Léčba asijského flushing syndromu pomocí topických alfa agonistů

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 21 let nebo starší
• Vlastní východoasijský původ definovaný jako alespoň částečně etnicky Han Číňan, Japonec nebo Korejec.
• Žádný přetrvávající erytém obličeje na začátku, jak bylo hlášeno pacientem a pozorováno zkoušejícími při první návštěvě
• Středně těžký až závažný erytém obličeje (stupeň 2 nebo více na stupnici klinického hodnocení erytému) vyvolaný jedním standardním pitím alkoholu podle definice Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (12 uncí piva, 5 % alkoholu; 5 uncí vína , 12 % alkoholu nebo 1,5 unce destilátu, 40 % alkoholu). Pacienti musí po vypití jednoho standardního nápoje poskytnout svou fotografii v dostatečném osvětlení, která bude potvrzena vyšetřovateli při screeningové návštěvě.
• Písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie
• Písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích
• Písemné oprávnění k použití fotografií v publikacích a prezentacích
• Schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit nástroje pro hodnocení studia bez pomoci.
• Schopnost komunikovat se studijním týmem bez potřeby překladatelů.
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Věk < 21
• Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku studijní léčby
• Těhotenství nebo aktivní kojení
• Historie růžovky
• Výsledky vyšetření v souladu s rosaceou
• Současné užívání léků na růžovku
• Současné užívání perorálních antagonistů H1 nebo H2 nebo užívání v posledních 2 týdnech
• Aktivní akné vulgaris
• Současné použití lokálních léků na akné vulgaris
• Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo abnormální životní funkce při studijní návštěvě
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují zrudnutí kůže, jako je rifampin, kyselina nikotinová, blokátory vápníkových kanálů (nebo jiná antihypertenziva), nitroglycerin, prostaglandiny, bromokriptin, tamoxifen, substituce hormonů štítné žlázy, cyproteron acetát (nebo jiné léky na indukci plodnosti), sildenafil citrát a inhibitory monoaminooxidázy
• Současné užívání léků, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány při užívání alkoholu, jako je disulfiram, rifampin, isoniazid, isotretinoin, anxiolytika, nesteroidní protizánětlivé léky, acetaminofen, warfarin, antidepresiva, třezalka, cyklobenzaprin a další myorelaxancia, metronidazol, trimethoprim-sulfamethoxazol.
• Anamnéza některého z následujících stavů: Raynaudův syndrom, ortostatická hypotenze, cerebrální nebo koronární nedostatečnost, vrozená nebo získaná srdeční choroba, obliterující tromboangiitida, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, jaterní fibróza nebo cirhóza, hepatitida, renální insuficience, těžké gastrointestinální krvácení, záchvaty, popř. psychiatrické onemocnění.
• Chráněné nebo zranitelné skupiny pacientů, jako jsou vězni, děti a nezletilí, těhotné ženy a jednotlivci s kognitivní poruchou nebo ti, kteří jsou právně nevidomí, negramotní nebo neumí mluvit nebo psát.
• Použití jakýchkoli produktů obsahujících oxymetazolin nebo brimonidin do 2 týdnů od úvodní návštěvy studie.
• Použití topických glukokortikosteroidů aplikovaných na obličej do 2 týdnů od úvodní návštěvy studie
• Jakékoli předchozí ošetření obličeje lasery, intenzivním pulzním světlem, fotodynamickou terapií nebo jinou energetickou terapií.
• Chloupky na obličeji, tetování, rysy obličeje nebo kožní onemocnění (jako je aktinické poškození, melasma, pozánětlivá hyper- nebo hypopigmentace, nadměrné teleangiektázie, névy nebo jiná pigmentace), které mohou podle názoru zkoušejících interferovat s hodnocením erytému.
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
• Jakýkoli stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku nebo může významně narušit účast pacienta ve studii.