Un ensayo doble ciego aleatorizado prospectivo para evaluar el efecto de una dosis única preoperatoria de gabapentina en el consumo posoperatorio de opiáceos en pacientes sometidos a rinoplastia

Diseño del estudio Se llevará a cabo un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego para evaluar el efecto de una dosis preoperatoria única de gabapentina sobre el consumo de opiáceos posoperatorio dentro de las primeras 72 horas en comparación con el placebo oral en pacientes sometidos a rinoplastia en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio.

Período preoperatorio Después de evaluar la elegibilidad de los pacientes el día de la cirugía y obtener el consentimiento informado por escrito, los sujetos se aleatorizarán en dos grupos: grupo placebo (grupo I) y grupo gabapentina (grupo II).

El nivel de dolor se evaluará y registrará al inicio utilizando el NPRS verbal. Se administrará una dosis única del medicamento del estudio dentro de las 2 horas previas a la hora programada para la cirugía. Los pacientes aleatorizados al grupo I recibirán un placebo oral equivalente, mientras que los pacientes aleatorizados al grupo II recibirán 900 mg de gabapentina oral. Una vez proporcionado por la farmacia, el medicamento del estudio será administrado por una enfermera cegada en el área preoperatoria.

Período Intraoperatorio Se proporcionará anestesia general con desflurano y fentanilo a todos los pacientes. Otros procedimientos anestésicos, incluidos el control intraoperatorio, la relajación muscular, la intubación endotraqueal, la ventilación mecánica, el manejo de líquidos y el uso de dexametasona intravenosa, se realizarán de acuerdo con los procedimientos estándar. Se utilizará ondansetrón (4 mg) como profilaxis de NVPO en todos los pacientes 30 minutos antes de finalizar la cirugía. Además, se utilizará una sonda orogástrica (OGT) para vaciar el estómago al final de la cirugía y antes de la aparición de la anestesia.

Período postoperatorio El tiempo de cierre se registrará como T0. Se registrará el tiempo transcurrido desde la llegada a la PACU hasta la primera dosis de opioides (ya sea oral o IV). Una vez en la PACU, los pacientes recibirán fentanilo por vía intravenosa como medicamento de rescate del dolor si es necesario y también se registrará la duración de la estadía en la PACU. Después de que los pacientes se consideren estables según la evaluación del médico y la voluntad de comenzar la ingesta oral, se iniciará un tratamiento con paracetamol oral 650 mg programado cada 6 horas y oxicodona oral (5-10 mg) según sea necesario (PRN) para todos los pacientes.

Los anestesiólogos e investigadores que evalúan los resultados posoperatorios estarán cegados. La NPRS verbal se utilizará para evaluar el nivel de dolor posoperatorio a la llegada a la PACU y cada 30 minutos hasta el alta hospitalaria. Después del alta, los pacientes registrarán los niveles de dolor en su diario en T6, T12, T24 (6, 12 y 24 horas después de T0, respectivamente), y antes de requerir medicación intercurrente (oxicodona) hasta el día postoperatorio (POD) 7.

Fase de seguimiento Los pacientes serán dados de alta de acuerdo con el estándar de atención con paracetamol oral 650 mg programado cada 6 horas y una receta para oxicodona oral 5-10 mg cada 4 horas según sea necesario (PRN). Al alta, se indicará al paciente que registre su consumo de opioides orales (oxicodona) y las puntuaciones de la NPRS antes de cada dosis de oxicodona hasta el POD 7 (ver diario adjunto).

Se combinará una visita de seguimiento con la visita posquirúrgica estándar en el POD 7 para recoger el diario y contar las píldoras restantes del frasco de oxicodona. Los eventos adversos (EA) que incluyen náuseas y vómitos se evaluarán y documentarán durante toda la participación en el estudio.