- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03497455
Nutzen der digitalen Dermatoskopie in der Hautkrebsklinik
Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Nutzens des digitalen Dermatoskops BARCO NV in der Hautkrebsklinik
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, den Einsatz des digitalen Dermatoskops BARCO NV (Gerät ohne CE-Kennzeichnung) in der Hautkrebsklinik zu bewerten. Alle berechtigten Patienten, die die Hautkrebsambulanz der Dermatologie aufsuchen, werden zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die der Studie zustimmen, werden einer Standardversorgung unterzogen, die medizinische Fotografie von Hautläsionen und eine angemessene Behandlung umfasst, wie vom beratenden Dermatologen in der Klinik festgelegt. Zusätzlich zur Standardversorgung werden die Patienten mit dem digitalen Dermatoskop BARCO NV einer Fotografie derselben Läsion(en) unterzogen. Im Zusammenhang mit der Studie wird es keine weiteren Eingriffe und keine zusätzlichen Krankenhausbesuche geben. Die Verwendung des Geräts hat keinen Einfluss auf die klinische Behandlung des Patienten.
Allen Ärzten, die das BARCO-Gerät verwenden, wird ein ausführlicher Erfahrungsfragebogen ausgehändigt, um ihre Meinung zu seiner Benutzerfreundlichkeit und seinen Funktionen einzuholen.
Alle standardmäßigen makroskopischen und dermatoskopischen Bilder werden von der medizinischen Illustrationsabteilung der OUH aufgenommen und in der „Fotoweb“-Datenbank gespeichert (im Einklang mit der aktuellen Standardpraxis). Ausgebildete Dermatologie-Berater, Dermatologie-Registrare, Forschungskrankenschwestern oder medizinische Fotografen nehmen Bilder von BARCO NV-Geräten auf. Eine Datenbank aller BARCO-Bilder wird gesammelt und auf einem speziellen NHS-Computer getrennt von der klinischen Patientenakte gespeichert. Standardmäßige medizinische Fotografiebilder werden gemäß der klinischen Standardversorgung des NHS auf Fotoweb gespeichert.
Die Daten werden anonymisiert und zusammengestellt und dann zur weiteren Analyse sicher an BARCO gesendet, um eine Optimierung des BARCO-Geräts und die Entwicklung von Diagnosealgorithmen in der Zukunft zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient stellt sich mit einer sichtbaren Hautläsion zur Untersuchung durch einen Dermatologen an einer Körperstelle vor, die für eine optimale fotografische Aufnahme geeignet ist
- Fähig und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Patient mit einer Hautläsion, die von einem beratenden Dermatologen klinisch als gutartig diagnostiziert wird ODER einer verdächtigen Hautläsion, die zur histologischen Diagnose eine Exzisionsbiopsie erfordert
- Patient nimmt an einer „Neu-“ oder „Folge“-Konsultation teil
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
- Hautläsionen an einer anatomischen Stelle, die nicht für die Fotografie geeignet ist, einschließlich genitaler Läsionen, behaarter Stellen oder subungualer Läsionen
- Maximale Läsionsgröße 25 mm
- Die Läsion befindet sich an einer Stelle, an der zuvor eine Operation durchgeführt wurde
- Läsion an einer Schleimhautstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des Fragebogens zur Erfahrung des Arztes
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Akzeptanz des neuen Dermatoskops in der Hautkrebsklinik zu beurteilen, werden Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts und zur Bildqualität der erhaltenen dermatoskopischen Bilder einbezogen.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sammlung von Bilddatenbanken
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anonymisierte Datenbank klinisch-pathologischer und digitaler Bilder von gutartigen, bösartigen und unklaren Hautläsionen + Anteil hochwertiger Bilder, die einer klinischen Beurteilung zugänglich sind
|
1 Jahr
|
Sicherheit des Geräts für Patient und Anwender: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 234237
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Karolinska InstitutetRegion StockholmAbgeschlossenTrichotillomanie | Abschürfungsstörung (Skin-Picking).Schweden
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University of ChicagoRekrutierungTrichotillomanie (Hair-Pulling Disorder) | Skin-PickingVereinigte Staaten