- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03497455
Utilité de la dermoscopie numérique dans la clinique du cancer de la peau
Étude de faisabilité pour évaluer l'utilité du dermatoscope numérique BARCO NV dans la clinique du cancer de la peau
Cette étude de faisabilité vise à évaluer l'utilisation du dermatoscope numérique BARCO NV (appareil non marqué CE) dans la clinique du cancer de la peau. Tous les patients éligibles fréquentant la clinique externe de dermatologie du cancer de la peau seront invités à participer. Les patients qui consentent à l'étude subiront des soins standard qui comprendront une photographie médicale des lésions cutanées et une prise en charge appropriée, tel que déterminé par le dermatologue consultant de la clinique. En plus des soins standard, les patients subiront une photographie de la ou des mêmes lésions à l'aide du dermatoscope numérique BARCO NV. Il n'y aura aucune autre intervention et aucune visite à l'hôpital supplémentaire en relation avec l'étude. L'utilisation de l'appareil n'influencera pas la prise en charge clinique du patient.
Un questionnaire d'expérience détaillé sera administré à tous les cliniciens utilisant l'appareil BARCO afin d'explorer leur opinion sur sa facilité d'utilisation et ses fonctionnalités.
Toutes les images macroscopiques et dermoscopiques standard seront prises par le service d'illustration médicale de l'OUH et stockées dans la base de données "Fotoweb" (conformément à la pratique courante). Des consultants en dermatologie formés, des registraires en dermatologie, des infirmières de recherche ou des photographes médicaux prendront des images de l'appareil BARCO NV. Une base de données de toutes les images BARCO sera collectée et stockée sur un ordinateur NHS dédié, séparé du dossier clinique du patient. Les images de photographie médicale standard seront stockées sur Fotoweb conformément aux soins cliniques standard du NHS.
Les données seront anonymisées et rassemblées, puis envoyées en toute sécurité à BARCO pour d'autres analyses afin de permettre l'optimisation de l'appareil BARCO et pour le développement d'algorithmes de diagnostic à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Patient présentant une lésion cutanée visible pour examen par un dermatologue sur un site corporel se prêtant à une imagerie photographique optimale
- Capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Patient présentant une lésion cutanée cliniquement diagnostiquée par un dermatologue consultant comme bénigne OU une lésion cutanée suspecte nécessitant une biopsie excisionnelle pour le diagnostic histologique
- Patient se présentant pour une consultation « nouvelle » ou « de suivi »
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Lésions cutanées dans un site anatomique qui ne convient pas à la photographie, y compris lésion génitale, site pileux ou lésion sous-unguéale
- Taille maximale de la lésion 25 mm
- La lésion se trouve à un site où une intervention chirurgicale antérieure a été entreprise
- Lésion sur un site muqueux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats du questionnaire sur l'expérience des cliniciens
Délai: 1 an
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Pour évaluer l'acceptabilité du nouveau dermoscope dans la clinique du cancer de la peau, des questions sur la facilité d'utilisation de l'appareil et sur la qualité d'image des images dermoscopiques obtenues sont incluses.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collection de base de données d'images
Délai: 1 an
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Base de données anonymisée d'images clinicopathologiques et numériques de lésions cutanées bénignes, malignes et équivoques + Proportion d'images de haute qualité pouvant être évaluées par un clinicien
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1 an
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Sécurité du dispositif pour le patient et l'utilisateur : survenue d'événements indésirables
Délai: 1 an
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Nombre d'événements indésirables signalés
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 234237
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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