Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​digital dermoskopi i hudkræftklinikken

8. december 2021 opdateret af: Barco NV

Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere anvendeligheden af ​​BARCO NV digitale dermatoskop i hudkræftklinikken

Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​BARCO NV's digitale dermatoskop (ikke-CE-mærket enhed) i hudkræftklinikken. Alle berettigede patienter, der går på Dermatologisk ambulatorium for hudkræft, vil blive inviteret til at deltage. Patienter, der giver sit samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå standardbehandling, som vil omfatte medicinsk fotografering af hudlæsioner og passende behandling som bestemt af den konsulterende hudlæge i klinikken. Ud over standardbehandling vil patienterne gennemgå fotografering af den eller de samme læsioner ved hjælp af BARCO NV digitale dermatoskop. Der vil ikke være nogen anden intervention og ingen yderligere hospitalsbesøg i forhold til undersøgelsen. Brug af enheden vil ikke påvirke den kliniske behandling af patienten.

Et detaljeret erfaringsspørgeskema vil blive administreret til alle klinikere, der bruger BARCO-enheden for at udforske deres mening om dens brugervenlighed og funktioner.

Alle standard makroskopiske & dermoskopiske billeder vil blive taget af OUHs medicinske illustrationsafdeling og gemt i 'Fotoweb' databasen (i overensstemmelse med gældende standardpraksis). Uddannede dermatologiske konsulenter, dermatologiske registratorer, forskningssygeplejersker eller medicinske fotografer vil tage billeder af enheden fra BARCO NV. En database med alle BARCO-billeder vil blive indsamlet og gemt på en dedikeret NHS-computer adskilt fra patientens kliniske journal. Standard medicinske fotografibilleder vil blive gemt på Fotoweb i henhold til standard NHS klinisk behandling.

Data vil blive anonymiseret og samlet og derefter sendt sikkert til BARCO for yderligere analyser for at muliggøre optimering af BARCO-enheden og for udvikling af diagnostiske algoritmer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede og samtykkende deltagere vil blive kontaktet i en hudkræftklinik. Når klinikkonsultationen er afsluttet, og der er truffet en beslutning om deres håndtering, vil patienterne blive inviteret til at give samtykke til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Patient, der præsenterer enhver synlig hudlæsion til gennemgang af hudlæge på et kropssted, der er modtageligt for optimal fotografisk billeddannelse
  • Kan og er villig til at overholde alle studiekrav.
  • Patient med en hudlæsion, der er klinisk diagnosticeret af en konsulterende hudlæge som godartet ELLER en mistænkelig hudlæsion, der kræver excisionsbiopsi for histologisk diagnose
  • Patient, der deltager til en 'ny' eller 'opfølgning' konsultation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Hudlæsioner på et anatomisk sted, som ikke er egnet til fotografering, herunder genital læsion, hårbærende sted eller subungual læsion
  • Maksimal størrelse af læsionen 25 mm
  • Læsionen er på et sted, hvor tidligere operation blev foretaget
  • Læsion på et slimhindested

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra klinikerens erfaringer fra spørgeskemaet
Tidsramme: 1 år
For at vurdere acceptabiliteten af ​​det nye dermoskop i hudkræftklinikken medtages spørgsmål om apparatets anvendelighed og om billedkvaliteten af ​​de opnåede dermoskopiske billeder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af billeddatabase
Tidsramme: 1 år
Anonymiseret database med klinikopatologiske og digitale billeder af benigne, ondartede og tvetydige hudlæsioner + Andel af billeder af høj kvalitet, der kan vurderes af klinikere
1 år
Enhedens sikkerhed for patienten og brugeren: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Antal rapporterede bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barco NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 234237

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner