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Utilità della Dermoscopia Digitale nella Clinica dei Tumori della Pelle

8 dicembre 2021 aggiornato da: Barco NV

Studio di fattibilità per valutare l'utilità del dermatoscopio digitale BARCO NV nella clinica per il cancro della pelle

Questo studio di fattibilità mira a valutare l'uso del dermatoscopio digitale BARCO NV (dispositivo senza marcatura CE) nella clinica del cancro della pelle. Tutti i pazienti idonei che frequentano la clinica ambulatoriale di dermatologia per il cancro della pelle saranno invitati a partecipare. I pazienti che acconsentono allo studio saranno sottoposti a cure standard che includeranno la fotografia medica delle lesioni cutanee e una gestione appropriata come determinato dal consulente dermatologo in clinica. Oltre alle cure standard, i pazienti saranno sottoposti a fotografia della/e stessa/e lesione/i utilizzando il dermatoscopio digitale BARCO NV. Non ci saranno altri interventi e visite ospedaliere aggiuntive in relazione allo studio. L'uso del dispositivo non influenzerà la gestione clinica del paziente.

A tutti i medici che utilizzano il dispositivo BARCO verrà somministrato un questionario dettagliato sull'esperienza per esplorare la loro opinione sulla sua facilità d'uso e sulle sue caratteristiche.

Tutte le immagini macroscopiche e dermoscopiche standard saranno prese dal dipartimento di illustrazione medica dell'OUH e archiviate nel database "Fotoweb" (in linea con la pratica standard corrente). Consulenti specializzati in dermatologia, registrar in dermatologia, infermieri di ricerca o fotografi medici scatteranno immagini del dispositivo BARCO NV. Un database di tutte le immagini BARCO sarà raccolto e memorizzato su un computer NHS dedicato separato dalla cartella clinica del paziente. Le immagini fotografiche mediche standard verranno archiviate su Fotoweb secondo le cure cliniche standard del NHS.

I dati saranno resi anonimi e raccolti e quindi inviati in modo sicuro a BARCO per ulteriori analisi per consentire l'ottimizzazione del dispositivo BARCO e per lo sviluppo di algoritmi diagnostici in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti idonei e consenzienti saranno contattati in una clinica per il cancro della pelle. Una volta completata la consultazione clinica e presa una decisione in merito alla loro gestione, i pazienti saranno invitati ad acconsentire allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente che presenta qualsiasi lesione cutanea visibile per la revisione dermatologica in un sito del corpo suscettibile di immagini fotografiche ottimali
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  • Paziente con una lesione cutanea clinicamente diagnosticata da un dermatologo come benigna OPPURE una lesione cutanea sospetta che richiede una biopsia escissionale per la diagnosi istologica
  • Paziente che partecipa a una consultazione "Nuova" o "Follow-up".

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Lesioni cutanee in un sito anatomico che non è adatto per la fotografia, tra cui lesioni genitali, siti di peluria o lesioni subungueali
  • Dimensione massima della lesione 25 mm
  • La lesione è in un sito in cui è stato eseguito un precedente intervento chirurgico
  • Lesione in un sito della mucosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del questionario sull'esperienza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare l'accettabilità del nuovo dermoscopio nella clinica del cancro della pelle, sono incluse domande sull'usabilità del dispositivo e sulla qualità dell'immagine delle immagini dermoscopiche ottenute.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di database di immagini
Lasso di tempo: 1 anno
Database anonimizzato di immagini clinicopatologiche e digitali di lesioni cutanee benigne, maligne ed equivoche + Percentuale di immagini di alta qualità suscettibili di valutazione clinica
1 anno
Sicurezza del dispositivo per il paziente e l'utilizzatore: occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi avversi segnalati
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barco NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 234237

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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