Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van digitale dermoscopie in de huidkankerkliniek

8 december 2021 bijgewerkt door: Barco NV

Haalbaarheidsstudie om de bruikbaarheid van de BARCO NV digitale dermatoscoop in de huidkankerkliniek te evalueren

Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel het gebruik van de BARCO NV digitale dermatoscoop (niet-CE-gemarkeerd apparaat) in de huidkankerkliniek te evalueren. Alle in aanmerking komende patiënten van de polikliniek huidkanker Dermatologie worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten die instemmen met het onderzoek zullen standaardzorg ondergaan, waaronder medische fotografie van huidlaesie(s) en passend beheer zoals bepaald door de adviserend dermatoloog in de kliniek. Naast de standaardzorg ondergaan patiënten fotografie van dezelfde laesie(s) met behulp van de BARCO NV digitale dermatoscoop. Er zal geen andere interventie zijn en geen extra ziekenhuisbezoeken in verband met de studie. Het gebruik van het apparaat heeft geen invloed op de klinische behandeling van de patiënt.

Alle clinici die het BARCO-apparaat gebruiken, zullen een gedetailleerde ervaringsvragenlijst krijgen om hun mening te peilen over het gebruiksgemak en de functies.

Alle standaard macroscopische en dermoscopische afbeeldingen worden gemaakt door de medische illustratieafdeling van OUH en opgeslagen in de 'Fotoweb'-database (in overeenstemming met de huidige standaardpraktijk). Opgeleide dermatologieconsulenten, dermatologieregistrators, onderzoeksverpleegkundigen of medische fotografen maken beelden van het BARCO NV-apparaat. Een database van alle BARCO-beelden zal worden verzameld en opgeslagen op een speciale NHS-computer, gescheiden van het klinische patiëntendossier. Standaard medische fotografiebeelden worden opgeslagen op Fotoweb volgens de standaard NHS klinische zorg.

Gegevens worden geanonimiseerd en verzameld en vervolgens veilig naar BARCO verzonden voor verdere analyses om optimalisatie van het BARCO-apparaat mogelijk te maken en voor de ontwikkeling van diagnostische algoritmen in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende en instemmende deelnemers worden benaderd in een huidkankerkliniek. Zodra het overleg met de kliniek is afgerond en er een beslissing is genomen over hun behandeling, zullen patiënten worden uitgenodigd om in te stemmen met het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
  • Patiënt presenteert zich met een zichtbare huidlaesie voor beoordeling door de dermatoloog op een plaats op het lichaam die geschikt is voor optimale fotografische beeldvorming
  • In staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Patiënt met een huidlaesie die door een dermatoloog klinisch is gediagnosticeerd als goedaardig OF een verdachte huidlaesie waarvoor excisiebiopsie nodig is voor histologische diagnose
  • Patiënt komt voor een 'Nieuw' of 'Vervolg' consult

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Huidlaesies op een anatomische plek die niet geschikt is voor fotografie, waaronder genitale laesies, haardragende plekken of subunguale laesies
  • Maximale grootte van laesie 25 mm
  • Laesie bevindt zich op een plaats waar eerder een operatie is uitgevoerd
  • Laesie op een slijmvliesplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de vragenlijst over de ervaring van de clinicus
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de aanvaardbaarheid van de nieuwe dermoscoop in de huidkankerkliniek te beoordelen, zijn vragen opgenomen over de bruikbaarheid van het apparaat en over de beeldkwaliteit van de verkregen dermoscopische beelden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van beelddatabase
Tijdsspanne: 1 jaar
Geanonimiseerde database van klinisch-pathologische en digitale beelden van goedaardige, kwaadaardige en dubbelzinnige huidlaesies + Aandeel van beelden van hoge kwaliteit die vatbaar zijn voor evaluatie door een arts
1 jaar
Veiligheid van het apparaat voor de patiënt en de gebruiker: optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barco NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 234237

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren