Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen dermoskopian hyödyllisyys ihosyöpäklinikalla

keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Barco NV

Toteutettavuustutkimus BARCO NV digitaalisen dermatoskoopin hyödyllisyyden arvioimiseksi ihosyöpäklinikalla

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida BARCO NV digitaalisen dermatoskoopin (ei-CE-merkitty laite) käyttöä ihosyöpäklinikalla. Kaikki ihosyövän poliklinikalle osallistuvat kelvolliset potilaat kutsutaan osallistumaan. Potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen, saavat tavallisen hoidon, joka sisältää lääketieteellisen valokuvauksen ihovauriosta (leesioista) ja asianmukaista hoitoa klinikan konsultti-ihotautilääkärin määrittelemällä tavalla. Tavanomaisen hoidon lisäksi potilaat valokuvataan samoista vaurioista digitaalisella BARCO NV -dermatoskoopilla. Tutkimukseen ei liity muita interventioita eikä ylimääräisiä sairaalakäyntejä. Laitteen käyttö ei vaikuta potilaan kliiniseen hoitoon.

Kaikille BARCO-laitetta käyttäville kliinikoille lähetetään yksityiskohtainen kokemuskysely, jotta he voivat selvittää heidän mielipiteensä sen helppokäyttöisyydestä ja ominaisuuksista.

Kaikki vakiomakroskooppiset ja dermoskooppiset kuvat otetaan OUH:n lääketieteellisten kuvien osastolta ja tallennetaan 'Fotoweb'-tietokantaan (nykyisen käytännön mukaisesti). Koulutetut ihotautikonsultit, ihotautien rekisterinpitäjät, tutkimushoitajat tai lääketieteelliset valokuvaajat ottavat kuvia BARCO NV -laitteista. Tietokanta kaikista BARCO-kuvista kerätään ja tallennetaan erityiseen NHS-tietokoneeseen erillään potilaan kliinisistä tiedoista. Tavalliset lääketieteelliset valokuvat tallennetaan Fotowebiin normaalin NHS:n kliinisen hoidon mukaisesti.

Tiedot anonymisoidaan ja kootaan ja lähetetään sitten turvallisesti BARCOlle lisäanalyysejä varten, jotta BARCO-laite voidaan optimoida ja diagnostisia algoritmeja voidaan kehittää tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia kelvollisia ja suostumuksensa antavia osallistujia lähestytään ihosyöpäklinikalla. Kun klinikan konsultaatio on saatu päätökseen ja hoitoa koskeva päätös on tehty, potilaita pyydetään suostumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Potilas, jolla on näkyvä ihovaurio ihotautilääkärin tarkastuksessa kehon alueella, joka soveltuu optimaaliseen valokuvaukseen
  • Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Potilas, jolla on ihovaurio, jonka konsultti-ihotautilääkäri on kliinisesti diagnosoinut hyvänlaatuiseksi TAI epäilyttävä ihovaurio, joka vaatii leikkausbiopsian histologista diagnoosia varten
  • Potilas, joka osallistuu "Uusi"- tai "Seuranta"-konsultaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ihovauriot anatomisessa paikassa, joka ei sovellu valokuvaukseen, mukaan lukien sukupuolielinten vaurio, karvaa kantava kohta tai kynnenalainen vaurio
  • Leesion enimmäiskoko 25 mm
  • Leesio on paikassa, jossa edellinen leikkaus tehtiin
  • Leesio limakalvokohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon kokemuskyselyn tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uuden dermoskoopin hyväksyttävyyden arvioimiseksi ihosyöpäklinikalla on mukana kysymyksiä laitteen käytettävyydestä ja saatujen dermoskooppisten kuvien kuvanlaadusta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvatietokannan kokoelma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Anonyymi tietokanta kliinisopatologisista ja digitaalisista kuvista hyvänlaatuisista, pahanlaatuisista ja epäselvistä ihovaurioista + korkealaatuisten kuvien osuus kliinikon arvioitaessa
1 vuosi
Laitteen turvallisuus potilaalle ja käyttäjälle: haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barco NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 234237

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa