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Utilidad de la Dermatoscopia Digital en la Clínica del Cáncer de Piel

8 de diciembre de 2021 actualizado por: Barco NV

Estudio de Factibilidad para Evaluar la Utilidad del Dermatoscopio Digital BARCO NV en la Clínica de Cáncer de Piel

Este estudio de viabilidad tiene como objetivo evaluar el uso del dermatoscopio digital BARCO NV (dispositivo sin marcado CE) en la clínica de cáncer de piel. Se invitará a participar a todos los pacientes elegibles que asistan a la clínica ambulatoria de cáncer de piel de Dermatología. Los pacientes que den su consentimiento para el estudio recibirán atención estándar que incluirá fotografías médicas de las lesiones cutáneas y el manejo adecuado según lo determine el dermatólogo consultor en la clínica. Además de la atención estándar, los pacientes se someterán a fotografías de la(s) misma(s) lesión(es) utilizando el dermatoscopio digital BARCO NV. No habrá ninguna otra intervención ni visitas hospitalarias adicionales en relación con el estudio. El uso del dispositivo no influirá en el manejo clínico del paciente.

Se administrará un cuestionario de experiencia detallado a todos los médicos que utilicen el dispositivo BARCO para explorar su opinión sobre su facilidad de uso y características.

Todas las imágenes macroscópicas y dermatoscópicas estándar serán tomadas por el departamento de ilustración médica de OUH y almacenadas en la base de datos 'Fotoweb' (de acuerdo con la práctica estándar actual). Los consultores de dermatología capacitados, los registradores de dermatología, las enfermeras de investigación o los fotógrafos médicos tomarán imágenes del dispositivo BARCO NV. Se recopilará y almacenará una base de datos de todas las imágenes BARCO en una computadora dedicada del NHS separada del registro clínico del paciente. Las imágenes de fotografía médica estándar se almacenarán en Fotoweb según la atención clínica estándar del NHS.

Los datos se anonimizarán y cotejarán y luego se enviarán de forma segura a BARCO para análisis adicionales que permitan la optimización del dispositivo BARCO y el desarrollo de algoritmos de diagnóstico en el futuro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes elegibles y que den su consentimiento serán abordados en una clínica de cáncer de piel. Una vez que se haya completado la consulta clínica y se haya tomado una decisión con respecto a su manejo, se invitará a los pacientes a dar su consentimiento para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Paciente que presenta cualquier lesión visible en la piel para revisión por un dermatólogo en un sitio del cuerpo apto para imágenes fotográficas óptimas
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • Paciente con una lesión cutánea diagnosticada clínicamente por un dermatólogo consultor como benigna O una lesión cutánea sospechosa que requiere una biopsia por escisión para el diagnóstico histológico
  • Paciente que asiste a una consulta 'Nueva' o 'Seguimiento'

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Lesiones en la piel en un sitio anatómico que no es adecuado para la fotografía, incluidas las lesiones genitales, el sitio con cabello o la lesión subungueal
  • Tamaño máximo de lesión 25 mm
  • La lesión está en un sitio donde se realizó una cirugía previa.
  • Lesión en un sitio mucoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del cuestionario de experiencia clínica
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar la aceptabilidad del nuevo dermatoscopio en la clínica de cáncer de piel, se incluyen preguntas sobre la usabilidad del dispositivo y sobre la calidad de imagen de las imágenes dermatoscópicas obtenidas.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colección de base de datos de imágenes.
Periodo de tiempo: 1 año
Base de datos anonimizada de imágenes clinicopatológicas y digitales de lesiones cutáneas benignas, malignas y equívocas + Proporción de imágenes de alta calidad susceptibles de evaluación clínica
1 año
Seguridad del dispositivo para el paciente y el usuario: ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Número de eventos adversos informados
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 234237

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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