Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie k posouzení vlivu jedné předoperační dávky gabapentinu na pooperační spotřebu opioidů u pacientů podstupujících plastiku nosu

Uspořádání studie Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena za účelem posouzení účinku jedné předoperační dávky gabapentinu na pooperační spotřebu opioidů během prvních 72 hodin ve srovnání s perorálním placebem u pacientů podstupujících rhinoplastiku v The Ohio State University Wexner Medical Center.

Předoperační období Po vyhodnocení způsobilosti pacientů v den operace a získání písemného informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány do dvou skupin: skupina s placebem (skupina I) a skupina s gabapentinem (skupina II).

Úroveň bolesti bude hodnocena a zaznamenána na začátku pomocí verbální NPRS. Jedna dávka studijního léku bude podána do 2 hodin před plánovaným časem operace. Pacienti randomizovaní do skupiny I dostanou odpovídající perorální placebo, zatímco pacienti randomizovaní do skupiny II dostanou 900 mg perorálního gabapentinu. Po poskytnutí lékem bude studijní medikace podávána zaslepenou sestrou v předoperační oblasti.

Peroperační období Všem pacientům bude poskytnuta celková anestezie desfluranem a fentanylem. Ostatní anestetické výkony včetně intraoperačního monitorování, svalové relaxace, endotracheální intubace, mechanické ventilace, hospodaření s tekutinami a použití intravenózního dexametazonu budou prováděny v souladu se standardními postupy. Ondansetron (4 mg) bude použit jako profylaxe PONV u všech pacientů 30 minut před koncem operace. Orogastrická sonda (OGT) bude navíc použita k vyprázdnění žaludku na konci operace a před vznikem anestezie.

Pooperační období Doba uzavření bude zaznamenána jako T0. Bude zaznamenán čas, který uplynul od příchodu PACU do první dávky opioidu (buď perorální nebo IV). Jakmile jsou pacienti v PACU, dostanou v případě potřeby IV fentanyl jako lék na úlevu od bolesti a bude také zaznamenána délka pobytu PACU. Poté, co jsou pacienti považováni za stabilizované na základě posouzení lékařem a ochoty zahájit perorální příjem, bude u všech pacientů zahájena léčba perorálním acetaminofenem 650 mg plánovaná každých 6 hodin a perorálním oxykodonem (5-10 mg) podle potřeby (PRN).

Anesteziologové a výzkumníci hodnotící pooperační výsledky budou zaslepeni. Verbální NPRS se použije k posouzení úrovně pooperační bolesti při příjezdu PACU a každých 30 minut až do propuštění z nemocnice. Po propuštění budou pacienti zaznamenávat úrovně bolesti do svého deníku v T6, T12, T24 (6, 12 a 24 hodin po T0) a před potřebou průlomové medikace (oxykodon) až do pooperačního dne (POD) 7.

Fáze následného sledování Pacienti budou propuštěni domů podle standardní péče s perorálním acetaminofenem 650 mg plánovaným každých 6 hodin a předpisem na perorální oxykodon 5-10 mg každé 4 hodiny podle potřeby (PRN). Při propuštění bude pacient instruován, aby zaznamenal svou perorální spotřebu opioidů (oxykodon) a skóre NPRS před každou dávkou oxykodonu až do POD 7 (viz přiložený deník).

Následná návštěva bude spojena se standardní pochirurgickou návštěvou v POD 7, aby se shromáždil deník a spočítaly se zbývající pilulky z lahvičky s oxykodonem. Nežádoucí účinky (AE) včetně nauzey a zvracení budou hodnoceny a dokumentovány během celé účasti ve studii.