- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03497455
Utilidade da Dermatoscopia Digital na Clínica de Câncer de Pele
Estudo de Viabilidade para Avaliar a Utilidade do Dermatoscópio Digital BARCO NV na Clínica de Câncer de Pele
Este estudo de viabilidade visa avaliar o uso do dermatoscópio digital BARCO NV (dispositivo sem marcação CE) na clínica de câncer de pele. Todos os pacientes elegíveis que frequentam o ambulatório de câncer de pele de Dermatologia serão convidados a participar. Os pacientes que consentirem com o estudo serão submetidos a cuidados padrão, que incluirão fotografia médica da(s) lesão(ões) cutânea(s) e tratamento adequado, conforme determinado pelo Dermatologista Consultor na clínica. Além do tratamento padrão, os pacientes serão submetidos a fotografia da(s) mesma(s) lesão(ões) usando o dermatoscópio digital BARCO NV. Não haverá nenhuma outra intervenção e nenhuma visita hospitalar adicional em relação ao estudo. O uso do dispositivo não influenciará o manejo clínico do paciente.
Um questionário de experiência detalhado será administrado a todos os médicos que usam o dispositivo BARCO para explorar sua opinião sobre sua facilidade de uso e recursos.
Todas as imagens macroscópicas e dermatoscópicas padrão serão obtidas pelo departamento de ilustração médica da OUH e armazenadas no banco de dados 'Fotoweb' (de acordo com a prática padrão atual). Consultores de dermatologia treinados, registradores de dermatologia, enfermeiros de pesquisa ou fotógrafos médicos farão imagens do dispositivo BARCO NV. Um banco de dados de todas as imagens BARCO será coletado e armazenado em um computador dedicado do NHS, separado do registro clínico do paciente. As imagens fotográficas médicas padrão serão armazenadas no Fotoweb de acordo com o atendimento clínico padrão do NHS.
Os dados serão anonimizados e agrupados e, em seguida, enviados de forma segura para a BARCO para análises adicionais para permitir a otimização do dispositivo BARCO e para o desenvolvimento de algoritmos de diagnóstico no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Paciente apresentando qualquer lesão de pele visível para revisão do dermatologista em um local do corpo passível de imagem fotográfica ideal
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Paciente com lesão de pele clinicamente diagnosticada por dermatologista como benigna OU lesão de pele suspeita que requer biópsia excisional para diagnóstico histológico
- Paciente comparecendo para uma consulta 'Nova' ou 'Acompanhamento'
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Lesões de pele em um local anatômico que não é adequado para fotografia, incluindo lesão genital, local com pelos ou lesão subungueal
- Tamanho máximo da lesão 25 mm
- A lesão está em um local onde a cirurgia anterior foi realizada
- Lesão em local de mucosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados do questionário de experiência clínica
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar a aceitabilidade do novo dermatoscópio na clínica de câncer de pele, são incluídas questões sobre a usabilidade do aparelho e sobre a qualidade de imagem das fotos dermatoscópicas obtidas.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coleção de banco de dados de imagens
Prazo: 1 ano
|
Banco de dados anônimo de imagens clinicopatológicas e digitais de lesões cutâneas benignas, malignas e duvidosas + Proporção de imagens de alta qualidade passíveis de avaliação clínica
|
1 ano
|
Segurança do dispositivo para o paciente e para o usuário: ocorrência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Número de eventos adversos relatados
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 234237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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