一项前瞻性随机双盲试验，旨在评估单次术前剂量的加巴喷丁对接受鼻整形术的患者术后阿片类药物消耗量的影响
2025年8月6日 更新者：Leslie Kim、Ohio State University
在标准止痛方案中加入单次术前剂量的加巴喷丁将减少接受鼻整形术的患者在术后 72 小时内的阿片类药物消耗量。
研究概览
详细说明
研究设计 将进行一项前瞻性随机双盲研究，以评估在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心接受鼻整形术的患者与口服安慰剂相比，术前单剂加巴喷丁对术后前 72 小时内阿片类药物消耗的影响。
术前阶段在手术当天评估患者的资格并获得书面知情同意书后，受试者将被随机分为两组：安慰剂组（I 组）和加巴喷丁组（II 组）。
将使用口头 NPRS 在基线评估和记录疼痛水平。 将在预定手术时间前 2 小时内给予单剂量研究药物。 随机分配到 I 组的患者将接受匹配的口服安慰剂，而随机分配到 II 组的患者将接受 900 mg 的口服加巴喷丁。 一旦由药房提供，研究药物将由术前区域的盲护士管理。
术中期间 将为所有患者提供使用地氟醚和芬太尼的全身麻醉。 其他麻醉程序包括术中监测、肌肉松弛、气管插管、机械通气、液体管理和静脉注射地塞米松的使用将按照标准程序进行。 手术结束前 30 分钟，所有患者将使用昂丹司琼 (4 mg) 作为 PONV 预防。 此外，口胃管 (OGT) 将用于在手术结束时和麻醉出现前排空胃。
术后期间关闭时间将记录为 T0。 将记录从 PACU 到达到第一次阿片类药物剂量（口服或静脉注射）所经过的时间。 进入 PACU 后，如果需要，患者将接受静脉注射芬太尼作为止痛药，并且还将记录 PACU 的停留时间。 根据临床医生的评估和开始口服摄入的意愿认为患者稳定后，将开始对所有患者进行每 6 小时口服对乙酰氨基酚 650 mg 和按需口服羟考酮（5-10 mg）（PRN）的治疗。
评估术后结果的麻醉师和研究人员将被蒙蔽。 口头 NPRS 将用于评估 PACU 到达时的术后疼痛程度，并且每 30 分钟一次，直到出院。 出院后，患者将在 T6、T12、T24（分别为 T0 后 6、12 和 24 小时）以及需要突破性药物（羟考酮）之前直至术后第 7 天在日记中记录疼痛水平。
随访阶段患者将按照护理标准出院回家，每 6 小时安排口服对乙酰氨基酚 650 毫克，并根据需要每 4 小时口服羟考酮 5-10 毫克 (PRN)。 出院时，将指示患者在每次羟考酮剂量之前记录他的口服阿片类药物消耗量（羟考酮）和 NPRS 评分，直到 POD 7（见随附的日记）。
后续访问将与 POD 7 的标准术后访问相匹配，以收集日记并计算羟考酮瓶中剩余的药丸。 在整个研究参与过程中，将评估和记录包括恶心和呕吐在内的不良事件 (AE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性患者
- 提供英文书面知情同意书的患者
- 计划在全身气管内麻醉下接受隆鼻手术的患者
排除标准：
- 已知对本研究中描述的药物过敏的患者：对乙酰氨基酚、加巴喷丁和阿片类药物（吗啡、芬太尼、氢吗啡酮、羟考酮）
- 由于任何医疗/手术条件而长期使用阿片类药物的患者或在手术前 48 小时内接受任何阿片类药物治疗的患者
- 手术前最后 14 天内使用过加巴喷丁和/或普瑞巴林
- 手术前最后 7 天内使用对乙酰氨基酚
- 患者既往病史中记录的肝病
- 自身免疫/神经退行性疾病病史
- 怀孕或哺乳
- 在过去 6 个月内有酒精或药物滥用/依赖史的患者
- 过去 30 天内曾参与本研究或接受任何研究产品的患者
- 受法律保护的病人或囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加巴喷丁
感兴趣的主要结果将用于评估术前单剂加巴喷丁与安慰剂相比对鼻整形术患者阿片类药物消耗的疗效。
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加巴喷丁通常用作治疗神经性疼痛的佐剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
感兴趣的主要结果将用于评估术前单剂加巴喷丁与安慰剂相比对鼻整形术患者阿片类药物消耗的疗效。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加巴喷丁与安慰剂对术后阿片类药物消耗的影响
大体时间：72小时
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评估与接受鼻整形术的患者口服安慰剂相比，术前单剂量加巴喷丁对术后前 72 小时内阿片类药物消耗的影响。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：7天
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在麻醉后监护病房 (PACU) 和出院时，根据口头数字疼痛评定量表 (NPRS) 评估术后疼痛，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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7天
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PACU 中的 IV 阿片类药物
大体时间：7天
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比较 PACU 期间静脉阿片类药物的消耗
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7天
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抢救药物的时间
大体时间：7天
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确定从 PACU 到达到患者要求的第一剂术后止痛药所经过的时间
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7天
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7天内的阿片类药物
大体时间：7天
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比较手术后前 7 天内的阿片类药物消耗量和 NPRS
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7天
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从手术结束到出院的恢复停留时间（分钟）。
大体时间：7天
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评估麻醉后监护室从手术结束到恢复阶段 II 结束的住院时间（分钟）
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7天
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恶心
大体时间：7天
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比较 PACU 期间术后恶心呕吐的发生率
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7天
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副作用
大体时间：7天
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评估加巴喷丁相关副作用的发生率
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7天
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呼吸窘迫
大体时间：7天
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评估麻醉后监护病房住院期间呼吸窘迫的发生率，定义为氧饱和度 ≤ 92%
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Kim, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Turan A, Memis D, Karamanlioglu B, Yagiz R, Pamukcu Z, Yavuz E. The analgesic effects of gabapentin in monitored anesthesia care for ear-nose-throat surgery. Anesth Analg. 2004 Aug;99(2):375-8, table of contents. doi: 10.1213/01.ANE.0000136646.11737.7B.
- Sanders JG, Dawes PJ. Gabapentin for Perioperative Analgesia in Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery: Systematic Review. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Dec;155(6):893-903. doi: 10.1177/0194599816659042. Epub 2016 Jul 26.
- Ishii LE, Tollefson TT, Basura GJ, Rosenfeld RM, Abramson PJ, Chaiet SR, Davis KS, Doghramji K, Farrior EH, Finestone SA, Ishman SL, Murphy RX Jr, Park JG, Setzen M, Strike DJ, Walsh SA, Warner JP, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Improving Nasal Form and Function after Rhinoplasty Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2017 Feb;156(2):205-219. doi: 10.1177/0194599816683156.
- Demirhan A, Tekelioglu UY, Akkaya A, Bilgi M, Apuhan T, Karabekmez FE, Bayir H, Kurt AD, Kocoglu H. Effect of pregabalin and dexamethasone addition to multimodal analgesia on postoperative analgesia following rhinoplasty surgery. Aesthetic Plast Surg. 2013 Dec;37(6):1100-6. doi: 10.1007/s00266-013-0207-0. Epub 2013 Sep 21.
- Sari E, Simsek G. Comparison of the Effects of Total Nasal Block and Central Facial Block on Acute Postoperative Pain, Edema, and Ecchymosis After Septorhinoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2015 Dec;39(6):877-80. doi: 10.1007/s00266-015-0565-x. Epub 2015 Sep 22.
- Wittekindt D, Wittekindt C, Schneider G, Meissner W, Guntinas-Lichius O. Postoperative pain assessment after septorhinoplasty. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Jun;269(6):1613-21. doi: 10.1007/s00405-011-1854-x. Epub 2011 Dec 1.
- Argoff CE. Recent management advances in acute postoperative pain. Pain Pract. 2014 Jun;14(5):477-87. doi: 10.1111/papr.12108. Epub 2013 Aug 15.
- Han B, Compton WM, Blanco C, Jones CM. Prescription Opioid Use, Misuse, and Use Disorders in U.S. Adults. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):383-384. doi: 10.7326/L17-0700. No abstract available.
- Kazak Z, Meltem Mortimer N, Sekerci S. Single dose of preoperative analgesia with gabapentin (600 mg) is safe and effective in monitored anesthesia care for nasal surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 May;267(5):731-6. doi: 10.1007/s00405-009-1175-5. Epub 2009 Dec 10.
- Helander EM, Billeaud CB, Kline RJ, Emelife PI, Harmon CM, Prabhakar A, Urman RD, Kaye AD. Multimodal Approaches to Analgesia in Enhanced Recovery After Surgery Pathways. Int Anesthesiol Clin. 2017 Fall;55(4):51-69. doi: 10.1097/AIA.0000000000000165. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月6日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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