Een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om het effect te beoordelen van een enkele preoperatieve dosis gabapentine op het postoperatieve opioïdengebruik bij patiënten die een neuscorrectie ondergaan

Onderzoeksopzet Er zal een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden uitgevoerd om het effect te beoordelen van een enkele preoperatieve dosis gabapentine op de postoperatieve opioïdenconsumptie binnen de eerste 72 uur in vergelijking met orale placebo bij patiënten die een neuscorrectie ondergaan in het Wexner Medical Center van de Ohio State University.

Preoperatieve periode Na beoordeling van de geschiktheid van de patiënt op de dag van de operatie en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen: placebogroep (groep I) en gabapentinegroep (groep II).

Het pijnniveau wordt bij aanvang beoordeeld en geregistreerd met behulp van de verbale NPRS. Een enkele dosis studiemedicatie zal binnen 2 uur vóór de geplande operatietijd worden toegediend. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep I zullen een overeenkomende orale placebo krijgen, terwijl patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep II 900 mg oraal gabapentine zullen krijgen. Eenmaal verstrekt door de apotheek, zal de studiemedicatie worden toegediend door een geblindeerde verpleegkundige in het preoperatieve gebied.

Intra-operatieve periode Algemene anesthesie met desfluraan en fentanyl zal bij alle patiënten worden toegediend. Andere anesthesieprocedures, waaronder intraoperatieve monitoring, spierontspanning, endotracheale intubatie, mechanische ventilatie, vloeistofbeheer en het gebruik van intraveneus dexamethason, zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met standaardprocedures. Ondansetron (4 mg) zal 30 minuten voor het einde van de operatie bij alle patiënten worden gebruikt als PONV-profylaxe. Bovendien zal een orogastrische sonde (OGT) worden gebruikt voor het ledigen van de maag aan het einde van de operatie en voordat de anesthesie intreedt.

Postoperatieve periode Sluitingstijd wordt geregistreerd als T0. De tijd die is verstreken vanaf de aankomst van de PACU tot de eerste dosis opioïden (oraal of i.v.) wordt geregistreerd. Eenmaal in PACU krijgen patiënten indien nodig IV fentanyl als pijnmedicatie en wordt ook de PACU-verblijfsduur geregistreerd. Nadat patiënten als stabiel worden beschouwd op basis van de beoordeling door de arts en de bereidheid om orale inname te starten, zal een behandeling met orale paracetamol 650 mg gepland om de 6 uur en orale oxycodon (5-10 mg) indien nodig (PRN) worden gestart voor alle patiënten.

Anesthesiologen en onderzoekers die postoperatieve resultaten evalueren, worden geblindeerd. De verbale NPRS zal worden gebruikt om het postoperatieve pijnniveau te beoordelen bij aankomst van de PACU en elke 30 minuten tot ontslag uit het ziekenhuis. Na ontslag zullen de patiënten de pijnniveaus in hun dagboek noteren op T6, T12, T24 (respectievelijk 6, 12 en 24 uur na T0) en voordat ze doorbraakmedicatie (oxycodon) nodig hebben tot postoperatieve dag (POD) 7.

Follow-upfase Patiënten worden naar huis ontslagen volgens de standaardzorg met orale paracetamol 650 mg gepland om de 6 uur en een recept voor orale oxycodon 5-10 mg om de 4 uur indien nodig (PRN). Bij ontslag krijgt de patiënt de instructie om zijn orale opioïdenconsumptie (oxycodon) en NPRS-scores te noteren vóór elke dosis oxycodon tot POD 7 (zie bijgevoegd dagboek).

Een vervolgbezoek zal overeenkomen met het standaard postoperatieve bezoek aan POD 7 om het dagboek op te halen en de resterende pillen uit de oxycodonfles te tellen. Bijwerkingen (AE's), waaronder misselijkheid en braken, zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd tijdens de gehele studiedeelname.