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Utilidade da Dermatoscopia Digital na Clínica de Câncer de Pele

8 de dezembro de 2021 atualizado por: Barco NV

Estudo de Viabilidade para Avaliar a Utilidade do Dermatoscópio Digital BARCO NV na Clínica de Câncer de Pele

Este estudo de viabilidade visa avaliar o uso do dermatoscópio digital BARCO NV (dispositivo sem marcação CE) na clínica de câncer de pele. Todos os pacientes elegíveis que frequentam o ambulatório de câncer de pele de Dermatologia serão convidados a participar. Os pacientes que consentirem com o estudo serão submetidos a cuidados padrão, que incluirão fotografia médica da(s) lesão(ões) cutânea(s) e tratamento adequado, conforme determinado pelo Dermatologista Consultor na clínica. Além do tratamento padrão, os pacientes serão submetidos a fotografia da(s) mesma(s) lesão(ões) usando o dermatoscópio digital BARCO NV. Não haverá nenhuma outra intervenção e nenhuma visita hospitalar adicional em relação ao estudo. O uso do dispositivo não influenciará o manejo clínico do paciente.

Um questionário de experiência detalhado será administrado a todos os médicos que usam o dispositivo BARCO para explorar sua opinião sobre sua facilidade de uso e recursos.

Todas as imagens macroscópicas e dermatoscópicas padrão serão obtidas pelo departamento de ilustração médica da OUH e armazenadas no banco de dados 'Fotoweb' (de acordo com a prática padrão atual). Consultores de dermatologia treinados, registradores de dermatologia, enfermeiros de pesquisa ou fotógrafos médicos farão imagens do dispositivo BARCO NV. Um banco de dados de todas as imagens BARCO será coletado e armazenado em um computador dedicado do NHS, separado do registro clínico do paciente. As imagens fotográficas médicas padrão serão armazenadas no Fotoweb de acordo com o atendimento clínico padrão do NHS.

Os dados serão anonimizados e agrupados e, em seguida, enviados de forma segura para a BARCO para análises adicionais para permitir a otimização do dispositivo BARCO e para o desenvolvimento de algoritmos de diagnóstico no futuro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes elegíveis e consentidos serão abordados em uma clínica de câncer de pele. Uma vez que a consulta clínica tenha sido concluída e uma decisão sobre seu manejo tenha sido tomada, os pacientes serão convidados a consentir no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Paciente apresentando qualquer lesão de pele visível para revisão do dermatologista em um local do corpo passível de imagem fotográfica ideal
  • Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Paciente com lesão de pele clinicamente diagnosticada por dermatologista como benigna OU lesão de pele suspeita que requer biópsia excisional para diagnóstico histológico
  • Paciente comparecendo para uma consulta 'Nova' ou 'Acompanhamento'

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Lesões de pele em um local anatômico que não é adequado para fotografia, incluindo lesão genital, local com pelos ou lesão subungueal
  • Tamanho máximo da lesão 25 mm
  • A lesão está em um local onde a cirurgia anterior foi realizada
  • Lesão em local de mucosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do questionário de experiência clínica
Prazo: 1 ano
Para avaliar a aceitabilidade do novo dermatoscópio na clínica de câncer de pele, são incluídas questões sobre a usabilidade do aparelho e sobre a qualidade de imagem das fotos dermatoscópicas obtidas.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de banco de dados de imagens
Prazo: 1 ano
Banco de dados anônimo de imagens clinicopatológicas e digitais de lesões cutâneas benignas, malignas e duvidosas + Proporção de imagens de alta qualidade passíveis de avaliação clínica
1 ano
Segurança do dispositivo para o paciente e para o usuário: ocorrência de eventos adversos
Prazo: 1 ano
Número de eventos adversos relatados
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 234237

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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