Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniające wpływ pojedynczej przedoperacyjnej dawki gabapentyny na pooperacyjne spożycie opioidów u pacjentów poddawanych plastyce nosa

Projekt badania Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu pojedynczej przedoperacyjnej dawki gabapentyny na pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 72 godzin w porównaniu z doustnym placebo u pacjentów poddawanych plastyce nosa w Centrum Medycznym Uniwersytetu Stanowego Ohio Wexner.

Okres przedoperacyjny Po ocenie kwalifikacji pacjentów w dniu operacji i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, osoby zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupy otrzymującej placebo (grupa I) i grupę otrzymującą gabapentynę (grupa II).

Poziom bólu zostanie oceniony i zarejestrowany na początku badania przy użyciu werbalnego NPRS. Pojedyncza dawka badanego leku zostanie podana w ciągu 2 godzin przed planowaną operacją. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy I otrzymają dopasowane doustne placebo, podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do grupy II otrzymają doustną dawkę 900 mg gabapentyny. Po dostarczeniu przez aptekę badany lek będzie podawany przez zaślepioną pielęgniarkę w strefie przedoperacyjnej.

Okres śródoperacyjny U wszystkich pacjentów zapewnione zostanie znieczulenie ogólne desfluranem i fentanylem. Inne procedury anestezjologiczne, w tym monitorowanie śródoperacyjne, zwiotczenie mięśni, intubacja dotchawicza, wentylacja mechaniczna, zarządzanie płynami i dożylne podanie deksametazonu, będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami. Ondansetron (4 mg) będzie stosowany w profilaktyce PONV u wszystkich pacjentów na 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Ponadto sonda ustno-żołądkowa (OGT) posłuży do opróżnienia żołądka pod koniec zabiegu i przed pojawieniem się znieczulenia.

Okres pooperacyjny Czas zamknięcia zostanie zapisany jako T0. Rejestrowany będzie czas, jaki upłynął od przybycia PACU do pierwszej dawki opioidu (doustnej lub dożylnej). Po przybyciu do PACU pacjenci otrzymają dożylnie fentanyl jako lek przeciwbólowy, jeśli będzie to konieczne, a długość pobytu w PACU zostanie również zarejestrowana. Po uznaniu stanu pacjentów za stabilnego na podstawie oceny klinicysty i chęci rozpoczęcia przyjmowania doustnego, u wszystkich pacjentów zostanie rozpoczęte leczenie doustnym acetaminofenem w dawce 650 mg zaplanowane co 6 godzin i doustnym oksykodonem (5-10 mg) w razie potrzeby (PRN).

Anestezjolodzy i badacze oceniający wyniki pooperacyjne zostaną zaślepieni. Werbalny NPRS zostanie wykorzystany do oceny poziomu bólu pooperacyjnego w chwili przybycia PACU i co 30 minut aż do wypisu ze szpitala. Po wypisaniu ze szpitala poziomy bólu będą rejestrowane przez pacjentów w ich dziennikach w T6, T12, T24 (odpowiednio 6, 12 i 24 godziny po T0) oraz przed wymaganiem leczenia przełomowego (oksykodonu) do dnia pooperacyjnego (POD) 7.

Faza kontrolna Pacjenci zostaną wypisani do domu zgodnie ze standardami opieki z zaplanowaną doustną 650 mg acetaminofenu co 6 godzin i receptą na doustny oksykodon 5-10 mg co 4 godziny w razie potrzeby (PRN). Przy wypisie pacjent zostanie poinstruowany, aby przed podaniem każdej dawki oksykodonu do POD 7 odnotowywał doustne spożycie opioidu (oksykodonu) i punktację NPRS (patrz załączony dzienniczek).

Wizyta kontrolna zostanie połączona ze standardową wizytą pooperacyjną w POD 7 w celu zebrania dzienniczka i policzenia pozostałych tabletek z butelki z oksykodonem. Zdarzenia niepożądane (AE), w tym nudności i wymioty, będą oceniane i dokumentowane podczas całego udziału w badaniu.