Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digitális dermoszkópia hasznossága a bőrrák klinikán

2021. december 8. frissítette: Barco NV

Megvalósíthatósági tanulmány a BARCO NV digitális dermatoszkóp használhatóságának értékelésére a bőrrák klinikán

Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja a BARCO NV digitális dermatoszkóp (nem CE-jelölésű eszköz) alkalmazásának értékelése a bőrrák klinikán. A bőrrákos ambuláns Bőrgyógyászati ​​ambulancián részt vevő összes jogosult beteget meghívunk a részvételre. Azok a betegek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, standard ellátáson esnek át, amely magában foglalja a bőrelváltozás(ok) orvosi fényképezését és a klinika bőrgyógyász szakorvosa által meghatározott megfelelő kezelést. A szokásos ellátáson kívül a betegek a BARCO NV digitális dermatoszkóppal lefényképezik ugyanazt a léziót. A vizsgálattal kapcsolatban semmilyen egyéb beavatkozás és további kórházi látogatás nem lesz. Az eszköz használata nem befolyásolja a beteg klinikai kezelését.

Részletes tapasztalati kérdőívet küldünk a BARCO készüléket használó összes klinikusnak, hogy feltárják véleményüket a könnyű használatról és funkcióiról.

Az összes szabványos makroszkópos és dermoszkópos képet az OUH orvosi illusztrációs osztálya készíti el, és a „Fotoweb” adatbázisban tárolja (a jelenlegi általános gyakorlatnak megfelelően). Képzett bőrgyógyász szaktanácsadók, bőrgyógyász regisztrátorok, kutatóápolók vagy orvosi fotósok készítenek képeket a BARCO NV készülékről. Az összes BARCO-kép adatbázisát összegyűjtik és egy erre a célra szolgáló NHS-számítógépen tárolják, a páciens klinikai nyilvántartásától elkülönítve. A szabványos orvosi fényképeket a Fotoweb tárolja az NHS szokásos klinikai ellátásának megfelelően.

Az adatokat anonimizálják és összegyűjtik, majd biztonságosan elküldik a BARCO-nak további elemzések céljából, hogy lehetővé tegyék a BARCO eszköz optimalizálását és a jövőbeni diagnosztikai algoritmusok fejlesztését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden jogosult és beleegyező résztvevőt egy bőrrákklinikán keresnek fel. Amint a klinikai konzultáció befejeződött és a kezelésükkel kapcsolatos döntés megszületett, a betegeket felkérik, hogy járuljanak hozzá a vizsgálathoz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • A páciens bőrgyógyász vizsgálat céljából látható bőrelváltozással olyan testfelületen jelentkezik, amely alkalmas az optimális fényképezésre
  • Képes és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Bőrgyógyász szaktanácsadó által klinikailag jóindulatúnak diagnosztizált bőrelváltozás VAGY gyanús bőrelváltozás, amelynél a szövettani diagnózishoz excíziós biopszia szükséges
  • „Új” vagy „Utókövetés” konzultációra jelentkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Bőrsérülések fényképezésre nem alkalmas anatómiai helyen, beleértve a nemi szervek elváltozását, a szőrhordó helyet vagy a subungualis elváltozást
  • Az elváltozás maximális mérete 25 mm
  • Az elváltozás azon a helyen található, ahol előzőleg műtétet végeztek
  • Elváltozás a nyálkahártya területén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus tapasztalati kérdőív eredményei
Időkeret: 1 év
Az új dermoszkóp bőrrák klinikán való elfogadhatóságának felméréséhez a készülék használhatóságára és a kapott dermoszkópos képek képminőségére vonatkozó kérdéseket is feltettünk.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képadatbázis gyűjteménye
Időkeret: 1 év
Jóindulatú, rosszindulatú és kétértelmű bőrelváltozások klinikopatológiai és digitális képeinek anonimizált adatbázisa + Klinikus értékelésre alkalmas kiváló minőségű képek aránya
1 év
Az eszköz biztonsága a páciens és a felhasználó számára: nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
A jelentett nemkívánatos események száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barco NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 234237

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel