皮膚がんクリニックにおけるデジタルダーモスコピーの有用性
皮膚がんクリニックにおける BARCO NV デジタル ダーマスコープの有用性を評価するための実現可能性調査
この実現可能性研究は、皮膚がん診療所における BARCO NV デジタル ダーマスコープ (非 CE マークのデバイス) の使用を評価することを目的としています。 皮膚がん外来を受診する対象となるすべての患者様にご参加いただけます。 研究に同意した患者は、皮膚病変の医療写真撮影と診療所の顧問皮膚科医の判断による適切な管理を含む標準治療を受けることになる。 標準治療に加えて、患者は BARCO NV デジタル皮膚鏡を使用して同じ病変の写真撮影を受けます。 この研究に関連して他の介入や追加の通院は行われません。 この装置の使用は患者の臨床管理に影響を与えません。
BARCO デバイスを使用するすべての臨床医に詳細な体験アンケートが実施され、その使いやすさと機能に関する意見が調査されます。
すべての標準的な肉眼画像および皮膚鏡画像は、OUH メディカル イラストレーション部門によって撮影され、(現在の標準業務に従って) 「Fotoweb」データベースに保存されます。 訓練を受けた皮膚科コンサルタント、皮膚科登録担当者、研究看護師、または医療写真家が BARCO NV デバイスの画像を撮影します。 すべての BARCO 画像のデータベースが収集され、患者の臨床記録とは別に専用の NHS コンピューターに保存されます。 標準的な医療写真画像は、標準的な NHS 臨床ケアに従って Fotoweb に保存されます。
データは匿名化および照合されて、BARCO デバイスの最適化と将来の診断アルゴリズムの開発を可能にするさらなる分析のために BARCO に安全に送信されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 目に見える皮膚病変がある患者で、最適な写真撮影が可能な身体部位を皮膚科医が検査する必要がある
- すべての学習要件に従う能力と意欲がある。
- 顧問皮膚科医によって臨床的に良性と診断された皮膚病変、または組織学的診断のために切除生検が必要な疑わしい皮膚病変を患っている患者
- 「新規」または「フォローアップ」診察に参加する患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者
- 生殖器病変、有毛部位、爪下病変など、写真撮影に適さない解剖学的部位の皮膚病変
- 病変の最大サイズ 25 mm
- 以前に手術が行われた部位に病変がある
- 粘膜部位の病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の経験に関するアンケート結果
時間枠:1年
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皮膚がんクリニックにおける新しいダーモスコープの受け入れ可能性を評価するために、デバイスの使いやすさと、取得されたダーモスコープ画像の画質に関する質問が含まれます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像データベースの収集
時間枠:1年
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良性、悪性および曖昧な皮膚病変の臨床病理学的画像およびデジタル画像の匿名データベース + 臨床医の評価に適した高品質画像の割合
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1年
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患者とユーザーに対するデバイスの安全性: 有害事象の発生
時間枠:1年
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報告された有害事象の数
|
1年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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