Leendő, randomizált kettős vak vizsgálat, amely a gabapentin egyszeri preoperatív dózisának a posztoperatív opioidfogyasztásra gyakorolt ​​hatását értékeli orrplasztikán átesett betegeknél

A vizsgálat felépítése Prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatot végeznek annak felmérésére, hogy a gabapentin egyszeri preoperatív dózisa milyen hatást gyakorol a műtét utáni opioidfogyasztásra az első 72 órában, összehasonlítva az orális placebóval az Ohio State University Wexner Medical Centerben orrplasztikán átesett betegeknél.

Preoperatív időszak A műtét napján a betegek alkalmasságának felmérése és az írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: placebo csoportba (I. csoport) és gabapentin csoportba (II. csoport).

A fájdalom szintjét a verbális NPRS segítségével értékelik és rögzítik az alapvonalon. A vizsgálati gyógyszer egyszeri adagját a tervezett műtéti idő előtt 2 órával kell beadni. Az I. csoportba randomizált betegek megfelelő orális placebót kapnak, míg a II. csoportba randomizált betegek 900 mg orális gabapentint kapnak. Miután a gyógyszertár biztosítja, a vizsgálati gyógyszert egy vak nővér adja be a műtét előtti területen.

Intraoperatív időszak Dezfluránnal és fentanillal végzett általános érzéstelenítést minden beteg számára biztosítanak. Az egyéb érzéstelenítési eljárásokat, beleértve az intraoperatív monitorozást, az izomrelaxációt, az endotracheális intubációt, a gépi lélegeztetést, a folyadékkezelést és az intravénás dexametazon alkalmazását, a szokásos eljárásoknak megfelelően hajtják végre. Az ondansetront (4 mg) PONV profilaxisként fogják alkalmazni minden betegnél 30 perccel a műtét vége előtt. Ezenkívül egy orogasztrikus szondát (OGT) használnak a gyomor ürítésére a műtét végén és az érzéstelenítés megjelenése előtt.

Posztoperatív időszak A zárási idő T0-ként kerül rögzítésre. A PACU érkezésétől az első opioiddózisig (orális vagy IV) eltelt idő rögzítésre kerül. A PACU-ban a betegek IV fentanilt kapnak fájdalomcsillapító gyógyszerként, ha szükséges, és a PACU-ban való tartózkodás időtartamát is rögzítik. Miután a klinikus értékelése és a szájon át történő bevétel megkezdésére vonatkozó hajlandóság alapján a betegek állapota stabilnak tekinthető, minden betegnél 650 mg-os orális acetaminofén-kezelést kell kezdeni 6 óránként, és szükség szerint orális oxikodonnal (5-10 mg) (PRN).

Az aneszteziológusok és a posztoperatív eredményeket értékelő kutatók vakok lesznek. A verbális NPRS-t a posztoperatív fájdalom szintjének felmérésére használják a PACU megérkezésekor és 30 percenként a kórházi elbocsátásig. Az elbocsátás után a fájdalomszintet a betegek naplójukba rögzítik T6, T12, T24 időpontban (6, 12 és 24 órával a T0 után), és mielőtt áttöréses gyógyszeres kezelést (oxikodont) igényelnének a 7. posztoperatív napig (POD).

Nyomon követési szakasz A betegeket a standard ellátásnak megfelelően hazaengedik 650 mg orális acetaminofen 6 óránkénti adagolásával és szükség szerint 4 óránként 5-10 mg orális oxikodon recepttel (PRN). Elbocsátáskor a beteget arra utasítják, hogy minden egyes oxikodondózis előtt jegyezze fel orális opioidfogyasztását (oxikodon) és NPRS-pontszámait POD 7-ig (lásd a mellékelt naplót).

A napló összegyűjtése és az oxikodonpalackból megmaradt tabletták megszámlálása érdekében az utóellenőrző látogatást a POD 7-ben elvégzett normál műtét utáni vizittel párosítják. A nemkívánatos eseményeket (AE), beleértve az émelygést és a hányást, a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt értékelik és dokumentálják.