Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność dermoskopii cyfrowej w Klinice Nowotworów Skóry

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Barco NV

Studium wykonalności w celu oceny przydatności dermatoskopu cyfrowego BARCO NV w Klinice Nowotworów Skóry

Niniejsze studium wykonalności ma na celu ocenę zastosowania dermatoskopu cyfrowego BARCO NV (urządzenie bez znaku CE) w klinice raka skóry. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się do poradni dermatologicznej poradni onkologicznej zostaną zaproszeni do udziału. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, zostaną objęci standardową opieką, która obejmie fotografię medyczną zmian skórnych i odpowiednie postępowanie określone przez konsultanta dermatologa w klinice. Oprócz standardowej opieki, pacjenci zostaną poddani fotografii tej samej zmiany (zmian) przy użyciu dermatoskopu cyfrowego BARCO NV. Nie będzie żadnych innych interwencji ani dodatkowych wizyt w szpitalu w związku z badaniem. Użycie urządzenia nie wpłynie na postępowanie kliniczne pacjenta.

Szczegółowy kwestionariusz doświadczenia zostanie przeprowadzony wśród wszystkich klinicystów korzystających z urządzenia BARCO w celu poznania ich opinii na temat łatwości użytkowania i funkcji.

Wszystkie standardowe obrazy makroskopowe i dermoskopowe zostaną wykonane przez dział ilustracji medycznej OUH i zapisane w bazie danych „Fotoweb” (zgodnie z obecną standardową praktyką). Przeszkoleni konsultanci dermatologiczni, rejestratorzy dermatologiczni, pielęgniarki badawcze lub fotografowie medyczni wykonają zdjęcia urządzenia BARCO NV. Baza danych wszystkich obrazów BARCO będzie gromadzona i przechowywana na dedykowanym komputerze NHS, niezależnie od dokumentacji klinicznej pacjenta. Standardowe zdjęcia medyczne będą przechowywane w Fotoweb zgodnie ze standardową opieką kliniczną NHS.

Dane zostaną zanonimizowane i zestawione, a następnie bezpiecznie przesłane do BARCO w celu dalszych analiz umożliwiających optymalizację urządzenia BARCO oraz opracowanie algorytmów diagnostycznych w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną skierowani do kliniki raka skóry. Po zakończeniu konsultacji w klinice i podjęciu decyzji dotyczącej postępowania, pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Pacjent zgłaszający się z jakąkolwiek widoczną zmianą skórną do oceny przez dermatologa w miejscu ciała nadającym się do optymalnego obrazowania fotograficznego
  • Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
  • Pacjent ze zmianą skórną klinicznie zdiagnozowaną przez konsultanta dermatologa jako łagodną LUB podejrzaną zmianą skórną wymagającą biopsji wycinającej w celu rozpoznania histologicznego
  • Pacjent zgłaszający się na „nową” lub „kontynuację” konsultacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Zmiany skórne w miejscu anatomicznym, które nie nadaje się do fotografowania, w tym zmiany narządów płciowych, miejsca owłosienia lub zmiany podpaznokciowe
  • Maksymalny rozmiar zmiany 25 mm
  • Zmiana znajduje się w miejscu, w którym przeprowadzono poprzednią operację
  • Zmiana w miejscu błony śluzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza dotyczącego doświadczenia klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok
W celu oceny dopuszczalności nowego dermoskopu w poradni onkologicznej skóry uwzględniono pytania dotyczące przydatności urządzenia oraz jakości obrazu uzyskiwanych zdjęć dermoskopowych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolekcja bazy danych obrazów
Ramy czasowe: 1 rok
Zanonimizowana baza danych obrazów kliniczno-patologicznych i cyfrowych łagodnych, złośliwych i niejednoznacznych zmian skórnych + Odsetek obrazów wysokiej jakości, które mogą zostać ocenione przez lekarza
1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia dla pacjenta i użytkownika: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barco NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 234237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj