienten ostasiatischer Abstammung betroffen sind, die durch schwere Hautrötungen bei minimalem Ethanolkonsum gekennzeichnet ist. Diese Reaktion ist kosmetisch unattraktiv und sozial einschränkend. Viele asiatische Patienten vermeiden es aufgrund dieser Reaktion und der Wahrnehmung, betrunken oder alkoholisch zu sein, bei Verabredungen, Hochzeiten und geschäftlichen Veranstaltungen.

Ethanol wird normalerweise durch zwei Enzyme zu Essigsäure metabolisiert. Das erste Enzym, die Alkoholdehydrogenase (ADH), wandelt Ethanol in Acetaldehyd um. Das zweite Enzym, die Aldehyd-Dehydrogenase 2 (ALDH2), wandelt den giftigen Acetaldehyd in harmlose Essigsäure um. Wenn die ADH-Funktion erhöht oder die ALDH2-Funktion verringert ist, sammelt sich das toxische Zwischenprodukt Acetaldehyd an, was zu Hautrötungen führt. Über 70 % der Ostasiaten haben genetische Polymorphismen in entweder ADH oder ALDH2, was zu intensiver Hautrötung bei Ethanolkonsum führt.

Es gibt keine wirksamen topischen Behandlungen für das Asian Flushing Syndrom. Orale Antihistaminika wurden mit einigem Erfolg bei der Behandlung der Symptome des Asian Flushing Syndroms eingesetzt; diese können jedoch sedierend wirken und in Kombination mit Alkohol gefährlich sein.

Brimonidin ist ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der durch Vasokonstriktion wirkt und im Handel in Form eines topischen Gels erhältlich ist. Diese topische Behandlung ist von der FDA für die Indikation Gesichtsrötung zugelassen und hat eine lange Geschichte der Sicherheit bei Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UC, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 21 Jahre oder älter
  • Selbstberichtete ostasiatische Abstammung, definiert als zumindest teilweise ethnisch Han-Chinesen, Japaner oder Koreaner.
  • Kein anhaltendes Gesichtserythem zu Studienbeginn, wie vom Patienten berichtet und von den Prüfärzten beim ersten Besuch beobachtet
  • Mittelschweres bis schweres Gesichtserythem (Grad 2 oder mehr auf der Clinician Erythema Assessment Scale), das durch ein Standardalkoholgetränk gemäß der Definition des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (12 Unzen Bier, 5 % Alkohol; 5 Unzen Wein) hervorgerufen wird , 12 % Alkohol oder 1,5 Unzen destillierter Spirituosen, 40 % Alkohol). Die Patienten müssen ein Foto von sich selbst bei ausreichender Beleuchtung vorlegen, nachdem sie ein Standardgetränk getrunken haben, um von den Prüfärzten beim Screening-Besuch bestätigt zu werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren
  • Schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien
  • Schriftliche Genehmigung zur Verwendung von Fotos in Publikationen und Präsentationen
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und Studienbewertungsinstrumente ohne Hilfe zu vervollständigen.
  • Fähigkeit, ohne Übersetzer mit dem Studienteam zu kommunizieren.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 21
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Geschichte der Rosazea
  • Untersuchungsbefunde im Einklang mit Rosacea
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Rosacea
  • Aktuelle Anwendung von oralen H1- oder H2-Antagonisten oder Anwendung in den letzten 2 Wochen
  • Aktive Akne vulgaris
  • Aktuelle Verwendung topischer Medikamente gegen Akne vulgaris
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder abnormale Vitalzeichen beim Studienbesuch
  • Aktuelle Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen Hautrötungen verursachen, wie Rifampin, Nikotinsäure, Kalziumkanalblocker (oder andere Antihypertensiva), Nitroglycerin, Prostaglandine, Bromocriptin, Tamoxifen, Schilddrüsenhormonersatz, Cyproteronacetat (oder andere Medikamente zur Induktion der Fruchtbarkeit), Sildenafilcitrat und Monoaminoxidase-Inhibitoren
  • Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie bei Alkoholkonsum kontraindiziert sind, wie z. Trimethoprim-Sulfamethoxazol.
  • Geschichte einer der folgenden Erkrankungen: Raynaud-Syndrom, orthostatische Hypotonie, zerebrale oder koronare Insuffizienz, angeborene oder erworbene Herzerkrankung, Thromboangiitis obliterans, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Leberfibrose oder -zirrhose, Hepatitis, Niereninsuffizienz, schwere Magen-Darm-Blutungen, Krampfanfälle oder psychiatrische Erkrankung.
  • Geschützte oder gefährdete Patientengruppen wie Insassen, Kinder und Minderjährige, Schwangere und Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Personen, die gesetzlich blind, Analphabeten oder nicht sprechen oder schreiben können.
  • Verwendung von Produkten, die Oxymetazolin oder Brimonidin enthalten, innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch.
  • Verwendung von topischen Glukokortikosteroiden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch auf das Gesicht aufgetragen werden
  • Jede vorherige Behandlung mit Lasern, intensiv gepulstem Licht, photodynamischer Therapie oder anderer energiebasierter Therapie des Gesichts.
  • Gesichtsbehaarung, Tätowierungen, Gesichtsmerkmale oder Hauterkrankungen (wie aktinische Schäden, Melasma, postinflammatorische Hyper- oder Hypopigmentierung, übermäßige Teleangiektasien, Nävi oder andere Pigmentierung), die nach Ansicht der Prüfärzte die Beurteilung von Erythemen beeinträchtigen können.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Dies ist eine randomisierte vehikelkontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie. Patienten ostasiatischer Abstammung mit asiatischem Flushing-Syndrom in der Vorgeschichte werden gebeten, 30 Minuten vor dem Konsum von Alkohol (1,5 oz Wodka für Frauen, 3,0 oz Wodka für Männer) eine dünne Schicht Brimonidin 0,33 % Gel auf eine Gesichtshälfte aufzutragen. Die Fotos werden 30 Minuten, eine Stunde und 1,5 Stunden nach dem Alkoholkonsum aufgenommen. Das Erythem wird zu jedem Zeitpunkt sowohl vom Patienten als auch vom Prüfarzt der Studie anhand eines 5-Punkte-Erythem-Bewertungsscores bewertet. Der Blutalkoholgehalt (BAC) des Patienten wird zu jedem Zeitpunkt nichtinvasiv gemessen.
Arzneimittel: Brimonidintartrat
Topisches Brimonidintartrat wird auf eine Gesichtshälfte jedes Teilnehmers aufgetragen. Ein Randomisierungsprozess wird verwendet, um zu bestimmen, auf welcher Seite des Gesichts jeder Teilnehmer die Behandlung anwenden wird. Die unbehandelte Seite des Gesichts erhält ein Placebo-Vehikel. Patient und Kliniker sind gegenüber der Behandlungsseite verblindet.
Andere Namen:
  • Mirvaso
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Dies ist eine randomisierte vehikelkontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie. Patienten ostasiatischer Abstammung mit asiatischem Flushing-Syndrom in der Vorgeschichte werden gebeten, 30 Minuten vor dem Konsum von Alkohol eine dünne Schicht Trägergel auf eine Gesichtshälfte aufzutragen (1,5 oz Wodka für Frauen, 3,0 oz Wodka für Männer). Die Fotos werden 30 Minuten, eine Stunde und 1,5 Stunden nach dem Alkoholkonsum aufgenommen. Das Erythem wird zu jedem Zeitpunkt sowohl vom Patienten als auch vom Prüfarzt der Studie anhand eines 5-Punkte-Erythem-Bewertungsscores bewertet. Der Blutalkoholgehalt (BAC) des Patienten wird zu jedem Zeitpunkt nichtinvasiv gemessen.
Arzneimittel: Placebo-Trägergel
Fahrzeug-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Erythema Score
Zeitfenster: Auswertung 30 Minuten nach Alkoholkonsum
Clinician Erythem Assessment (CEA) Scale Grad 0: Reine Haut ohne Anzeichen von Erythem Grad 1: Fast frei von Erythem, leichte Rötung Grad 2: Leichtes Erythem, deutliche Rötung Grad 3: Mäßiges Erythem, deutliche Rötung Grad 4: Schweres Erythem, feurig Rötung.
Auswertung 30 Minuten nach Alkoholkonsum
Patienten-Erythem-Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Auswertung 30 Minuten nach Alkoholkonsum

Probanden-Selbsteinschätzung 0: Keine Anzeichen einer unerwünschten Rötung

  1. Fast frei von unerwünschter Rötung
  2. Leichte Rötung
  3. Mäßige Rötung
  4. Starke Rötung
Auswertung 30 Minuten nach Alkoholkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerter klinischer Erythem-Score
Zeitfenster: Ausgewertet 60 und 90 Minuten nach Alkoholkonsum
Clinician Erythem Assessment (CEA)-Skala
Ausgewertet 60 und 90 Minuten nach Alkoholkonsum
Verzögerte Erythem-Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: Ausgewertet 60 und 90 Minuten nach Alkoholkonsum
Thema Selbsteinschätzung
Ausgewertet 60 und 90 Minuten nach Alkoholkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley Yu, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-23964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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