Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego para avaliar o efeito de uma única dose pré-operatória de gabapentina no consumo pós-operatório de opioides em pacientes submetidos à rinoplastia

Desenho do estudo Um estudo prospectivo randomizado duplo-cego será conduzido para avaliar o efeito de uma única dose pré-operatória de gabapentina no consumo de opioides pós-operatório nas primeiras 72 horas quando comparado ao placebo oral em pacientes submetidos à rinoplastia no Wexner Medical Center da Ohio State University.

Período pré-operatório Depois de avaliar a elegibilidade dos pacientes no dia da cirurgia e obter o consentimento informado por escrito, os indivíduos serão randomizados em dois grupos: grupo placebo (grupo I) e grupo gabapentina (grupo II).

O nível de dor será avaliado e registrado na linha de base usando o NPRS verbal. Uma dose única da medicação do estudo será administrada dentro de 2 horas antes do horário agendado da cirurgia. Os pacientes randomizados para o grupo I receberão placebo oral correspondente, enquanto os pacientes randomizados para o grupo II receberão 900 mg de gabapentina oral. Uma vez fornecida pela farmácia, a medicação do estudo será administrada por uma enfermeira cega na área pré-operatória.

Período Intraoperatório Anestesia geral com desflurano e fentanil será aplicada em todos os pacientes. Outros procedimentos anestésicos, incluindo monitoramento intraoperatório, relaxamento muscular, intubação endotraqueal, ventilação mecânica, administração de fluidos e uso de dexametasona intravenosa, serão realizados de acordo com os procedimentos padrão. O ondansetron (4 mg) será usado como profilaxia para NVPO em todos os pacientes 30 minutos antes do final da cirurgia. Além disso, uma sonda orogástrica (OGT) será utilizada para esvaziamento do estômago ao final da cirurgia e antes do surgimento da anestesia.

Período pós-operatório O tempo de fechamento será registrado como T0. O tempo decorrido desde a chegada à SRPA até a primeira dose de opioide (oral ou IV) será registrado. Uma vez na SRPA, os pacientes receberão fentanil IV como medicação de alívio da dor, se necessário, e o tempo de permanência na SRPA também será registrado. Depois que os pacientes forem considerados estáveis ​​com base na avaliação clínica e na vontade de iniciar a ingestão oral, um tratamento com acetaminofeno oral 650 mg programado a cada 6 horas e oxicodona oral (5-10 mg) conforme necessário (PRN) será iniciado para todos os pacientes.

Os anestesiologistas e pesquisadores que avaliam os resultados pós-operatórios serão cegos. A NPRS verbal será utilizada para avaliar o nível de dor pós-operatória na chegada à SRPA e a cada 30 minutos até a alta hospitalar. Após a alta, os níveis de dor serão registrados pelos pacientes em seu diário em T6, T12, T24 (6, 12 e 24 horas após T0, respectivamente) e antes de exigir medicação de avanço (oxicodona) até o dia pós-operatório (DPO) 7.

Fase de acompanhamento Os pacientes terão alta para casa de acordo com o padrão de atendimento com paracetamol oral 650 mg agendado a cada 6 horas e uma prescrição de oxicodona oral 5-10 mg a cada 4 horas conforme necessário (PRN). Na alta, o paciente será instruído a registrar seu consumo de opioide oral (oxicodona) e os escores NPRS antes de cada dose de oxicodona até o DPO 7 (ver diário anexo).

Uma visita de acompanhamento será combinada com a visita pós-cirúrgica padrão no POD 7 para coletar o diário e contar as pílulas restantes do frasco de oxicodona. Eventos adversos (EAs), incluindo náuseas e vômitos, serão avaliados e documentados durante toda a participação no estudo.