Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезность цифровой дерматоскопии в клинике рака кожи

8 декабря 2021 г. обновлено: Barco NV

Технико-экономическое обоснование для оценки полезности цифрового дерматоскопа BARCO NV в клинике рака кожи

Это технико-экономическое обоснование направлено на оценку использования цифрового дерматоскопа BARCO NV (устройство без маркировки CE) в клинике рака кожи. Все подходящие пациенты, посещающие дерматологическую амбулаторную клинику рака кожи, будут приглашены к участию. Пациентам, давшим согласие на участие в исследовании, будет оказана стандартная помощь, которая будет включать медицинскую фотографию кожных поражений и соответствующее лечение, как это будет определено консультантом-дерматологом в клинике. В дополнение к стандартной помощи пациенты будут фотографироваться с теми же поражениями с помощью цифрового дерматоскопа BARCO NV. Не будет никаких других вмешательств и дополнительных посещений больницы в связи с исследованием. Использование устройства не повлияет на клиническое ведение пациента.

Всем клиницистам, использующим устройство BARCO, будет предложен подробный вопросник, чтобы узнать их мнение о простоте использования и функциях.

Все стандартные макроскопические и дермоскопические изображения будут сделаны отделом медицинской иллюстрации OUH и сохранены в базе данных «Fotoweb» (в соответствии с текущей стандартной практикой). Обученные консультанты по дерматологии, регистраторы дерматологии, медсестры-исследователи или медицинские фотографы будут делать снимки устройства BARCO NV. База данных всех изображений BARCO будет собираться и храниться на специальном компьютере NHS отдельно от истории болезни пациента. Стандартные изображения медицинских фотографий будут храниться на Fotoweb в соответствии со стандартными клиническими условиями NHS.

Данные будут анонимизированы и сопоставлены, а затем безопасно отправлены в BARCO для дальнейшего анализа, чтобы обеспечить оптимизацию устройства BARCO и разработку диагностических алгоритмов в будущем.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ко всем подходящим и давшим согласие участникам будут обращаться в клинику рака кожи. После завершения клинической консультации и принятия решения о тактике лечения пациентам будет предложено дать согласие на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациент с любым видимым поражением кожи для осмотра дерматологом на участке тела, подходящем для оптимальной фотографической визуализации.
  • Умение и желание выполнять все требования к обучению.
  • Пациент с поражением кожи, клинически диагностированным консультантом-дерматологом как доброкачественное ИЛИ подозрительное поражение кожи, требующее эксцизионной биопсии для гистологического диагноза.
  • Пациент посещает «новую» или «последующую» консультацию

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие
  • Поражения кожи на анатомическом участке, который не подходит для фотографирования, включая поражение гениталий, волосяного покрова или подногтевого поражения
  • Максимальный размер поражения 25 мм
  • Поражение находится в месте, где была предпринята предыдущая операция
  • Поражение на слизистой оболочке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты опроса о клиническом опыте
Временное ограничение: 1 год
Для оценки приемлемости нового дерматоскопа в клинике рака кожи включены вопросы об удобстве использования устройства и о качестве изображения полученных дерматоскопических снимков.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор базы данных изображений
Временное ограничение: 1 год
Анонимная база данных клинико-патологических и цифровых изображений доброкачественных, злокачественных и сомнительных поражений кожи + Доля изображений высокого качества, поддающихся клинической оценке
1 год
Безопасность устройства для пациента и пользователя: возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 234237

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Подписаться