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코 성형술을 받는 환자의 수술 후 아편유사제 소비에 대한 Gabapentin의 수술 전 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 시험

2025년 8월 6일 업데이트: Leslie Kim, Ohio State University
수술 전 단일 용량의 가바펜틴을 표준 통증 요법에 추가하면 코 성형술을 받는 환자의 수술 후 첫 72시간 이내에 아편유사제 소비를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 오하이오 주립 대학 웩스너 메디컬 센터(Wexner Medical Center)에서 코 성형술을 받는 환자를 대상으로 경구 위약과 비교했을 때 처음 72시간 이내에 수술 후 아편유사제 소비에 대한 가바펜틴의 수술 전 단일 용량의 효과를 평가하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 수행할 예정입니다.

수술 전 기간 수술 당일 환자의 적격성을 평가하고 서면 동의서를 얻은 후 피험자는 위약군(I군)과 가바펜틴군(II군)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

통증 수준은 구두 NPRS를 사용하여 기준선에서 평가 및 기록됩니다. 연구 약물의 단일 용량은 예정된 수술 시간 전 2시간 이내에 투여될 것입니다. 그룹 I에 무작위 배정된 환자는 일치하는 경구용 위약을 투여받는 반면, 그룹 II에 무작위 배정된 환자에게는 경구용 가바펜틴 900mg이 투여됩니다. 약국에서 제공되면 연구 약물은 수술 전 영역에서 눈이 먼 간호사가 투여합니다.

Intraoperative Period 데스플루란과 펜타닐을 사용한 전신 마취가 모든 환자에게 제공됩니다. 수술 중 모니터링, 근육 이완, 기관 내 삽관, 기계적 환기, 수액 관리 및 정맥 덱사메타손 사용을 포함한 기타 마취 절차는 표준 절차에 따라 수행됩니다. 온단세트론(4 mg)은 수술 종료 30분 전에 모든 환자에게 PONV 예방으로 사용됩니다. 또한, OGT(orogastric tube)는 수술이 끝나고 마취가 시작되기 전에 위를 비우는 데 사용됩니다.

수술 후 기간 폐쇄 시간은 T0으로 기록됩니다. PACU 도착부터 첫 번째 오피오이드 투여(경구 또는 IV)까지 경과된 시간이 기록됩니다. PACU에 들어가면 환자는 필요한 경우 진통제로 IV 펜타닐을 받게 되며 PACU 체류 기간도 기록됩니다. 임상의 평가 및 경구 섭취 시작 의향에 따라 환자가 안정적인 것으로 간주된 후, 모든 환자에 대해 6시간마다 경구 아세트아미노펜 650mg 및 필요에 따라 경구 옥시코돈(5-10mg)(PRN) 치료가 시작됩니다.

수술 후 결과를 평가하는 마취 전문의와 연구원은 눈이 멀게 됩니다. 구두 NPRS는 PACU 도착 시 및 퇴원할 때까지 매 30분마다 수술 후 통증 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 퇴원 후 통증 수준은 T6, T12, T24(각각 T0 후 6, 12 및 24시간) 및 획기적인 약물(옥시코돈)이 필요하기 전에 수술 후(POD) 7일까지 환자의 일기에 기록됩니다.

후속 단계 환자는 6시간마다 경구용 아세트아미노펜 650mg과 필요에 따라 4시간마다 5~10mg의 경구용 옥시코돈 처방(PRN)으로 치료 표준에 따라 집으로 퇴원합니다. 퇴원 시 환자는 POD 7까지 각 옥시코돈 투여 전 경구 오피오이드 소비(옥시코돈) 및 NPRS 점수를 기록하도록 지시받습니다(첨부된 일지 참조).

후속 방문은 POD 7의 표준 수술 후 방문과 일치하여 일기를 수집하고 옥시코돈 병에서 남은 알약을 계산합니다. 메스꺼움 및 구토를 포함한 부작용(AE)은 전체 연구 참여 기간 동안 평가되고 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자
  • 영어로 서면 동의서를 제공하는 환자
  • 전신마취하에 코성형을 시행할 예정인 환자

제외 기준:

  1. 이 연구에 설명된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자: 아세트아미노펜, 가바펜틴 및 오피오이드(모르핀, 펜타닐, 하이드로모르폰, 옥시코돈)
  2. 내과적/외과적 상태로 인해 마약성 진통제를 만성적으로 사용하는 환자 또는 수술 전 48시간 이내에 마약성 진통제를 투여받은 환자
  3. 수술 전 마지막 14일 이내에 가바펜틴 및/또는 프레가발린 사용
  4. 수술 전 마지막 7일 이내에 아세트아미노펜 사용
  5. 환자의 과거 병력에 기록된 간 질환
  6. 자가면역/신경퇴행성 질환의 병력
  7. 임신 또는 모유 수유
  8. 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용/의존 병력이 있는 환자
  9. 이 연구에 이전에 참여했거나 지난 30일 이내에 연구 제품을 받은 환자
  10. 법적 보호를 받는 환자 또는 수감자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가바펜틴
주요 관심 결과는 코 성형술을 받는 환자의 오피오이드 소비에 대한 위약과 비교했을 때 가바펜틴의 수술 전 단일 용량의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
의약품: 가바펜틴
가바펜틴은 일반적으로 신경병증성 통증의 치료 보조제로 사용되어 왔습니다.
다른 이름들:
  • 뉴로틴
위약 비교기: 위약
주요 관심 결과는 코 성형술을 받는 환자의 오피오이드 소비에 대한 위약과 비교했을 때 가바펜틴의 수술 전 단일 용량의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 소비에서 가바펜틴 대 위약의 효과
기간: 72시간
코 성형술을 받는 환자에서 경구용 위약과 비교하여 처음 72시간 이내에 수술 후 오피오이드 소비에 대한 수술 전 단일 용량의 가바펜틴의 효과를 평가합니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 7 일
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 기반으로 수술 후 통증을 평가하기 위해, 마취 후 치료실(PACU) 및 퇴원 시 0은 통증이 없음을, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
7 일
PACU의 IV 오피오이드
기간: 7 일
PACU 체류 중 정맥 내 오피오이드 소비를 비교하기 위해
7 일
약을 구할 시간
기간: 7 일
PACU 도착부터 환자가 요청한 수술 후 통증 구조 약물의 첫 투여까지 경과된 시간을 결정하기 위해
7 일
7일 이내 오피오이드
기간: 7 일
수술 후 첫 7일 이내에 오피오이드 소비와 NPRS를 비교하기 위해
7 일
수술 종료부터 퇴원까지 회복 기간(분).
기간: 7 일
수술 종료부터 회복 단계 II 종료까지 마취 후 치료실 체류 기간(분)을 평가하기 위해
7 일
메스꺼움
기간: 7 일
PACU 체류 중 수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률 비교
7 일
부작용
기간: 7 일
가바펜틴 관련 부작용의 발생률을 평가하기 위해
7 일
호흡곤란
기간: 7 일
산소 포화도 ≤ 92%로 정의되는 마취 후 치료실 체류 중 호흡 곤란의 발생률을 평가하기 위해
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Kim, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017H0466

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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