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Utilité de la dermoscopie numérique dans la clinique du cancer de la peau

8 décembre 2021 mis à jour par: Barco NV

Étude de faisabilité pour évaluer l'utilité du dermatoscope numérique BARCO NV dans la clinique du cancer de la peau

Cette étude de faisabilité vise à évaluer l'utilisation du dermatoscope numérique BARCO NV (appareil non marqué CE) dans la clinique du cancer de la peau. Tous les patients éligibles fréquentant la clinique externe de dermatologie du cancer de la peau seront invités à participer. Les patients qui consentent à l'étude subiront des soins standard qui comprendront une photographie médicale des lésions cutanées et une prise en charge appropriée, tel que déterminé par le dermatologue consultant de la clinique. En plus des soins standard, les patients subiront une photographie de la ou des mêmes lésions à l'aide du dermatoscope numérique BARCO NV. Il n'y aura aucune autre intervention et aucune visite à l'hôpital supplémentaire en relation avec l'étude. L'utilisation de l'appareil n'influencera pas la prise en charge clinique du patient.

Un questionnaire d'expérience détaillé sera administré à tous les cliniciens utilisant l'appareil BARCO afin d'explorer leur opinion sur sa facilité d'utilisation et ses fonctionnalités.

Toutes les images macroscopiques et dermoscopiques standard seront prises par le service d'illustration médicale de l'OUH et stockées dans la base de données "Fotoweb" (conformément à la pratique courante). Des consultants en dermatologie formés, des registraires en dermatologie, des infirmières de recherche ou des photographes médicaux prendront des images de l'appareil BARCO NV. Une base de données de toutes les images BARCO sera collectée et stockée sur un ordinateur NHS dédié, séparé du dossier clinique du patient. Les images de photographie médicale standard seront stockées sur Fotoweb conformément aux soins cliniques standard du NHS.

Les données seront anonymisées et rassemblées, puis envoyées en toute sécurité à BARCO pour d'autres analyses afin de permettre l'optimisation de l'appareil BARCO et pour le développement d'algorithmes de diagnostic à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les participants éligibles et consentants seront approchés dans une clinique du cancer de la peau. Une fois la consultation clinique terminée et une décision concernant leur prise en charge prise, les patients seront invités à consentir à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Patient présentant une lésion cutanée visible pour examen par un dermatologue sur un site corporel se prêtant à une imagerie photographique optimale
  • Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Patient présentant une lésion cutanée cliniquement diagnostiquée par un dermatologue consultant comme bénigne OU une lésion cutanée suspecte nécessitant une biopsie excisionnelle pour le diagnostic histologique
  • Patient se présentant pour une consultation « nouvelle » ou « de suivi »

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Lésions cutanées dans un site anatomique qui ne convient pas à la photographie, y compris lésion génitale, site pileux ou lésion sous-unguéale
  • Taille maximale de la lésion 25 mm
  • La lésion se trouve à un site où une intervention chirurgicale antérieure a été entreprise
  • Lésion sur un site muqueux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du questionnaire sur l'expérience des cliniciens
Délai: 1 an
Pour évaluer l'acceptabilité du nouveau dermoscope dans la clinique du cancer de la peau, des questions sur la facilité d'utilisation de l'appareil et sur la qualité d'image des images dermoscopiques obtenues sont incluses.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collection de base de données d'images
Délai: 1 an
Base de données anonymisée d'images clinicopathologiques et numériques de lésions cutanées bénignes, malignes et équivoques + Proportion d'images de haute qualité pouvant être évaluées par un clinicien
1 an
Sécurité du dispositif pour le patient et l'utilisateur : survenue d'événements indésirables
Délai: 1 an
Nombre d'événements indésirables signalés
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 234237

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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