Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Asian Flushing Syndrome med aktuella alfa-agonister

30 april 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Asian Flushing Syndrome (AFS) är en genetisk sjukdom som drabbar cirka 70 % av patienter med östasiatisk härkomst som kännetecknas av svår rodnad med minimal etanolkonsumtion. Denna reaktion är kosmetiskt oattraktiv och socialt begränsande. Många asiatiska patienter undviker att dricka alkohol på dejter, vid bröllop och under affärsevenemang på grund av denna reaktion och uppfattningen att de är berusade eller alkoholiserade.

Etanol metaboliseras normalt till ättiksyra av två enzymer. Det första enzymet, alkoholdehydrogenas (ADH) omvandlar etanol till acetaldehyd. Det andra enzymet, aldehyddehydrogenas 2 (ALDH2) omvandlar den giftiga acetaldehyden till ofarlig ättiksyra. När ADH-funktionen ökas eller ALDH2-funktionen minskas, ackumuleras den toxiska intermediära acetaldehyden vilket resulterar i kutan spolning. Över 70 % av östasiater har genetiska polymorfismer i antingen ADH eller ALDH2 vilket leder till intensiv spolning med etanolkonsumtion.

Det finns inga effektiva topiska behandlingar för Asian Flushing Syndrome. Orala antihistaminer har använts med viss framgång vid behandling av symtom på Asian Flushing Syndrome; dessa kan dock ha lugnande effekter och kan vara farliga i kombination med alkohol.

Brimonidin är en selektiv α2-adrenoceptoragonist som verkar genom vasokonstriktion och är kommersiellt tillgänglig i en topikal gel. Denna topikala behandling är FDA-godkänd för indikation på ansiktsrodnad och har en lång historia av säkerhet hos människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UC, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 21 år eller äldre
  • Självrapporterad östasiatisk härkomst definierad som åtminstone delvis etniskt hankinesisk, japansk eller koreansk.
  • Inget ihållande ansiktserytem vid baslinjen som rapporterats av patienten och observerats av utredarna vid första besöket
  • Måttligt till allvarligt erytem i ansiktet (grad 2 eller mer på Clinician Erythema Assessment-skalan) inducerad av en standarddryck alkohol enligt definitionen av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (12 ounces öl, 5 % alkohol; 5 ounces vin , 12 % alkohol; eller 1,5 uns destillerad sprit, 40 % alkohol). Patienterna måste tillhandahålla ett foto av sig själva i tillräcklig belysning efter att ha tagit en standarddrink för att bekräftas av utredarna vid screeningbesöket.
  • Skriftligt informerat samtycke för alla studieprocedurer
  • Skriftligt tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier
  • Skriftligt tillstånd för användning av bilder i publikationer och presentationer
  • Förmåga att följa studieinstruktioner och komplettera studiebedömningsverktyg utan hjälp.
  • Förmåga att kommunicera med studieteamet utan behov av översättare.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 21
  • Känd överkänslighet eller allergier mot någon komponent i studiebehandlingen
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Rosaceas historia
  • Undersökningsfynd överensstämmer med rosacea
  • Nuvarande användning av mediciner mot rosacea
  • Aktuell användning av orala H1- eller H2-antagonister, eller användning under de senaste 2 veckorna
  • Aktiv acne vulgaris
  • Nuvarande användning av aktuella läkemedel mot acne vulgaris
  • Alla okontrollerade systemsjukdomar eller onormala vitala tecken vid studiebesök
  • Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att orsaka hudrodnad såsom rifampin, nikotinsyra, kalciumkanalblockerare (eller andra blodtryckssänkande medel), nitroglycerin, prostaglandiner, bromokriptin, tamoxifen, sköldkörtelhormonersättning, cyproteronacetat (eller andra läkemedel för att inducera fertilitetsförmåga), sildenafilcitrat, och monoaminoxidashämmare
  • Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att vara kontraindicerade med alkoholanvändning såsom disulfiram, rifampin, isoniazid, isotretinoin, anxiolytika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetaminophen, warfarin, antidepressiva medel, johannesört, cyklobensaprin och andra muskelavslappnande medel, metronidazol trimetoprim-sulfametoxazol.
  • Historik av något av följande tillstånd: Raynauds syndrom, ortostatisk hypotoni, cerebral eller kranskärlssvikt, medfödd eller förvärvad hjärtsjukdom, tromboangiit obliterans, alkohol- eller drogmissbruk, leverfibros eller skrumplever, hepatit, njurinsufficiens, svåra gastrointestinala blödningar, seizu, psykiatrisk sjukdom.
  • Skyddade eller utsatta patientgrupper som interner, barn och minderåriga, gravida kvinnor och individer med kognitiv funktionsnedsättning eller de som är juridiskt blinda, analfabeter eller inte kan prata eller skriva.
  • Användning av produkter som innehåller oxymetazolin eller brimonidin inom 2 veckor efter det första studiebesöket.
  • Användning av topikala glukokortikosteroider applicerade i ansiktet inom 2 veckor efter det första studiebesöket
  • All tidigare behandling med laser, intensivt pulserat ljus, fotodynamisk terapi eller annan energibaserad behandling i ansiktet.
  • Ansiktshår, tatueringar, ansiktsegenskaper eller hudsjukdom (såsom aktinisk skada, melasma, postinflammatorisk hyper- eller hypopigmentering, överdriven telangiektasier, nevi eller annan pigmentering) som kan störa bedömningar av erytem enligt utredarnas åsikt.
  • Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan inom 30 dagar efter inträdet i denna studie.
  • Varje tillstånd eller situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta patienten för en betydande risk, eller påtagligt kan störa patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Detta är en randomiserad vehikelkontrollerad, dubbelblindad interventionsstudie. Patienter av östasiatisk härkomst med en historia av Asian Flushing Syndrome kommer att uppmanas att applicera ett tunt lager brimonidin 0,33 % gel på halva ansiktet trettio minuter innan de konsumerar alkohol (1,5 oz vodka för kvinnor, 3,0 oz vodka för män). Bilderna kommer att tas 30 minuter, en timme och 1,5 timme efter alkoholkonsumtion. Erytem kommer att bedömas vid varje tidpunkt av både patienten och studieutredaren med hjälp av en 5-poängs erytembedömning. Patienternas blodalkoholhalt (BAC) kommer att mätas icke-invasivt vid varje tidpunkt.
Läkemedel: Brimonidintartrat
Aktuellt brimonidintartrat kommer att appliceras på hälften av varje deltagares ansikte. En randomiseringsprocess kommer att användas för att bestämma vilken sida av ansiktet varje deltagare ska behandla. Den obehandlade sidan av ansiktet kommer att få ett placebovehikel. Patient och läkare kommer att bli blinda för behandlingssidan.
Andra namn:
  • Mirvaso
Placebo-jämförare: Placeboarm
Detta är en randomiserad vehikelkontrollerad, dubbelblindad interventionsstudie. Patienter av östasiatisk härkomst med en historia av Asian Flushing Syndrome kommer att uppmanas att applicera ett tunt lager av vehikelgel på ena halvan av ansiktet trettio minuter innan de konsumerar alkohol (1,5 oz vodka för kvinnor, 3,0 oz vodka för män). Bilderna kommer att tas 30 minuter, en timme och 1,5 timme efter alkoholkonsumtion. Erytem kommer att bedömas vid varje tidpunkt av både patienten och studieutredaren med hjälp av en 5-poängs erytembedömning. Patienternas blodalkoholhalt (BAC) kommer att mätas icke-invasivt vid varje tidpunkt.
Läkemedel: Placebo Vehicle Gel
Fordonsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikerns erytempoäng
Tidsram: Utvärderad 30 minuter efter alkoholkonsumtion
Clinician Erythema Assessment (CEA) Skala Grad 0: Klar hud utan tecken på erytem Grad 1: Nästan fri från erytem, ​​lätt rodnad Grad 2: Milt erytem, ​​tydlig rodnad Grad 3: Måttlig erytem, ​​markant rodnad Grad 4: Svår erytem, ​​eldig erytem rodnad.
Utvärderad 30 minuter efter alkoholkonsumtion
Självbedömning av patientens erytem
Tidsram: Utvärderad 30 minuter efter alkoholkonsumtion

Självbedömning 0: Inga tecken på oönskad rodnad

  1. Nästan fri från oönskad rodnad
  2. Mild rodnad
  3. Måttlig rodnad
  4. Svår rodnad
Utvärderad 30 minuter efter alkoholkonsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd Clinician Erythema Score
Tidsram: Utvärderad 60 och 90 minuter efter alkoholkonsumtion
Clinician Erythema Assessment (CEA) Skala
Utvärderad 60 och 90 minuter efter alkoholkonsumtion
Fördröjd självbedömning av patientens erytem
Tidsram: Utvärderad 60 och 90 minuter efter alkoholkonsumtion
Ämnes självskattning
Utvärderad 60 och 90 minuter efter alkoholkonsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Wesley Yu, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-23964

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Brimonidintartrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera