- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03497455
Полезность цифровой дерматоскопии в клинике рака кожи
Технико-экономическое обоснование для оценки полезности цифрового дерматоскопа BARCO NV в клинике рака кожи
Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку использования цифрового дерматоскопа BARCO NV (устройство без маркировки CE) в клинике рака кожи. Все подходящие пациенты, посещающие дерматологическую амбулаторную клинику рака кожи, будут приглашены к участию. Пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет оказана стандартная помощь, которая будет включать медицинскую фотографию кожных поражений и соответствующее лечение, как это будет определено консультантом-дерматологом в клинике. В дополнение к стандартной помощи пациенты будут фотографироваться с теми же поражениями с помощью цифрового дерматоскопа BARCO NV. Не будет никаких других вмешательств и дополнительных посещений больницы в связи с исследованием. Использование устройства не повлияет на клиническое ведение пациента.
Всем клиницистам, использующим устройство BARCO, будет предложен подробный вопросник, чтобы узнать их мнение о простоте использования и функциях.
Все стандартные макроскопические и дермоскопические изображения будут сделаны отделом медицинской иллюстрации OUH и сохранены в базе данных «Fotoweb» (в соответствии с текущей стандартной практикой). Обученные консультанты по дерматологии, регистраторы дерматологии, медсестры-исследователи или медицинские фотографы будут делать снимки устройства BARCO NV. База данных всех изображений BARCO будет собираться и храниться на специальном компьютере NHS отдельно от истории болезни пациента. Стандартные изображения медицинских фотографий будут храниться на Fotoweb в соответствии со стандартными клиническими условиями NHS.
Данные будут анонимизированы и сопоставлены, а затем безопасно отправлены в BARCO для дальнейшего анализа, чтобы обеспечить оптимизацию устройства BARCO и разработку диагностических алгоритмов в будущем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Пациент с любым видимым поражением кожи для осмотра дерматологом на участке тела, подходящем для оптимальной фотографической визуализации.
- Умение и желание выполнять все требования к обучению.
- Пациент с поражением кожи, клинически диагностированным консультантом-дерматологом как доброкачественное ИЛИ подозрительное поражение кожи, требующее эксцизионной биопсии для гистологического диагноза.
- Пациент посещает «новую» или «последующую» консультацию
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Поражения кожи на анатомическом участке, который не подходит для фотографирования, включая поражение гениталий, волосяного покрова или подногтевого поражения
- Максимальный размер поражения 25 мм
- Поражение находится в месте, где была предпринята предыдущая операция
- Поражение на слизистой оболочке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса о клиническом опыте
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки приемлемости нового дерматоскопа в клинике рака кожи включены вопросы об удобстве использования устройства и о качестве изображения полученных дерматоскопических снимков.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор базы данных изображений
Временное ограничение: 1 год
|
Анонимная база данных клинико-патологических и цифровых изображений доброкачественных, злокачественных и сомнительных поражений кожи + Доля изображений высокого качества, поддающихся клинической оценке
|
1 год
|
|
Безопасность устройства для пациента и пользователя: возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 234237
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика