- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03497455
Utilidad de la Dermatoscopia Digital en la Clínica del Cáncer de Piel
Estudio de Factibilidad para Evaluar la Utilidad del Dermatoscopio Digital BARCO NV en la Clínica de Cáncer de Piel
Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar el uso del dermatoscopio digital BARCO NV (dispositivo sin marcado CE) en la clínica de cáncer de piel. Se invitará a participar a todos los pacientes elegibles que asistan a la clínica ambulatoria de cáncer de piel de Dermatología. Los pacientes que den su consentimiento para el estudio recibirán atención estándar que incluirá fotografías médicas de las lesiones cutáneas y el manejo adecuado según lo determine el dermatólogo consultor en la clínica. Además de la atención estándar, los pacientes se someterán a fotografías de la(s) misma(s) lesión(es) utilizando el dermatoscopio digital BARCO NV. No habrá ninguna otra intervención ni visitas hospitalarias adicionales en relación con el estudio. El uso del dispositivo no influirá en el manejo clínico del paciente.
Se administrará un cuestionario de experiencia detallado a todos los médicos que utilicen el dispositivo BARCO para explorar su opinión sobre su facilidad de uso y características.
Todas las imágenes macroscópicas y dermatoscópicas estándar serán tomadas por el departamento de ilustración médica de OUH y almacenadas en la base de datos 'Fotoweb' (de acuerdo con la práctica estándar actual). Los consultores de dermatología capacitados, los registradores de dermatología, las enfermeras de investigación o los fotógrafos médicos tomarán imágenes del dispositivo BARCO NV. Se recopilará y almacenará una base de datos de todas las imágenes BARCO en una computadora dedicada del NHS separada del registro clínico del paciente. Las imágenes de fotografía médica estándar se almacenarán en Fotoweb según la atención clínica estándar del NHS.
Los datos se anonimizarán y cotejarán y luego se enviarán de forma segura a BARCO para análisis adicionales que permitan la optimización del dispositivo BARCO y el desarrollo de algoritmos de diagnóstico en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Paciente que presenta cualquier lesión visible en la piel para revisión por un dermatólogo en un sitio del cuerpo apto para imágenes fotográficas óptimas
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Paciente con una lesión cutánea diagnosticada clínicamente por un dermatólogo consultor como benigna O una lesión cutánea sospechosa que requiere una biopsia por escisión para el diagnóstico histológico
- Paciente que asiste a una consulta 'Nueva' o 'Seguimiento'
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Lesiones en la piel en un sitio anatómico que no es adecuado para la fotografía, incluidas las lesiones genitales, el sitio con cabello o la lesión subungueal
- Tamaño máximo de lesión 25 mm
- La lesión está en un sitio donde se realizó una cirugía previa.
- Lesión en un sitio mucoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados del cuestionario de experiencia clínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para evaluar la aceptabilidad del nuevo dermatoscopio en la clínica de cáncer de piel, se incluyen preguntas sobre la usabilidad del dispositivo y sobre la calidad de imagen de las imágenes dermatoscópicas obtenidas.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colección de base de datos de imágenes.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Base de datos anonimizada de imágenes clinicopatológicas y digitales de lesiones cutáneas benignas, malignas y equívocas + Proporción de imágenes de alta calidad susceptibles de evaluación clínica
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1 año
|
Seguridad del dispositivo para el paciente y el usuario: ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de eventos adversos informados
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 234237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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