数字皮肤镜在皮肤癌诊所中的应用
2021年12月8日 更新者：Barco NV
评估 BARCO NV 数字皮肤镜在皮肤癌诊所中效用的可行性研究
此可行性研究旨在评估 BARCO NV 数字皮肤镜（非 CE 标记设备）在皮肤癌诊所中的使用。 所有参加皮肤科门诊皮肤癌诊所的符合条件的患者都将被邀请参加。 同意该研究的患者将接受标准护理，其中包括皮肤病变的医学摄影和由临床顾问皮肤科医生确定的适当管理。 除了标准护理外，患者还将使用 BARCO NV 数字皮肤镜对相同的病变进行摄影。 将没有其他干预措施，也没有与研究相关的额外医院就诊。 使用该设备不会影响患者的临床管理。
所有使用 BARCO 设备的临床医生都会收到一份详细的体验问卷，以了解他们对其易用性和功能的看法。
所有标准宏观和皮肤镜图像将由 OUH 医学插图部门拍摄并存储在“Fotoweb”数据库中（与当前标准做法保持一致）。 训练有素的皮肤科顾问、皮肤科注册员、研究护士或医学摄影师将拍摄 BARCO NV 设备图像。 所有 BARCO 图像的数据库将被收集并存储在与患者临床记录分开的专用 NHS 计算机上。 根据标准 NHS 临床护理，标准医学摄影图像将存储在 Fotoweb 上。
数据将被匿名化和整理，然后安全地发送给 BARCO 进行进一步分析，以实现 BARCO 设备的优化和未来诊断算法的开发。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将在皮肤癌诊所接触所有符合条件且同意的参与者。
一旦诊所咨询完成并就其管理做出决定，将邀请患者同意该研究。
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 出现任何可见皮肤损伤的患者，供皮肤科医生检查适合最佳摄影成像的身体部位
- 能够并愿意遵守所有学习要求。
- 皮肤病灶经皮肤科顾问临床诊断为良性或可疑皮肤病灶的患者需要切除活检以进行组织学诊断
- 参加“新”或“后续”咨询的患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 无法提供知情同意的患者
- 不适合摄影的解剖部位的皮肤病变，包括生殖器病变、毛发部位或甲下病变
- 病变最大尺寸 25 mm
- 病变位于先前进行过手术的部位
- 粘膜部位的病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生经验问卷调查结果
大体时间：1年
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为了评估新型皮肤镜在皮肤癌诊所的可接受性，包括有关设备可用性和获得的皮肤镜图片的图像质量的问题。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像数据库的收集
大体时间：1年
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良性、恶性和可疑皮肤病变的临床病理学和数字图像的匿名数据库 + 适合临床医生评估的高质量图像的比例
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1年
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设备对患者和用户的安全性：不良事件的发生
大体时间：1年
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报告的不良事件数
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月17日
研究完成 (实际的)
2020年3月17日
研究注册日期
首次提交
2018年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月8日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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