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Nutzen der digitalen Dermatoskopie in der Hautkrebsklinik

8. Dezember 2021 aktualisiert von: Barco NV

Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Nutzens des digitalen Dermatoskops BARCO NV in der Hautkrebsklinik

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, den Einsatz des digitalen Dermatoskops BARCO NV (Gerät ohne CE-Kennzeichnung) in der Hautkrebsklinik zu bewerten. Alle berechtigten Patienten, die die Hautkrebsambulanz der Dermatologie aufsuchen, werden zur Teilnahme eingeladen. Patienten, die der Studie zustimmen, werden einer Standardversorgung unterzogen, die medizinische Fotografie von Hautläsionen und eine angemessene Behandlung umfasst, wie vom beratenden Dermatologen in der Klinik festgelegt. Zusätzlich zur Standardversorgung werden die Patienten mit dem digitalen Dermatoskop BARCO NV einer Fotografie derselben Läsion(en) unterzogen. Im Zusammenhang mit der Studie wird es keine weiteren Eingriffe und keine zusätzlichen Krankenhausbesuche geben. Die Verwendung des Geräts hat keinen Einfluss auf die klinische Behandlung des Patienten.

Allen Ärzten, die das BARCO-Gerät verwenden, wird ein ausführlicher Erfahrungsfragebogen ausgehändigt, um ihre Meinung zu seiner Benutzerfreundlichkeit und seinen Funktionen einzuholen.

Alle standardmäßigen makroskopischen und dermatoskopischen Bilder werden von der medizinischen Illustrationsabteilung der OUH aufgenommen und in der „Fotoweb“-Datenbank gespeichert (im Einklang mit der aktuellen Standardpraxis). Ausgebildete Dermatologie-Berater, Dermatologie-Registrare, Forschungskrankenschwestern oder medizinische Fotografen nehmen Bilder von BARCO NV-Geräten auf. Eine Datenbank aller BARCO-Bilder wird gesammelt und auf einem speziellen NHS-Computer getrennt von der klinischen Patientenakte gespeichert. Standardmäßige medizinische Fotografiebilder werden gemäß der klinischen Standardversorgung des NHS auf Fotoweb gespeichert.

Die Daten werden anonymisiert und zusammengestellt und dann zur weiteren Analyse sicher an BARCO gesendet, um eine Optimierung des BARCO-Geräts und die Entwicklung von Diagnosealgorithmen in der Zukunft zu ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle berechtigten und einwilligenden Teilnehmer werden in einer Hautkrebsklinik angesprochen. Sobald die Klinikberatung abgeschlossen ist und eine Entscheidung bezüglich ihrer Behandlung getroffen wurde, werden die Patienten aufgefordert, der Studie zuzustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Der Patient stellt sich mit einer sichtbaren Hautläsion zur Untersuchung durch einen Dermatologen an einer Körperstelle vor, die für eine optimale fotografische Aufnahme geeignet ist
  • Fähig und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Patient mit einer Hautläsion, die von einem beratenden Dermatologen klinisch als gutartig diagnostiziert wird ODER einer verdächtigen Hautläsion, die zur histologischen Diagnose eine Exzisionsbiopsie erfordert
  • Patient nimmt an einer „Neu-“ oder „Folge“-Konsultation teil

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben
  • Hautläsionen an einer anatomischen Stelle, die nicht für die Fotografie geeignet ist, einschließlich genitaler Läsionen, behaarter Stellen oder subungualer Läsionen
  • Maximale Läsionsgröße 25 mm
  • Die Läsion befindet sich an einer Stelle, an der zuvor eine Operation durchgeführt wurde
  • Läsion an einer Schleimhautstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Fragebogens zur Erfahrung des Arztes
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Akzeptanz des neuen Dermatoskops in der Hautkrebsklinik zu beurteilen, werden Fragen zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts und zur Bildqualität der erhaltenen dermatoskopischen Bilder einbezogen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Bilddatenbanken
Zeitfenster: 1 Jahr
Anonymisierte Datenbank klinisch-pathologischer und digitaler Bilder von gutartigen, bösartigen und unklaren Hautläsionen + Anteil hochwertiger Bilder, die einer klinischen Beurteilung zugänglich sind
1 Jahr
Sicherheit des Geräts für Patient und Anwender: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 234237

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hautkrebs

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