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피부암 클리닉에서 디지털 더모스코피의 유용성

2021년 12월 8일 업데이트: Barco NV

피부암 클리닉에서 BARCO NV Digital Dermatoscope의 유용성을 평가하기 위한 타당성 조사

이 타당성 조사는 피부암 클리닉에서 BARCO NV 디지털 피부과(비 CE 마크 장치)의 사용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 피부과 외래 환자 피부암 클리닉에 참석하는 모든 적격 환자가 참여하도록 초대됩니다. 연구에 동의한 환자는 피부 병변(들)의 의료 사진 촬영을 포함하는 표준 치료와 진료소의 컨설턴트 피부과 전문의가 결정한 적절한 관리를 받게 됩니다. 표준 치료 외에도 환자는 BARCO NV 디지털 피부 내시경을 사용하여 동일한 병변의 사진 촬영을 받게 됩니다. 연구와 관련하여 다른 개입이나 추가적인 병원 방문은 없을 것입니다. 장치의 사용은 환자의 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다.

BARCO 장치를 사용하는 모든 임상의에게 사용 편의성과 기능에 대한 의견을 조사하기 위해 자세한 경험 설문지가 제공됩니다.

모든 표준 육안 및 진피 이미지는 OUH 의료 일러스트레이션 부서에서 촬영하여 'Fotoweb' 데이터베이스에 저장합니다(현재 표준 관행에 따름). 숙련된 피부과 컨설턴트, 피부과 등록 담당자, 연구 간호사 또는 의료 사진사가 BARCO NV 장치 이미지를 촬영합니다. 모든 BARCO 이미지의 데이터베이스가 수집되어 환자 임상 기록과는 별도로 전용 NHS 컴퓨터에 저장됩니다. 표준 의료 사진 이미지는 표준 NHS 임상 치료에 따라 Fotoweb에 저장됩니다.

데이터는 익명화되고 수집된 다음 BARCO 장치의 최적화 및 향후 진단 알고리즘 개발을 위한 추가 분석을 위해 BARCO로 안전하게 전송됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

13

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격이 있고 동의하는 모든 참가자는 피부암 클리닉에서 접근하게 됩니다. 클리닉 상담이 완료되고 관리에 관한 결정이 내려지면 환자는 연구에 동의하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 최적의 사진 이미징을 위해 신체 부위에서 피부과 의사의 검토를 위해 눈에 보이는 피부 병변이 있는 환자
  • 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  • 임상적으로 피부과 전문의가 양성으로 진단한 피부 병변 또는 조직학적 진단을 위해 절제 생검이 필요한 의심스러운 피부 병변을 가진 환자
  • '신규' 또는 '후속' 상담을 위해 참석하는 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
  • 생식기 병변, 털이 난 부위 또는 조갑하 병변을 포함하여 촬영에 적합하지 않은 해부학적 부위의 피부 병변
  • 병변의 최대 크기 25 mm
  • 이전에 수술을 받은 부위에 병변이 있는 경우
  • 점막 부위의 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 경험 설문지 결과
기간: 일년
피부암 클리닉에서 새로운 더모스코피의 수용 가능성을 평가하기 위해 장치의 유용성과 획득된 피부스코픽 사진의 이미지 품질에 대한 질문이 포함됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 데이터베이스 수집
기간: 일년
양성, 악성 및 애매한 피부 병변의 임상 병리학 및 디지털 이미지의 익명화된 데이터베이스 + 임상의 평가가 가능한 고품질 이미지의 비율
일년
환자와 사용자를 위한 장치의 안전: 부작용 발생
기간: 일년
보고된 부작용의 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barco NV

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 234237

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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