Užitečnost digitální dermoskopie na klinice rakoviny kůže
Studie proveditelnosti k vyhodnocení užitečnosti digitálního dermatoskopu BARCO NV na klinice rakoviny kůže
Tato studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit použití digitálního dermatoskopu BARCO NV (zařízení bez označení CE) na klinice rakoviny kůže. K účasti budou pozváni všichni způsobilí pacienti navštěvující kožní ambulanci pro rakovinu kůže. Pacienti, kteří souhlasí se studií, podstoupí standardní péči, která bude zahrnovat lékařskou fotografii kožní léze (lézí) a vhodnou léčbu, jak určí konzultant dermatologa na klinice. Kromě standardní péče podstoupí pacienti fotografování stejné léze (lézí) pomocí digitálního dermatoskopu BARCO NV. V souvislosti se studií nebude provedena žádná další intervence a žádné další návštěvy nemocnice. Použití zařízení neovlivní klinickou péči o pacienta.
Všem lékařům používajícím zařízení BARCO bude zaslán podrobný dotazník o zkušenostech, aby prozkoumali jejich názor na snadnost použití a funkce.
Všechny standardní makroskopické a dermoskopické snímky budou pořízeny oddělením lékařské ilustrace OUH a uloženy do databáze 'Fotoweb' (v souladu se současnou standardní praxí). Snímky zařízení BARCO NV pořídí vyškolení dermatologičtí poradci, registrátoři dermatologů, výzkumné sestry nebo lékařští fotografové. Databáze všech snímků BARCO bude shromážděna a uložena na vyhrazeném počítači NHS odděleně od klinického záznamu pacienta. Standardní lékařské fotografie budou uloženy na Fotoweb podle standardní klinické péče NHS.
Data budou anonymizována a porovnána a poté bezpečně odeslána společnosti BARCO k dalším analýzám, které umožní optimalizaci zařízení BARCO a vývoj diagnostických algoritmů v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Pacient s jakoukoli viditelnou kožní lézí ke kontrole dermatologem na místě těla, které umožňuje optimální fotografické zobrazení
- Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky.
- Pacient s kožní lézí, která je klinicky diagnostikována poradním dermatologem jako benigní NEBO jako podezřelá kožní léze vyžadující excizní biopsii pro histologickou diagnostiku
- Pacient navštěvující „Novou“ nebo „Následnou“ konzultaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku do 18 let
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Kožní léze v anatomickém místě, které není vhodné pro fotografování, včetně genitálních lézí, místa s ochlupením nebo subungvální léze
- Maximální velikost léze 25 mm
- Léze je v místě, kde byla provedena předchozí operace
- Léze na slizničním místě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky dotazníku o zkušenostech lékaře
Časové okno: 1 rok
|
Pro posouzení přijatelnosti nového dermoskopu v klinice rakoviny kůže jsou zahrnuty otázky týkající se použitelnosti přístroje a kvality obrazu získaných dermoskopických snímků.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sbírka databáze obrázků
Časové okno: 1 rok
|
Anonymizovaná databáze klinickopatologických a digitálních snímků benigních, maligních a nejednoznačných kožních lézí + Podíl vysoce kvalitních snímků přístupných klinickému hodnocení
|
1 rok
|
|
Bezpečnost zařízení pro pacienta a uživatele: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 rok
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 234237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shanghai Mental Health CenterNábor